Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemofiltrační léčba C2Rx u těžce nebo kriticky nemocných dospělých s COVID-19

10. prosince 2020 aktualizováno: SeaStar Medical

Randomizovaná klinická studie hemofiltrační léčby CLR2.0 (C2Rx) u těžce nebo kriticky nemocných dospělých s infekcí COVID-19

Klinická studie vyhodnotí krátkodobý a dlouhodobý dopad na dýchání, plicní funkce a kardiovaskulární funkce při léčbě C2Rx oproti Standard of Care (SOC) u kriticky nemocných dospělých s infekcemi COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo zákonný zástupce (LAR) poskytl informovaný souhlas a písemný formulář informovaného souhlasu.
  • Pozitivní test na COVID-19.
  • Musí dostávat lékařskou péči v ošetřovatelské situaci na jednotce intenzivní péče.
  • Respirační selhání v důsledku onemocnění COVID-19 vyžadující invazivní mechanickou ventilaci. Tato péče může zahrnovat, ale nemusí zahrnovat použití dexametazonu.
  • Do 18 hodin od tracheální intubace na podporu invazivní mechanické ventilace. Cílem této studie je, aby k T0 došlo do 24 hodin po tracheální intubaci na podporu invazivní mechanické ventilace.
  • Věk 18 až 80 let.
  • Muži a ženy (ženy ve fertilním věku, které nejsou březí potvrzené negativním těhotenským testem v séru) a nekojící, pokud byly krátce po porodu).
  • Záměr poskytnout plnou podpůrnou péči prostřednictvím agresivního řízení s využitím všech dostupných terapií po dobu minimálně 96 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární nestabilita, která vylučuje zahájení hemofiltrace.
  • Nevratné poškození mozku na základě dostupných historických a klinických informací.
  • Přítomnost jakékoli transplantace pevného orgánu kdykoli.
  • Pacienti s transplantací kmenových buněk v předchozích 100 dnech nebo bez štěpu.
  • Akutní nebo chronické používání zařízení na podporu oběhu, jako je mimotělní membránová oxygenace (ECMO), zařízení na podporu levé komory (LVAD), zařízení na podporu pravé komory (RVAD), biventrikulární podpůrná zařízení (BIVAD).
  • Metastatická malignita, která je aktivně léčena nebo může být léčena chemoterapií nebo ozařováním během následujícího tříměsíčního období po studijní léčbě.
  • Chronická imunosuprese definovaná jako užívání jakýchkoli imunosupresivních léků (cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát, rituximab, mykofenolát, cyklosporin); použití prednisonu je vyloučeno.
  • Pacient je umírající nebo chronicky oslabený, u kterého není indikována plná podpůrná péče.
  • Souběžné zařazení do jiné intervenční klinické studie s výjimkou studií rekonvalescentní plazmy COVID-19, monoklonálních protilátek proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu (SARS)-CoV2 nebo Remdesivir™. Pacienti zařazení do observačních studií (bez použití vyšetřovacího zařízení nebo léku) se mohou zúčastnit. Jakákoli komunikace mezi hlavním zkoušejícím (PI) tohoto protokolu a PI jakékoli jiné klinické studie bude zahrnovat lékařského ředitele sponzora; veškerá taková korespondence bude zdokumentována.
  • Jakýkoli důvod, který vyšetřovatel považuje za vyloučený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: C2Rx
Hemofiltrační zařízení
Přístroj: C2Rx
Hemofiltrace
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Standardní péče založená na kritériích zařazení/vyloučení podle protokolu
Jiný: Standardní péče (SOC)
Standardní péče, která vylučuje jakákoli protokolární omezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plicní oxygenace
Časové okno: Až 72 hodin
Změna poměru parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2)/frakčního inspirovaného kyslíku (FiO2) pacienta
Až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní kompliance dýchacího systému (CRS)
Časové okno: Až 96 hodin
Změna okysličení pacienta
Až 96 hodin
Přežití
Časové okno: 30 dní a 60 dní
Změna celkového počtu pacientů, kteří přežili
30 dní a 60 dní
Náklady na nemocnici 1
Časové okno: Do 60 dnů
Změna ve využití ventilátorů v nemocnici (dny)
Do 60 dnů
Kardiovaskulární vazoaktivní-inotropní skóre (VIS)
Časové okno: Až 96 hodin
Změna skóre na základě výpočtu následujících použitých léků: dávka dopaminu (µg/kg/min) + dávka dobutaminu (µg/kg/min) + 100 x dávka adrenalinu (µg/kg/min) + 100 x dávka noradrenalinu ( µg/kg/min) + 10 x dávka milrinonu (ug/kg/min) + 10 000 x dávka vasopresinu (U/kg/min)
Až 96 hodin
Náklady na nemocnici 2
Časové okno: Do 60 dnů
Změna ve využití vazopresorické medikace v nemocnici (dny bez použití)
Do 60 dnů
Náklady na nemocnici 3
Časové okno: Do 60 dnů
Změna ve využití nemocnice na jednotce intenzivní péče (JIP) Volné dny v nemocnici
Do 60 dnů
Náklady na nemocnici 4
Časové okno: Do 60 dnů
Změna ve využití substituční terapie v nemocnici (dny na terapii)
Do 60 dnů
Náklady na nemocnici 5
Časové okno: Do 60 dnů
Změna ve využití nemocnice (dny hospitalizace)
Do 60 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé mediátory v krvi
Časové okno: Ven do 14 hodin
Změny v zánětlivých mediátorech detekované Immunoassay Multianalyte Panel - MAP Laboratory Panel 253 analytů.
Ven do 14 hodin
Cytokinové síto efekty
Časové okno: Do 8 hodin
Změna hladin cytokinů získaných z plazmy a krve odebrané před a po filtraci. Koncentrace analytu v ultrafiltrátu a plazmě, vyjádřené ve stejných koncentračních jednotkách, budou agregovány jako poměr koncentrace ultrafiltrátu ke koncentraci v plazmě, čímž se získá bezjednotkový sítový koeficient (SC). SC je index funkce membrány.
Do 8 hodin
Specifické krevní indikátory 1
Časové okno: Ven do 14 hodin
Změna hladiny feritinu v krvi (mg/ml)
Ven do 14 hodin
Specifické krevní indikátory 2
Časové okno: Ven do 14 hodin
Změna hladiny interleukinu-6 v krvi (pg/ml)
Ven do 14 hodin
Specifické krevní indikátory 3
Časové okno: Ven do 14 hodin
Změna krevního C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/l)
Ven do 14 hodin
Specifické krevní indikátory 4
Časové okno: Ven do 14 hodin
Změna hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi (U/L)
Ven do 14 hodin
Specifické krevní indikátory 5
Časové okno: Ven do 14 hodin
Změna krevního D-dimeru (mcg/L*FEU2)
Ven do 14 hodin
Specifické krevní indikátory 6
Časové okno: Ven do 14 hodin
Změna počtu bílých krvinek (WBC) v krvi (%)
Ven do 14 hodin
Specifické krevní indikátory 7
Časové okno: Ven do 14 hodin
Změna počtu neutrofilů v krvi (%)
Ven do 14 hodin
Specifické krevní indikátory 8
Časové okno: Ven do 14 hodin
Změna počtu krevních lymfocytů (%).
Ven do 14 hodin
Nemocniční infekce (HAI) / Sepse
Časové okno: 30 a 60 dnů
Změna délky dnů diagnostikovaných infekcí HAI/sepse
30 a 60 dnů
Composite Recovery
Časové okno: Až 30 dní
Doba trvání bez Respiratory Replacement Therapy (RRT), ventilátor a doba do propuštění
Až 30 dní
Složené přežití
Časové okno: 30 a 60 dnů
Přežití bez respirační substituční terapie (RRT), ventilátoru nebo času na dlouhodobou péči (LTC)
30 a 60 dnů
Kompozitní neobnovení
Časové okno: Až 60 dní
Přežití s ​​Respiratory Replacement Therapy (RRT), ventilátorem nebo v dlouhodobé péči (LTC)
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SeaStar Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-01-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit