DAW2020 sobre rasgos endotípicos de AOS (SedOSA)
14 de julio de 2026 actualizado por: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Efecto de DAW2020 en rasgos endotípicos en OSA
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es común y tiene importantes implicaciones para la salud, pero las opciones de tratamiento son limitadas.
Algunos pacientes con AOS con un umbral de excitación bajo se despiertan prematuramente durante un evento obstructivo y no tienen tiempo para el reclutamiento espontáneo del músculo dilatador de las vías respiratorias superiores (AU).
Como consecuencia, están expuestos a ciclos de apnea e hipopnea.
En este protocolo, los investigadores evaluarán el efecto de DAW2020 administrado antes de dormir sobre los rasgos del fenotipo de la AOS y la gravedad de la AOS durante el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán dos estudios de sueño durante la noche: una noche de fármaco y una noche de placebo.
El paciente respirará espontáneamente (sin CPAP) durante ambas noches.
En las noches de estudio, los sujetos se presentarán en el laboratorio por la noche y se les instrumentará una polisomnigrafía completa para monitorear el sueño, las variables fisiológicas (endotipos) y los eventos respiratorios.
Se realizará un historial y un examen físico cada noche antes de comenzar el estudio, así como una prueba de embarazo en orina en mujeres premenopáusicas.
DAW2020 34 mg se administrará 4 horas antes de que se apaguen las luces.
Los sujetos dormirán al menos el 50% de la noche en posición supina.
Se requerirán al menos cuatro horas de sueño con adquisición de señales de alta calidad para que un estudio se considere adecuado.
Después de completar el primer estudio nocturno, habrá un período de lavado de una semana antes de pasar al otro tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- AOS de moderada a grave (IAH ≥ 15 eventos/hora)
Criterio de exclusión:
- Todos los participantes estarán sanos y sin enfermedades importantes del sistema de órganos que impidan someterse a las mediciones fisiológicas.
- Uso de medicamentos que se espera que estimulen o depriman la respiración (incluidos opioides, barbitúricos, acetazolamida, doxapram, almitrina, teofilina, ácido 4-hidroxibutanoico).
- Uso de IRSN/ISRS.
- Condiciones que probablemente afecten la fisiología de la AOS: enfermedad neuromuscular u otro trastorno neurológico importante, insuficiencia cardíaca (también a continuación) o cualquier otra condición médica importante inestable.
- Trastornos respiratorios del sueño o trastornos respiratorios distintos de la apnea obstructiva del sueño:
- Otros trastornos del sueño: movimientos periódicos de las extremidades (índice de excitación del movimiento periódico de las extremidades > 10/h), narcolepsia o parasomnias.
- Hipersensibilidad al fármaco del estudio (angioedema o urticaria)
- Contraindicaciones para DAW2020
- Uso de medicamentos que alargan el intervalo QTc
- Hipopotasemia, hipomagnesemia, enfermedad tiroidea no controlada
- Claustrofobia severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo 4 horas antes de dormir
|
Placebo antes de dormir
|
|
Comparador activo: DAW2020
Cápsula DAW2020 4 horas antes de dormir
|
DAW2020 34 mg 4 h antes de dormir, administración de una sola noche
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de DAW2020 en el umbral de excitación (%eupnea)
Periodo de tiempo: 1 noche
|
El umbral de excitación se calculará utilizando el diafragma EMG
|
1 noche
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020p002760-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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