DAW2020 OSA:n endotyyppisistä piirteistä (SedOSA)
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
DAW2020:n vaikutus endotyyppisiin piirteisiin OSA:ssa
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen ja sillä on merkittäviä terveysvaikutuksia, mutta hoitovaihtoehdot ovat rajalliset.
Jotkut OSA-potilaat, joilla on matala kiihottumiskynnys, heräävät ennenaikaisesti obstruktiivisen tapahtuman aikana, eikä heillä ole aikaa spontaaniin ylempien hengitysteiden (UA) laajentamiseen.
Tämän seurauksena he altistuvat apnealle ja hypopneapyöräilylle.
Tässä protokollassa tutkijat testaavat ennen nukkumaanmenoa annetun DAW2020:n vaikutusta OSA-fenotyyppiominaisuuksiin ja OSA:n vaikeusasteeseen unen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehdään kaksi yöunitutkimusta: huumeilta ja lumelääkeyö.
Potilas hengittää spontaanisti (ilman CPAP:tä) molempien iltojen ajan.
Tutkimusiltoina koehenkilöt esitellään laboratoriossa iltaisin ja heille laitetaan täydellinen polysomnigrafia unen, fysiologisten muuttujien (endotyyppien) ja hengitystapahtumien seurantaan.
Historia ja fyysinen tutkimus tehdään joka ilta ennen tutkimuksen aloittamista, samoin kuin virtsan raskaustesti premenopausaalisilla naisilla.
DAW2020 34 mg annetaan 4 tuntia ennen valojen sammumista.
Koehenkilöt nukkuvat vähintään 50 % yöstä makuuasennossa.
Vähintään neljä tuntia unta korkealaatuisen signaalin hankinnan kanssa tarvitaan, jotta tutkimus katsottaisiin riittäväksi.
Kun ensimmäinen yön yli suoritettu tutkimus on saatu päätökseen, on viikon pesujakso ennen siirtymistä toiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea OSA (AHI ≥ 15 tapahtumaa/tunti)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki osallistujat ovat terveitä ja ilman merkittäviä elinjärjestelmän sairauksia, jotka estäisivät fysiologisten mittausten suorittamisen.
- Lääkkeiden käyttö, joiden odotetaan stimuloivan tai heikentävän hengitystä (mukaan lukien opioidit, barbituraatit, asetatsolamidi, doksapraami, almitriini, teofylliini, 4-hydroksibutaanihappo).
- SNRI-/SSRI-lääkkeiden käyttö.
- Tilat, jotka todennäköisesti vaikuttavat OSA:n fysiologiaan: hermo-lihassairaus tai muu vakava neurologinen häiriö, sydämen vajaatoiminta (myös alla) tai mikä tahansa muu epävakaa vakava sairaus.
- Unen hengityshäiriöt tai muut hengityshäiriöt kuin obstruktiivinen uniapnea:
- Muut unihäiriöt: säännölliset raajojen liikkeet (säännöllisen raajan liikkeiden kiihtymisindeksi > 10/h), narkolepsia tai parasomniat.
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (angioödeema tai urtikaria)
- Vasta-aiheet DAW2020:lle
- QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
- Hypokaliemia, hypomagnesemia, hallitsematon kilpirauhassairaus
- Vaikea klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli 4 tuntia ennen nukkumaanmenoa
|
Placebo ennen nukkumaanmenoa
|
|
Active Comparator: DAW2020
DAW2020 kapseli 4 tuntia ennen nukkumaanmenoa
|
DAW2020 34 mg 4 h ennen nukkumaanmenoa, yhden yön anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAW2020:n vaikutukset kiihottumiskynnykseen (%eupnea)
Aikaikkuna: 1 yö
|
Herätyskynnys lasketaan käyttämällä kalvoa EMG:tä
|
1 yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020p002760-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .