DAW2020 sur les traits endotypiques OSA (SedOSA)
14 juillet 2026 mis à jour par: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Effet de DAW2020 sur les traits endotypiques de l'OSA
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est courante et a des conséquences majeures sur la santé, mais les options de traitement sont limitées.
Certains patients atteints d'AOS avec un seuil d'éveil bas se réveillent prématurément lors d'un événement obstructif et n'ont pas le temps de recruter spontanément les muscles dilatateurs des voies respiratoires supérieures (UA).
En conséquence, ils sont exposés à des cycles d'apnée et d'hypopnée.
Dans ce protocole, les chercheurs testeront l'effet de DAW2020 administré avant le sommeil sur les traits phénotypiques de l'OSA et la gravité de l'OSA pendant le sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux études sur le sommeil nocturne seront réalisées : une nuit médicamenteuse et une nuit placebo.
Le patient respirera spontanément (sans CPAP) pendant les deux nuits.
Les nuits d'étude, les sujets se présenteront au laboratoire le soir et seront équipés d'une polysomnigraphie complète pour surveiller le sommeil, les variables physiologiques (endotypes) et les événements respiratoires.
Une anamnèse et un examen physique seront effectués chaque nuit avant le début de l'étude, de même qu'un test de grossesse urinaire chez les femmes préménopausées.
DAW2020 34 mg sera administré 4 heures avant l'extinction des feux.
Les sujets dormiront au moins 50 % de la nuit en décubitus dorsal.
Au moins quatre heures de sommeil avec une acquisition de signal de haute qualité seront nécessaires pour qu'une étude soit jugée adéquate.
Après la fin de la première étude d'une nuit, il y aura une période de sevrage d'une semaine avant de passer à l'autre traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- OSA modéré à sévère (IAH ≥ 15 événements/h)
Critère d'exclusion:
- Tous les participants seront en bonne santé et sans maladie majeure du système organique qui empêcherait de subir les mesures physiologiques.
- Utilisation de médicaments censés stimuler ou déprimer la respiration (y compris les opioïdes, les barbituriques, l'acétazolamide, le doxapram, l'almitrine, la théophylline, l'acide 4-hydroxybutanoïque).
- Utilisation d'IRSN/ISRS.
- Conditions susceptibles d'affecter la physiologie de l'AOS : maladie neuromusculaire ou autre trouble neurologique majeur, insuffisance cardiaque (également ci-dessous) ou toute autre condition médicale majeure instable.
- Troubles respiratoires du sommeil ou troubles respiratoires autres que l'apnée obstructive du sommeil :
- Autres troubles du sommeil : mouvements périodiques des membres (indice d'excitation des mouvements périodiques des membres > 10/h), narcolepsie ou parasomnies.
- Hypersensibilité au médicament à l'étude (œdème de Quincke ou urticaire)
- Contre-indications à DAW2020
- Utilisation de médicaments qui allongent l'intervalle QTc
- Hypokaliémie, hypomagnésémie, maladie thyroïdienne non contrôlée
- Claustrophobie sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo 4 heures avant le coucher
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Placebo avant de dormir
|
|
Comparateur actif: DAW2020
Gélule DAW2020 4 heures avant de dormir
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DAW2020 34 mg 4 h avant le coucher, administration nocturne unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets de DAW2020 sur le seuil d'éveil (%eupnea)
Délai: Une nuit
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Le seuil d'éveil sera calculé à l'aide de l'EMG du diaphragme
|
Une nuit
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Première publication (Réel)
4 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020p002760-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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