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DAW2020 sui tratti endotipici dell'OSA (SedOSA)

5 luglio 2023 aggiornato da: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Effetto di DAW2020 sui tratti endotipici nell'OSA

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è comune e ha importanti implicazioni per la salute, ma le opzioni di trattamento sono limitate. Alcuni pazienti con OSA con bassa soglia di eccitazione si svegliano prematuramente durante un evento ostruttivo e non hanno tempo per il reclutamento spontaneo del muscolo dilatatore delle vie aeree superiori (UA). Di conseguenza sono esposti a cicli di apnea e ipopnea. In questo protocollo gli investigatori testeranno l'effetto di DAW2020 somministrato prima del sonno sui tratti del fenotipo OSA e sulla gravità dell'OSA durante il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno eseguiti due studi sul sonno notturno: una notte di droga e una notte di placebo. Il paziente respirerà spontaneamente (senza CPAP) per entrambe le notti. Nelle notti di studio, i soggetti si presenteranno al laboratorio la sera e saranno strumentati con una polisonnigrafia completa per monitorare il sonno, le variabili fisiologiche (endotipi) e gli eventi respiratori. Ogni notte prima dell'inizio dello studio verranno eseguiti un'anamnesi e un esame fisico, così come un test di gravidanza sulle urine nelle donne in premenopausa. DAW2020 34 mg verrà somministrato 4 ore prima dello spegnimento delle luci. I soggetti dormiranno almeno il 50% della notte in posizione supina. Saranno necessarie almeno quattro ore di sonno con acquisizione del segnale di alta qualità affinché uno studio sia giudicato adeguato. Dopo il completamento del primo studio notturno, ci sarà un periodo di sospensione di una settimana prima del passaggio all'altro trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA da moderata a grave (AHI ≥ 15 eventi/ora)

Criteri di esclusione:

  • Tutti i partecipanti saranno sani e senza gravi malattie del sistema di organi che precluderebbero l'esecuzione delle misurazioni fisiologiche.
  • Uso di farmaci che dovrebbero stimolare o deprimere la respirazione (inclusi oppioidi, barbiturici, acetazolamide, doxapram, almitrina, teofillina, acido 4-idrossibutanoico).
  • Uso di SNRI/SSRI.
  • Condizioni che possono influenzare la fisiologia dell'OSA: malattie neuromuscolari o altri disturbi neurologici importanti, insufficienza cardiaca (anche sotto) o qualsiasi altra condizione medica importante instabile.
  • Disturbi respiratori del sonno o disturbi respiratori diversi dall'apnea ostruttiva del sonno:
  • Altri disturbi del sonno: movimenti periodici degli arti (indice di eccitazione del movimento periodico degli arti > 10/h), narcolessia o parasonnie.
  • Ipersensibilità al farmaco in studio (angioedema o orticaria)
  • Controindicazioni a DAW2020
  • Uso di farmaci che allungano l'intervallo QTc
  • Ipokaliemia, ipomagnesiemia, malattia tiroidea incontrollata
  • Claustrofobia grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo 4 ore prima di dormire
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo prima di dormire
Comparatore attivo: DAW2020
Capsula DAW2020 4 ore prima di dormire
Droga: Capsula orale DAW2020
DAW2020 34 mg 4 ore prima di coricarsi, somministrazione una sola notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di DAW2020 sulla soglia di eccitazione (%eupnea)
Lasso di tempo: 1 notte
La soglia di eccitazione sarà calcolata utilizzando l'EMG del diaframma
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020p002760-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Prove cliniche su Capsula orale di placebo

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