Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAW2020 om OSA endotypiske egenskaper (SedOSA)

5. juli 2023 oppdatert av: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Effekt av DAW2020 på endotypiske egenskaper i OSA

Obstruktiv søvnapné (OSA) er vanlig og har store helsemessige konsekvenser, men behandlingsmulighetene er begrensede. Noen OSA-pasienter med lav opphisselsesterskel våkner for tidlig under en obstruktiv hendelse og har ikke tid til spontan rekruttering av øvre luftveis (UA) dilatatormuskel. Som en konsekvens blir de utsatt for apné og hypopnésykling. I denne protokollen vil etterforskerne teste effekten av DAW2020 administrert før søvn på OSA-fenotypetrekk og OSA-alvorlighetsgrad under søvn.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To overnattsøvnstudier vil bli utført: en medikamentnatt og en placebo-natt. Pasienten vil puste spontant (uten CPAP) begge netter. På studiekveldene vil forsøkspersonene presentere for laboratoriet om kvelden og bli instrumentert med en full polysomnigrafi for å overvåke søvn, fysiologiske variabler (endotyper) og respiratoriske hendelser. En anamnese og fysisk undersøkelse vil bli utført hver natt før studien starter, og det samme vil en uringraviditetstest hos premenopausale kvinner. DAW2020 34 mg vil bli gitt 4 timer før lyset slukkes. Forsøkspersonene vil sove minst 50 % av natten i liggende stilling. Minst fire timers søvn med signalinnsamling av høy kvalitet vil være nødvendig for at en studie skal bedømmes som tilstrekkelig. Etter at den første studien over natten er fullført, vil det være en ukes utvaskingsperiode før man går over til den andre behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig OSA (AHI ≥ 15 hendelser/time)

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltakerne vil være friske og uten større organsystemsykdom som vil utelukke å gjennomgå de fysiologiske målingene.
  • Bruk av medisiner som forventes å stimulere eller dempe respirasjonen (inkludert opioider, barbiturater, acetazolamid, doxapram, almitrin, teofyllin, 4-hydroksysmørsyre).
  • Bruk av SNRI/SSRI.
  • Tilstander som sannsynligvis vil påvirke OSA-fysiologien: nevromuskulær sykdom eller annen alvorlig nevrologisk lidelse, hjertesvikt (også nedenfor), eller enhver annen ustabil alvorlig medisinsk tilstand.
  • Søvnforstyrrelser i puste- eller luftveisforstyrrelser annet enn obstruktiv søvnapné:
  • Andre søvnforstyrrelser: periodiske lembevegelser (periodisk lembevegelsesarousal-indeks > 10/time), narkolepsi eller parasomnier.
  • Overfølsomhet overfor studiemedikamentet (angioødem eller urticaria)
  • Kontraindikasjoner til DAW2020
  • Bruk av medisiner som forlenger QTc-intervallet
  • Hypokaliemi, hypomagnesemi, ukontrollert skjoldbrusk sykdom
  • Alvorlig klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel 4 timer før søvn
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo før søvn
Aktiv komparator: DAW2020
DAW2020 kapsel 4 timer før søvn
Legemiddel: DAW2020 oral kapsel
DAW2020 34 mg 4 timer før søvn, administrering én natt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av DAW2020 på opphisselsesterskel (%eupnea)
Tidsramme: 1 natt
Arousal terskel vil bli beregnet ved hjelp av diafragma EMG
1 natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020p002760-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere