关于 OSA 内型性状的 DAW2020 (SedOSA)
2026年7月14日 更新者：David Andrew Wellman、Brigham and Women's Hospital
DAW2020 对 OSA 内型性状的影响
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 很常见，对健康有重大影响，但治疗选择有限。
一些唤醒阈值低的 OSA 患者在阻塞性事件中过早醒来，没有时间进行自发的上气道 (UA) 扩张肌募集。
因此，他们暴露在呼吸暂停和呼吸不足循环中。
在本协议中，研究人员将测试睡前 DAW2020 对睡眠期间 OSA 表型特征和 OSA 严重程度的影响。
研究概览
详细说明
将进行两项夜间睡眠研究：药物之夜和安慰剂之夜。
患者将在两个晚上自主呼吸（无需 CPAP）。
在研究之夜，受试者将在晚上出现在实验室，并使用完整的多导睡眠图监测睡眠、生理变量（内型）和呼吸事件。
在开始研究之前的每晚将进行病史和身体检查，对绝经前妇女进行尿液妊娠试验。
DAW2020 34 毫克将在熄灯前 4 小时给药。
受试者将在仰卧位睡至少 50% 的夜晚。
至少需要四个小时的睡眠和高质量的信号采集才能判断一项研究是否充分。
在第一个夜间研究完成后，将有一个星期的清除期，然后再进行其他治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中度至重度 OSA（AHI ≥ 15 次/小时）
排除标准：
- 所有参与者都将是健康的，并且没有会妨碍进行生理测量的主要器官系统疾病。
- 使用预期会刺激或抑制呼吸的药物（包括阿片类药物、巴比妥类药物、乙酰唑胺、多沙普仑、阿米三林、茶碱、4-羟基丁酸）。
- 使用 SNRI/SSRI。
- 可能影响 OSA 生理的情况：神经肌肉疾病或其他主要神经系统疾病、心力衰竭（也在下文）或任何其他不稳定的主要身体状况。
- 睡眠呼吸障碍或阻塞性睡眠呼吸暂停以外的呼吸系统疾病：
- 其他睡眠障碍：周期性肢体运动（周期性肢体运动觉醒指数 > 10/小时）、发作性睡病或异态睡眠。
- 对研究药物过敏（血管性水肿或荨麻疹）
- DAW2020 的禁忌症
- 使用延长 QTc 间期的药物
- 低钾血症、低镁血症、不受控制的甲状腺疾病
- 严重的幽闭恐惧症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
睡前 4 小时服用安慰剂胶囊
|
睡前安慰剂
|
|
有源比较器：DAW2020
DAW2020胶囊睡前4小时服用
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DAW2020 34 mg 睡前 4 小时，单晚给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DAW2020 对觉醒阈值的影响 (%eupnea)
大体时间：1晚
|
觉醒阈值将使用隔膜肌电图计算
|
1晚
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月15日
初级完成 (实际的)
2025年5月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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