Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAW2020 o endotypických vlastnostech OSA (SedOSA)

5. července 2023 aktualizováno: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Vliv DAW2020 na endotypické znaky v OSA

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná a má velké zdravotní důsledky, ale možnosti léčby jsou omezené. Někteří pacienti s OSA s nízkým prahem vzrušení se předčasně probouzejí během obstrukční příhody a nemají čas na spontánní nábor dilatátoru horních dýchacích cest (UA). V důsledku toho jsou vystaveni apnoe a hypopnoe cyklování. V tomto protokolu budou výzkumníci testovat účinek DAW2020 podávaného před spaním na fenotypové znaky OSA a závažnost OSA během spánku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou provedeny dvě studie nočního spánku: noc s drogami a noc s placebem. Pacient bude dýchat spontánně (bez CPAP) po obě noci. Během studijních nocí se subjekty večer dostaví do laboratoře a budou vybaveny plnou polysomnigrafií pro monitorování spánku, fyziologických proměnných (endotypů) a respiračních událostí. Každou noc před zahájením studie bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření, stejně jako těhotenský test moči u premenopauzálních žen. DAW2020 34 mg bude podán 4 hodiny před zhasnutím světla. Subjekty budou spát alespoň 50 % noci v poloze na zádech. Aby byla studie posouzena jako adekvátní, budou zapotřebí alespoň čtyři hodiny spánku s vysoce kvalitním získáváním signálu. Po dokončení první studie přes noc bude následovat jednotýdenní vymývací období před přechodem na další léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká OSA (AHI ≥ 15 příhod/hod)

Kritéria vyloučení:

  • Všichni účastníci budou zdraví a bez závažného onemocnění orgánového systému, které by znemožňovalo podstoupit fyziologická měření.
  • Užívání léků, u kterých se očekává, že stimulují nebo tlumí dýchání (včetně opioidů, barbiturátů, acetazolamidu, doxapramu, almitrinu, theofylinu, kyseliny 4-hydroxybutanové).
  • Použití SNRI/SSRI.
  • Stavy, které pravděpodobně ovlivní fyziologii OSA: neuromuskulární onemocnění nebo jiná závažná neurologická porucha, srdeční selhání (také níže) nebo jakýkoli jiný nestabilní závažný zdravotní stav.
  • Porucha dýchání ve spánku nebo poruchy dýchání jiné než obstrukční spánková apnoe:
  • Jiné poruchy spánku: periodické pohyby končetin (periodický index vzrušení končetinami > 10/hod), narkolepsie nebo parasomnie.
  • Hypersenzitivita na studovaný lék (angioedém nebo kopřivka)
  • Kontraindikace DAW2020
  • Užívání léků, které prodlužují QTc interval
  • Hypokaliémie, hypomagnezémie, nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Těžká klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle 4 hodiny před spaním
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo před spaním
Aktivní komparátor: DAW2020
DAW2020 kapsle 4 hodiny před spaním
Lék: DAW2020 perorální kapsle
DAW2020 34 mg 4 hodiny před spaním, podání jedné noci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky DAW2020 na práh vzrušení (%eupnea)
Časové okno: 1 noc
Práh vzrušení bude vypočítán pomocí membránového EMG
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020p002760-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit