C2Rx hemofiltratiebehandeling bij ernstig of ernstig zieke volwassenen met COVID-19

Inclusiecriteria:

• Een patiënt, of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR), heeft geïnformeerde toestemming en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekt.
• Positieve COVID-19-test.
• Moet medische zorg krijgen in een verpleegsituatie op de intensive care.
• Ademhalingsfalen als gevolg van de ziekte van COVID-19 die invasieve mechanische beademing vereist. Deze zorg kan het gebruik van dexamethason omvatten, maar hoeft niet.
• Binnen 18 uur na tracheale intubatie ter ondersteuning van invasieve mechanische beademing. Een doel van deze studie is dat T0 binnen 24 uur na tracheale intubatie zal plaatsvinden ter ondersteuning van invasieve mechanische ventilatie.
• Leeftijd 18 tot 80 jaar.
• Mannetjes en vrouwtjes (vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn, bevestigd door een negatieve serumzwangerschapstest) en die geen borstvoeding geven als ze recent postpartum zijn).
• Intentie om volledige ondersteunende zorg te leveren door middel van agressief management met gebruikmaking van alle beschikbare therapieën gedurende minimaal 96 uur.

Uitsluitingscriteria:

• Cardiovasculaire instabiliteit die de start van hemofiltratie verhindert.
• Onomkeerbare hersenbeschadiging op basis van beschikbare historische en klinische informatie.
• Aanwezigheid van een solide orgaantransplantatie op elk moment.
• Patiënten met een stamceltransplantatie in de afgelopen 100 dagen of die niet zijn geënt.
• Acuut of chronisch gebruik van hulpmiddelen voor de bloedsomloop, zoals extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), linkerventrikelhulpmiddelen (LVAD's), rechterventrikelhulpmiddelen (RVAD's), biventriculaire hulpmiddelen (BIVAD's).
• Gemetastaseerde maligniteit die actief wordt behandeld of kan worden behandeld met chemotherapie of bestraling gedurende de daaropvolgende periode van drie maanden na de studiebehandeling.
• Chronische immunosuppressie gedefinieerd als het gebruik van immunosuppressiva (cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, rituximab, mycofenolaat, ciclosporine); prednisongebruik is uitgezonderd.
• Patiënt is stervende of chronisch verzwakt voor wie volledige ondersteunende zorg niet geïndiceerd is.
• Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, met uitzondering van onderzoeken naar COVID-19-herstellend plasma, anti-ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS)-CoV2 monoklonale antilichamen of RemdesivirTM. Patiënten die deelnemen aan observationele onderzoeken (zonder het gebruik van een onderzoeksapparaat of medicijn), mogen deelnemen. Alle communicatie tussen de hoofdonderzoeker (PI) van dit protocol en de PI van een ander klinisch onderzoek omvat de medisch directeur van de sponsor; al dergelijke correspondentie zal worden gedocumenteerd.
• Elke reden die de onderzoeker als uitsluiting beschouwt