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COVID-19에 걸린 중증 또는 중증 성인의 C2Rx 혈액여과 치료

2020년 12월 10일 업데이트: SeaStar Medical

COVID-19에 감염된 중증 또는 중증 성인을 대상으로 한 CLR2.0 혈액여과 치료(C2Rx)의 무작위 임상 시험

임상 시험은 COVID-19 감염 중환자 성인의 C2Rx 치료와 SOC(Standard of Care)의 호흡, 폐 기능 및 심혈관 기능에 대한 단기 및 확장 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 법적 대리인(LAR)이 정보에 입각한 동의서와 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 양성 COVID-19 테스트.
  • 집중 치료 간호 상황에서 치료를 받고 있어야 합니다.
  • 침습적 기계적 환기가 필요한 COVID-19 질병으로 인한 호흡 부전. 이 치료에는 덱사메타손 사용이 포함될 수 있지만 반드시 포함되어야 하는 것은 아닙니다.
  • 침습적 기계 환기를 지원하기 위한 기관 삽관 후 18시간 이내. 이 연구의 목표는 침습적 기계 환기를 지원하기 위해 기관 삽관 후 24시간 이내에 T0이 발생하는 것입니다.
  • 18세에서 80세.
  • 남성 및 여성(음성 혈청 임신 검사로 확인된 임신하지 않은 가임 여성) 및 최근 산후인 경우 수유 중이 아님).
  • 최소 96시간 동안 사용 가능한 모든 치료법을 활용하는 공격적인 관리를 통해 완전한 지원 치료를 제공하고자 합니다.

제외 기준:

  • 혈액여과 개시를 방해하는 심혈관 불안정성.
  • 이용 가능한 과거 및 임상 정보에 근거한 돌이킬 수 없는 뇌 손상.
  • 언제든지 고형 장기 이식의 존재.
  • 이전 100일 이내에 줄기 세포 이식을 받았거나 생착하지 않은 환자.
  • 체외막 산소화(ECMO), 좌심실 보조 장치(LVAD), 우심실 보조 장치(RVAD), 쌍심실 보조 장치(BIVAD)와 같은 순환 보조 장치의 급성 또는 만성 사용.
  • 적극적으로 치료 중이거나 연구 치료 후 후속 3개월 기간 동안 화학 요법 또는 방사선으로 치료할 수 있는 전이성 악성 종양.
  • 임의의 면역억제제(시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 리툭시맙, 마이코페놀레이트, 사이클로스포린)의 사용으로 정의되는 만성 면역억제; 프레드니손 사용은 예외입니다.
  • 완전한 지지 요법이 필요하지 않은 빈사 상태이거나 만성적으로 쇠약해진 환자입니다.
  • COVID-19 회복기 혈장, 항중증급성호흡기증후군(SARS)-CoV2 단클론 항체 또는 RemdesivirTM 시험을 제외한 다른 중재적 임상시험에 동시 등록. 관찰 연구(조사 장치 또는 약물 사용 없이)에 등록된 환자는 참여할 수 있습니다. 본 프로토콜의 PI(Principal Investigator)와 다른 모든 임상 연구의 PI 간의 의사소통에는 후원자의 의료 책임자가 포함됩니다. 그러한 모든 서신은 문서화됩니다.
  • 수사관이 배타적이라고 생각하는 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: C2Rx
혈액 여과 장치
장치: C2Rx
혈액 여과
활성 비교기: 치료 기준(SOC)
프로토콜 포함/제외 기준에 따른 관리 표준
다른: 치료 기준(SOC)
모든 프로토콜 제한을 배제하는 치료 표준.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 산소화 기능
기간: 최대 72시간
환자의 동맥 산소 분압(PaO2)/흡기 산소 분수(FiO2) 비율의 변화
최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 시스템의 폐 순응도(CRS)
기간: 최대 96시간
환자 산소 공급의 변화
최대 96시간
활착
기간: 30일과 60일
생존한 총 환자 수의 변화
30일과 60일
병원비 1
기간: 최대 60일
인공호흡기의 병원 이용 변화(일)
최대 60일
심혈관 Vasoactive-Inotropic 점수 (VIS)
기간: 최대 96시간
사용된 다음 약물의 계산에 따른 점수 변화: 도파민 용량(µg/kg/min) + 도부타민 용량(µg/kg/min) + 100 x 아드레날린 용량(µg/kg/min) + 100 x 노르아드레날린 용량( µg/kg/min) + 10 x 밀리논 용량(µg/kg/min) + 10.000 x 바소프레신 ​​용량(U/kg/min)
최대 96시간
병원비 2
기간: 최대 60일
승압제의 병원 이용률 변화(사용하지 않은 일수)
최대 60일
병원비 3
기간: 최대 60일
중환자실(ICU) 병원 이용률 변경 병원 휴무 일수
최대 60일
병원비 4
기간: 최대 60일
신대체 요법의 병원 이용률 변화(치료 일수)
최대 60일
병원비 5
기간: 최대 60일
병원이용 추이(입원일수)
최대 60일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액의 염증 매개체
기간: 최대 14시간
Multianalyte Panel의 Immunoassay에 의해 검출된 염증 매개체의 변화 - 253개 분석물의 MAP 실험실 패널.
최대 14시간
사이토카인 체질 효과
기간: 최대 8시간
필터 전후에 수집된 혈장 및 혈액에서 얻은 사이토카인 수치의 변화. 동일한 농도 단위로 표현되는 한외여과액 및 혈장의 분석물 농도는 한외여과액 농도 대 혈장 농도의 비율로 집계되어 단위 없는 체분리 계수(SC)를 산출합니다. SC는 막 기능의 지표입니다.
최대 8시간
특정 혈액 지표 1
기간: 최대 14시간
혈중 페리틴 변화(mg/mL)
최대 14시간
특정 혈액 지표 2
기간: 최대 14시간
혈액 인터루킨-6의 변화(pg/mL)
최대 14시간
특정 혈액 지표 3
기간: 최대 14시간
혈중 C-반응성 단백질(CRP) 변화(mg/L)
최대 14시간
특정 혈액 지표 4
기간: 최대 14시간
혈액 젖산 탈수소효소(LDH)의 변화(U/L)
최대 14시간
특정 혈액 지표 5
기간: 최대 14시간
혈중 D-dimer 변화(mcg/L*FEU2)
최대 14시간
특정 혈액 지표 6
기간: 최대 14시간
혈액 백혈구(WBC) 수의 변화(%)
최대 14시간
특정 혈액 지표 7
기간: 최대 14시간
혈중 호중구 수의 변화(%)
최대 14시간
특정 혈액 지표 8
기간: 최대 14시간
혈액 림프구 수의 변화(%).
최대 14시간
병원 획득 감염(HAI)/패혈증
기간: 30일 및 60일
진단된 HAI/ 패혈증 감염 기간의 변화
30일 및 60일
복합 복구
기간: 최대 30일
호흡 대체 요법(RRT), 인공호흡기 및 퇴원 시간이 없는 기간
최대 30일
복합 생존
기간: 30일 및 60일
호흡 대체 요법(RRT), 인공호흡기 또는 장기 치료(LTC) 시간 없이 생존
30일 및 60일
복합 비복구
기간: 최대 60일
호흡 대체 요법(RRT), 인공호흡기 또는 장기 치료(LTC)를 통한 생존
최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SeaStar Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-01-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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