Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DAW2020 om OSA endotypiska egenskaper (SedOSA)

5 juli 2023 uppdaterad av: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Effekt av DAW2020 på endotypiska egenskaper i OSA

Obstruktiv sömnapné (OSA) är vanligt och har stora hälsokonsekvenser men behandlingsmöjligheterna är begränsade. Vissa OSA-patienter med låg upphetsningströskel vaknar för tidigt under en obstruktiv händelse och hinner inte rekrytera spontana övre luftvägar (UA) dilatormuskel. Som en konsekvens utsätts de för apné och hypopnécykling. I detta protokoll kommer utredarna att testa effekten av DAW2020 administrerat före sömn på OSA-fenotypegenskaper och OSA-allvarlighet under sömn.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två övernattssömnstudier kommer att utföras: en drognatt och en placebonatt. Patienten kommer att andas spontant (utan CPAP) båda nätterna. På studiekvällarna kommer försökspersonerna att presentera till laboratoriet på kvällen och instrumenteras med en fullständig polysomnigrafi för att övervaka sömn, fysiologiska variabler (endotyper) och andningshändelser. En historia och fysisk undersökning kommer att utföras varje natt innan studien påbörjas, liksom ett uringraviditetstest hos premenopausala kvinnor. DAW2020 34 mg kommer att ges 4 timmar innan ljuset släcks. Försökspersonerna kommer att sova minst 50 % av natten i ryggläge. Minst fyra timmars sömn med högkvalitativ signalinsamling kommer att krävas för att en studie ska bedömas som tillräcklig. Efter att den första övernattningsstudien är klar kommer det att finnas en en veckas tvättperiod innan man går över till den andra behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår OSA (AHI ≥ 15 händelser/timme)

Exklusions kriterier:

  • Alla deltagare kommer att vara friska och utan större organsystemsjukdom som skulle förhindra att de genomgår de fysiologiska mätningarna.
  • Användning av läkemedel som förväntas stimulera eller dämpa andningen (inklusive opioider, barbiturater, acetazolamid, doxapram, almitrin, teofyllin, 4-hydroxibutansyra).
  • Användning av SNRI/SSRI.
  • Tillstånd som sannolikt påverkar OSA-fysiologi: neuromuskulär sjukdom eller annan allvarlig neurologisk störning, hjärtsvikt (även nedan) eller något annat instabilt allvarligt medicinskt tillstånd.
  • Sömnstörningar i andning eller andra andningsstörningar än obstruktiv sömnapné:
  • Andra sömnstörningar: periodiska lemrörelser (periodiska lemrörelsers upphetsningsindex > 10/h), narkolepsi eller parasomnier.
  • Överkänslighet mot studieläkemedlet (angioödem eller urtikaria)
  • Kontraindikationer till DAW2020
  • Användning av mediciner som förlänger QTc-intervallet
  • Hypokaliemi, hypomagnesemi, okontrollerad sköldkörtelsjukdom
  • Svår klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapsel 4 timmar före sömn
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo före sömn
Aktiv komparator: DAW2020
DAW2020 kapsel 4 timmar före sömn
Läkemedel: DAW2020 oral kapsel
DAW2020 34 mg 4 timmar före sömn, administrering en natt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av DAW2020 på upphetsningströskel (%eupné)
Tidsram: 1 natt
Upphetsningströskeln kommer att beräknas med hjälp av diafragma EMG
1 natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

4 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020p002760-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera