Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DAW2020 об эндотипических признаках OSA (SedOSA)

5 июля 2023 г. обновлено: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Влияние DAW2020 на эндотипические признаки при ОАС

Обструктивное апноэ сна (СОАС) распространено и имеет серьезные последствия для здоровья, но возможности лечения ограничены. Некоторые пациенты с ОАС с низким порогом возбуждения преждевременно просыпаются во время обструктивного явления и не имеют времени для спонтанного рекрутирования мышц-расширителей верхних дыхательных путей (ВДП). Как следствие, они подвергаются циклическому апноэ и гипопноэ. В этом протоколе исследователи проверят влияние DAW2020, вводимого перед сном, на признаки фенотипа СОАС и тяжесть СОАС во время сна.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут проведены два исследования ночного сна: ночь с наркотиками и ночь с плацебо. Пациент будет дышать спонтанно (без CPAP) в течение обеих ночей. В ночные часы исследования испытуемые отправляются в лабораторию вечером и проходят полную полисомниграфию для мониторинга сна, физиологических переменных (эндотипов) и респираторных событий. Сбор анамнеза и физическое обследование будут проводиться каждую ночь перед началом исследования, а также анализ мочи на беременность у женщин в пременопаузе. DAW2020 34 мг будет дан за 4 часа до отбоя. Субъекты будут спать не менее 50% ночи в положении лежа на спине. Чтобы исследование было сочтено адекватным, потребуется не менее четырех часов сна с высококачественным приемом сигнала. После завершения первого ночного исследования будет недельный период вымывания перед переходом на другое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ОАС средней или тяжелой степени (ИАГ ≥ 15 событий/час)

Критерий исключения:

  • Все участники будут здоровы и не будут иметь серьезного заболевания системы органов, которое помешало бы пройти физиологические измерения.
  • Использование лекарств, стимулирующих или угнетающих дыхание (включая опиоиды, барбитураты, ацетазоламид, доксапрам, алмитрин, теофиллин, 4-гидроксибутановую кислоту).
  • Использование СИОЗСН/СИОЗС.
  • Состояния, которые могут повлиять на физиологию ОАС: нервно-мышечное заболевание или другое серьезное неврологическое расстройство, сердечная недостаточность (также ниже) или любое другое серьезное нестабильное заболевание.
  • Нарушение дыхания во сне или респираторные расстройства, кроме обструктивного апноэ во сне:
  • Другие нарушения сна: периодические движения конечностей (индекс возбуждения при периодических движениях > 10/ч), нарколепсия или парасомнии.
  • Повышенная чувствительность к исследуемому препарату (ангионевротический отек или крапивница)
  • Противопоказания к DAW2020
  • Применение препаратов, удлиняющих интервал QTc
  • Гипокалиемия, гипомагниемия, неконтролируемое заболевание щитовидной железы
  • Сильная клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо за 4 часа до сна
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо перед сном
Активный компаратор: DAW2020
Капсула DAW2020 за 4 часа до сна
Лекарство: Оральная капсула DAW2020
DAW2020 34 мг за 4 часа до сна однократно на ночь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние DAW2020 на порог возбуждения (%eupnea)
Временное ограничение: 1 ночь
Порог возбуждения будет рассчитываться с использованием диафрагменной ЭМГ.
1 ночь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020p002760-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться