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DAW2020 zu endotypischen Merkmalen von OSA (SedOSA)

5. Juli 2023 aktualisiert von: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Wirkung von DAW2020 auf endotypische Merkmale bei OSA

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist weit verbreitet und hat schwerwiegende gesundheitliche Auswirkungen, aber die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. Einige OSA-Patienten mit niedriger Erregungsschwelle wachen während eines obstruktiven Ereignisses vorzeitig auf und haben keine Zeit für eine spontane Muskelrekrutierung des Dilatators der oberen Atemwege (UA). Infolgedessen sind sie Apnoe- und Hypopnoe-Zyklen ausgesetzt. In diesem Protokoll testen die Forscher die Wirkung von DAW2020, das vor dem Schlafen verabreicht wird, auf OSA-Phänotypmerkmale und den OSA-Schweregrad während des Schlafs.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden zwei Nachtschlafstudien durchgeführt: eine Medikamentennacht und eine Placebonacht. Der Patient atmet in beiden Nächten spontan (ohne CPAP). An den Studienabenden werden sich die Probanden abends im Labor vorstellen und mit einer vollständigen Polysomnigraphie zur Überwachung von Schlaf, physiologischen Variablen (Endotypen) und respiratorischen Ereignissen ausgestattet. Eine Anamnese und körperliche Untersuchung werden jeden Abend vor Beginn der Studie durchgeführt, ebenso wie ein Urin-Schwangerschaftstest bei prämenopausalen Frauen. DAW2020 34 mg wird 4 Stunden vor Lichtausfall verabreicht. Die Probanden schlafen mindestens 50 % der Nacht in Rückenlage. Mindestens vier Stunden Schlaf mit qualitativ hochwertiger Signalerfassung sind erforderlich, damit eine Studie als angemessen beurteilt wird. Nachdem die erste Nachtstudie abgeschlossen ist, gibt es eine einwöchige Auswaschphase, bevor zur anderen Behandlung übergegangen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere OSA (AHI ≥ 15 Ereignisse/Std.)

Ausschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer sind gesund und ohne größere Erkrankungen des Organsystems, die eine Durchführung der physiologischen Messungen ausschließen würden.
  • Einnahme von Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie die Atmung anregen oder unterdrücken (einschließlich Opioide, Barbiturate, Acetazolamid, Doxapram, Almitrin, Theophyllin, 4-Hydroxybutansäure).
  • Verwendung von SNRIs/SSRIs.
  • Bedingungen, die wahrscheinlich die OSA-Physiologie beeinflussen: neuromuskuläre Erkrankung oder andere schwerwiegende neurologische Störung, Herzinsuffizienz (auch unten) oder jede andere instabile schwerwiegende Erkrankung.
  • Atemstörungen im Schlaf oder andere Atemwegserkrankungen als obstruktive Schlafapnoe:
  • Andere Schlafstörungen: Periodische Gliedmaßenbewegungen (Periodical Limb Movement Arousal Index > 10/h), Narkolepsie oder Parasomnien.
  • Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Angioödem oder Urtikaria)
  • Kontraindikationen für DAW2020
  • Verwendung von Medikamenten, die das QTc-Intervall verlängern
  • Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Schwere Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel 4 Stunden vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo vor dem schlafen
Aktiver Komparator: DAW2020
DAW2020-Kapsel 4 Stunden vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: DAW2020 orale Kapsel
DAW2020 34 mg 4 h vor dem Schlafengehen, einmalige Verabreichung über Nacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von DAW2020 auf die Erregungsschwelle (% Eupnoe)
Zeitfenster: 1 Nacht
Die Erregungsschwelle wird mithilfe des Zwerchfell-EMG berechnet
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020p002760-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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