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OSA Endotypic 특성의 DAW2020 (SedOSA)

2023년 7월 5일 업데이트: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

OSA의 Endotypic 특성에 대한 DAW2020의 영향

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 일반적이며 건강에 큰 영향을 미치지만 치료 옵션은 제한적입니다. 각성 역치가 낮은 일부 OSA 환자는 폐쇄성 사건 동안 조기에 일어나 자발적인 상기도(UA) 확장기 근육 동원을 위한 시간이 없습니다. 결과적으로 그들은 무호흡 및 저호흡 주기에 노출됩니다. 이 프로토콜에서 조사관은 수면 중 OSA 표현형 특성 및 OSA 심각도에 수면 전에 투여된 DAW2020의 효과를 테스트합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

2개의 야간 수면 연구가 수행될 것입니다: 약물의 밤과 위약의 밤. 환자는 이틀 밤 동안 자발적으로 호흡할 것입니다(CPAP 없이). 연구 밤에 피험자는 저녁에 실험실에 출석하고 수면, 생리학적 변수(엔도타입) 및 호흡 사건을 모니터링하기 위한 전체 수면다원기록을 사용하게 됩니다. 병력 및 신체 검사는 폐경 전 여성의 소변 임신 검사와 마찬가지로 연구 시작 전 매일 밤 수행됩니다. DAW2020 34mg은 소등 4시간 전에 투여됩니다. 피험자는 누운 자세로 밤의 50% 이상을 자게 됩니다. 연구가 적절하다고 판단되기 위해서는 고품질 신호 획득과 함께 최소 4시간의 수면이 필요합니다. 첫 번째 야간 연구가 완료된 후 다른 치료로 건너뛰기 전에 1주일 휴약 기간이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증 OSA(AHI ≥ 15건/시간)

제외 기준:

  • 모든 참가자는 건강하고 생리학적 측정을 방해하는 주요 장기계 질환이 없습니다.
  • 호흡을 자극하거나 억제할 것으로 예상되는 약물 사용(아편유사제, 바르비튜레이트, 아세타졸아미드, 독사프람, 알미트린, 테오필린, 4-하이드록시부탄산 포함).
  • SNRI/SSRI 사용.
  • OSA 생리에 영향을 미칠 수 있는 상태: 신경근 질환 또는 기타 주요 신경 장애, 심부전(아래 참조) 또는 기타 불안정한 주요 의학적 상태.
  • 폐쇄성 수면 무호흡증 이외의 수면 장애 호흡 또는 호흡 장애:
  • 기타 수면 장애: 주기적 사지 운동(주기적 사지 운동 각성 지수 > 10/시간), 기면증 또는 사건수면.
  • 연구 약물에 대한 과민증(혈관부종 또는 두드러기)
  • DAW2020에 대한 금기 사항
  • QTc 간격을 연장하는 약물 사용
  • 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 조절되지 않는 갑상선 질환
  • 심한 밀실 공포증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
취침 4시간 전 플라시보 캡슐
의약품: 위약 경구 캡슐
수면 전 플라시보
활성 비교기: DAW2020
DAW2020 캡슐 취침 4시간 전
의약품: DAW2020 구강 캡슐
DAW2020 34 mg 취침 4시간 전, 하룻밤 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAW2020이 각성 역치(%eupnea)에 미치는 영향
기간: 1박
각성 역치는 다이어프램 EMG를 사용하여 계산됩니다.
1박

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020p002760-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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