Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAW2020 over OSA Endotypische kenmerken (SedOSA)

5 juli 2023 bijgewerkt door: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Effect van DAW2020 op endotypische kenmerken in OSA

Obstructieve slaapapneu (OSA) komt veel voor en heeft grote gevolgen voor de gezondheid, maar de behandelingsopties zijn beperkt. Sommige OSA-patiënten met een lage opwindingsdrempel worden voortijdig wakker tijdens een obstructieve gebeurtenis en hebben geen tijd voor spontane rekrutering van de bovenste luchtweg (UA) dilatatorspier. Als gevolg hiervan worden ze blootgesteld aan apneu- en hypopneucycli. In dit protocol zullen de onderzoekers het effect testen van DAW2020 toegediend voor het slapengaan op OSA-fenotypekenmerken en OSA-ernst tijdens de slaap.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen twee nachtelijke slaapstudies worden uitgevoerd: een medicijnnacht en een placebonacht. De patiënt ademt beide nachten spontaan (zonder CPAP). Tijdens de studieavonden zullen proefpersonen zich 's avonds in het laboratorium presenteren en worden voorzien van een volledige polysomnigrafie voor het bewaken van slaap, fysiologische variabelen (endotypes) en ademhalingsgebeurtenissen. Een anamnese en lichamelijk onderzoek zullen elke avond voorafgaand aan het begin van het onderzoek worden uitgevoerd, evenals een urine-zwangerschapstest bij premenopauzale vrouwen. DAW2020 34 mg wordt 4 uur voordat het licht uitgaat gegeven. Proefpersonen slapen ten minste 50% van de nacht in rugligging. Ten minste vier uur slaap met signaalverwerving van hoge kwaliteit is vereist om een ​​onderzoek als voldoende te beoordelen. Nadat het eerste nachtelijke onderzoek is voltooid, zal er een wash-outperiode van een week zijn voordat wordt overgegaan op de andere behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige OSA (AHI ≥ 15 voorvallen/uur)

Uitsluitingscriteria:

  • Alle deelnemers zullen gezond zijn en zonder ernstige orgaanziekte die het ondergaan van de fysiologische metingen onmogelijk zou maken.
  • Gebruik van medicijnen waarvan wordt verwacht dat ze de ademhaling stimuleren of onderdrukken (waaronder opioïden, barbituraten, acetazolamide, doxapram, almitrine, theofylline, 4-hydroxybutaanzuur).
  • Gebruik van SNRI's/SSRI's.
  • Aandoeningen die de OSA-fysiologie kunnen beïnvloeden: neuromusculaire ziekte of andere ernstige neurologische aandoening, hartfalen (ook hieronder) of enige andere onstabiele ernstige medische aandoening.
  • Slaapstoornissen Ademhaling of andere ademhalingsstoornissen dan obstructieve slaapapneu:
  • Andere slaapstoornissen: periodieke ledemaatbewegingen (periodieke ledemaatbeweging opwindingsindex > 10/uur), narcolepsie of parasomnieën.
  • Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (angio-oedeem of urticaria)
  • Contra-indicaties voor DAW2020
  • Gebruik van medicijnen die het QTc-interval verlengen
  • Hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, ongecontroleerde schildklierziekte
  • Ernstige claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebocapsule 4 uur voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo voor het slapen gaan
Actieve vergelijker: DAW2020
DAW2020 capsule 4 uur voor het slapen gaan
Geneesmiddel: DAW2020 orale capsule
DAW2020 34 mg 4 uur voor het slapengaan, eenmalig toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van DAW2020 op opwindingsdrempel (% eupnea)
Tijdsspanne: 1 nacht
De opwindingsdrempel wordt berekend met behulp van diafragma-EMG
1 nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020p002760-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren