Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAW2020 na temat cech endotypowych OSA (SedOSA)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Wpływ DAW2020 na cechy endotypowe w OSA

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechny i ​​ma poważne konsekwencje zdrowotne, ale możliwości leczenia są ograniczone. Niektórzy pacjenci z OSA z niskim progiem pobudzenia budzą się przedwcześnie podczas zdarzenia obturacyjnego i nie mają czasu na samoistną aktywację mięśni rozszerzających górnych dróg oddechowych (UA). W konsekwencji są narażeni na cykliczne bezdechy i spłycenia oddechów. W tym protokole badacze przetestują wpływ DAW2020 podanego przed snem na cechy fenotypowe OSA i nasilenie OBS podczas snu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną przeprowadzone dwa badania snu nocnego: noc z lekiem i noc z placebo. Pacjent będzie oddychał spontanicznie (bez CPAP) przez obie noce. W wieczory badawcze uczestnicy zgłaszają się do laboratorium wieczorem i otrzymują pełną polisomnigrafię do monitorowania snu, zmiennych fizjologicznych (endotypów) i zdarzeń oddechowych. Wywiad i badanie fizykalne będą przeprowadzane każdej nocy przed rozpoczęciem badania, podobnie jak test ciążowy z moczu u kobiet przed menopauzą. DAW2020 34 mg zostanie podane 4 godziny przed zgaśnięciem światła. Badani będą spać co najmniej 50% nocy w pozycji leżącej. Aby badanie zostało uznane za odpowiednie, wymagane będą co najmniej cztery godziny snu z akwizycją sygnału wysokiej jakości. Po zakończeniu pierwszego nocnego badania nastąpi tygodniowy okres wypłukiwania przed przejściem do innego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AHI ≥ 15 zdarzeń/godz.)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy uczestnicy będą zdrowi i bez poważnych chorób narządowych, które wykluczałyby poddanie się pomiarom fizjologicznym.
  • Stosowanie leków, które mają stymulować lub hamować oddychanie (w tym opioidy, barbiturany, acetazolamid, doksapram, almitryna, teofilina, kwas 4-hydroksybutanowy).
  • Stosowanie SNRI/SSRI.
  • Stany, które mogą wpływać na fizjologię OSA: choroba nerwowo-mięśniowa lub inne poważne zaburzenie neurologiczne, niewydolność serca (również poniżej) lub jakikolwiek inny niestabilny poważny stan medyczny.
  • Zaburzenia oddychania podczas snu lub zaburzenia oddychania inne niż obturacyjny bezdech senny:
  • Inne zaburzenia snu: okresowe ruchy kończyn (wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów kończyn > 10/godz.), narkolepsja lub parasomnie.
  • Nadwrażliwość na badany lek (obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka)
  • Przeciwwskazania do DAW2020
  • Stosowanie leków wydłużających odstęp QTc
  • Hipokaliemia, hipomagnezemia, niekontrolowana choroba tarczycy
  • Ciężka klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo 4 godziny przed snem
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo przed snem
Aktywny komparator: DAW2020
Kapsułka DAW2020 4 godziny przed snem
Lek: Kapsułka doustna DAW2020
DAW2020 34 mg 4 h przed snem, podanie jednorazowo na noc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ DAW2020 na próg pobudzenia (%eupnea)
Ramy czasowe: 1 noc
Próg pobudzenia zostanie obliczony za pomocą EMG przepony
1 noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020p002760-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj