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Trattamento di emofiltrazione C2Rx in adulti gravi o in condizioni critiche con COVID-19

10 dicembre 2020 aggiornato da: SeaStar Medical

Uno studio clinico randomizzato sul trattamento di emofiltrazione CLR2.0 (C2Rx) in adulti gravi o in condizioni critiche con infezione da COVID-19

Lo studio clinico valuterà l'impatto a breve termine ed esteso sulla respirazione, la funzione polmonare e la funzione cardiovascolare nel trattamento C2Rx rispetto allo Standard of Care (SOC) negli adulti in condizioni critiche con infezioni da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente, o un rappresentante legale autorizzato (LAR), ha fornito il consenso informato e un modulo di consenso informato scritto.
  • Test COVID-19 positivo.
  • Deve ricevere cure mediche in una situazione infermieristica di terapia intensiva.
  • Insufficienza respiratoria dovuta a malattia COVID-19 che richiede ventilazione meccanica invasiva. Questa cura può includere, ma non è obbligatorio, l'uso di desametasone.
  • Entro 18 ore dall'intubazione tracheale per supportare la ventilazione meccanica invasiva. Un obiettivo di questo studio è che T0 si verifichi entro 24 ore dall'intubazione tracheale per supportare la ventilazione meccanica invasiva.
  • Età da 18 a 80 anni.
  • Maschi e femmine (femmine in età fertile che non sono gravide confermate da un test di gravidanza su siero negativo) e che non allattano se recentemente dopo il parto).
  • Intenzione a fornire cure di supporto complete attraverso una gestione aggressiva utilizzando tutte le terapie disponibili per un minimo di 96 ore.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità cardiovascolare che preclude l'inizio dell'emofiltrazione.
  • Danno cerebrale irreversibile sulla base delle informazioni storiche e cliniche disponibili.
  • Presenza di qualsiasi trapianto di organi solidi in qualsiasi momento.
  • Pazienti con trapianto di cellule staminali nei 100 giorni precedenti o che non si sono innestate.
  • Uso acuto o cronico di dispositivi di supporto circolatorio come ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), dispositivi di assistenza ventricolare destra (RVAD), dispositivi di assistenza biventricolare (BIVAD).
  • Neoplasia metastatica che è attivamente trattata o può essere trattata con chemioterapia o radiazioni durante il successivo periodo di tre mesi dopo il trattamento in studio.
  • Immunosoppressione cronica definita come uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore (ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, rituximab, micofenolato, ciclosporina); è escluso l'uso di prednisone.
  • Il paziente è moribondo o cronicamente debilitato per il quale non è indicata una terapia di supporto completa.
  • Iscrizione concomitante a un altro studio clinico interventistico ad eccezione degli studi sul plasma convalescente COVID-19, anticorpi monoclonali anti-sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-CoV2 o RemdesivirTM. I pazienti arruolati in studi osservazionali (senza l'uso di un dispositivo o farmaco investigativo) possono partecipare. Qualsiasi comunicazione tra il Principal Investigator (PI) di questo Protocollo e il PI di qualsiasi altro studio clinico includerà il Direttore Medico dello Sponsor; tutta tale corrispondenza sarà documentata.
  • Qualsiasi motivo che l'investigatore ritenga escludente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: C2Rx
Dispositivo di emofiltrazione
Dispositivo: C2Rx
Emofiltrazione
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
Standard di cura basato sui criteri di inclusione/esclusione del protocollo
Altro: Standard di cura (SOC)
Standard di cura che esclude qualsiasi restrizione del protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di ossigenazione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Variazione del rapporto pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) del paziente
Fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance polmonare del sistema respiratorio (CRS)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore
Alterazione dell'ossigenazione del paziente
Fino a 96 ore
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni e 60 giorni
Variazione del numero totale di pazienti sopravvissuti
30 giorni e 60 giorni
Costi ospedalieri 1
Lasso di tempo: Fuori a 60 giorni
Variazione dell'utilizzo ospedaliero dei ventilatori (giorni)
Fuori a 60 giorni
Punteggio cardiovascolare vasoattivo-inotropo (VIS)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore
Variazione del punteggio basata sul calcolo dei seguenti farmaci utilizzati: dose di dopamina (µg/kg/min) + dose di dobutamina (µg/kg/min) + 100 x dose di adrenalina (µg/kg/min) + 100 x dose di noradrenalina ( µg/kg/min) + 10 x dose di milrinone (µg/kg/min) + 10.000 x dose di vasopressina (U/kg/min)
Fino a 96 ore
Costi ospedalieri 2
Lasso di tempo: Fuori a 60 giorni
Cambiamento nell'utilizzo ospedaliero di farmaci vasopressori (giorni senza uso)
Fuori a 60 giorni
Costi ospedalieri 3
Lasso di tempo: Fuori a 60 giorni
Variazione dell'utilizzo ospedaliero dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) Giorni liberi dall'ospedale
Fuori a 60 giorni
Costi ospedalieri 4
Lasso di tempo: Fuori a 60 giorni
Variazione dell'utilizzo ospedaliero della terapia sostitutiva renale (giorni di terapia)
Fuori a 60 giorni
Costi ospedalieri 5
Lasso di tempo: Fuori a 60 giorni
Variazione dell'utilizzo dell'ospedale (giorni di ricovero)
Fuori a 60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatori dell'infiammazione nel sangue
Lasso di tempo: Fuori a 14 ore
Cambiamenti nei mediatori dell'infiammazione rilevati dal dosaggio immunologico del pannello multianalitico - pannello di laboratorio MAP di 253 analiti.
Fuori a 14 ore
Effetti di setacciatura delle citochine
Lasso di tempo: Fuori a 8 ore
Variazione dei livelli di citochine ottenuti dal plasma e dal sangue raccolti prima e dopo il filtro. Le concentrazioni di analita nell'ultrafiltrato e nel plasma, espresse nelle stesse unità di concentrazione, saranno aggregate come rapporto tra la concentrazione dell'ultrafiltrato e la concentrazione plasmatica per produrre un coefficiente di setacciatura (SC) senza unità. SC è un indice della funzione di membrana.
Fuori a 8 ore
Indicatori specifici del sangue 1
Lasso di tempo: Fuori a 14 ore
Variazione della ferritina nel sangue (mg/mL)
Fuori a 14 ore
Indicatori specifici del sangue 2
Lasso di tempo: Fuori a 14 ore
Variazione dell'interleuchina-6 nel sangue (pg/mL)
Fuori a 14 ore
Indicatori ematici specifici 3
Lasso di tempo: Fuori a 14 ore
Variazione della proteina C reattiva (PCR) nel sangue (mg/L)
Fuori a 14 ore
Indicatori specifici del sangue 4
Lasso di tempo: Fuori a 14 ore
Variazione della lattato deidrogenasi (LDH) nel sangue (U/L)
Fuori a 14 ore
Indicatori specifici del sangue 5
Lasso di tempo: Fuori a 14 ore
Variazione del D-dimero nel sangue (mcg/L*FEU2)
Fuori a 14 ore
Indicatori ematici specifici 6
Lasso di tempo: Fuori a 14 ore
Variazione della conta dei globuli bianchi (WBC) nel sangue (%)
Fuori a 14 ore
Indicatori specifici del sangue 7
Lasso di tempo: Fuori a 14 ore
Variazione della conta dei neutrofili nel sangue (%)
Fuori a 14 ore
Indicatori ematici specifici 8
Lasso di tempo: Fuori a 14 ore
Variazione della conta dei linfociti nel sangue (%).
Fuori a 14 ore
Infezioni acquisite in ospedale (HAI) /Sepsi
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
Variazione della durata dei giorni di infezioni di HAI/sepsi diagnosticate
30 e 60 giorni
Recupero composito
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Durata senza Terapia Respiratoria Sostitutiva (RRT), ventilatore e tempo di dimissione
Fino a 30 giorni
Sopravvivenza composita
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
Sopravvivenza senza terapia respiratoria sostitutiva (RRT), ventilatore o tempo per l'assistenza a lungo termine (LTC)
30 e 60 giorni
Composito Non Recupero
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Sopravvivenza con terapia respiratoria sostitutiva (RRT), ventilatore o in assistenza a lungo termine (LTC)
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SeaStar Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-01-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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