DAW2020 az OSA endotípusos jellemzőiről (SedOSA)
2026. július 14. frissítette: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
A DAW2020 hatása az endotípusos tulajdonságokra az OSA-ban
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) gyakori és jelentős egészségügyi következményekkel jár, de a kezelési lehetőségek korlátozottak.
Néhány alacsony izgalomküszöbű OSA-beteg idő előtt felébred egy obstruktív esemény során, és nincs idejük spontán felső légúti (UA) tágító izomtoborzásra.
Ennek következtében ki vannak téve az apnoének és a hypopnoe-ciklusnak.
Ebben a protokollban a kutatók megvizsgálják az elalvás előtt beadott DAW2020 hatását az OSA fenotípus jellemzőire és az OSA alvás közbeni súlyosságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két éjszakai alvásvizsgálatot végeznek: egy kábítószeres éjszakát és egy placebo éjszakát.
A páciens mindkét éjszakán keresztül spontán lélegzik (CPAP nélkül).
A vizsgálati éjszakákon az alanyok este bemutatkoznak a laboratóriumban, és teljes poliszomnigráfiával látják el őket az alvás, a fiziológiai változók (endotípusok) és a légzési események nyomon követésére.
A vizsgálat megkezdése előtt minden este anamnézist és fizikális vizsgálatot végeznek, valamint a menopauza előtti nőknél a vizelet terhességi tesztjét.
A DAW2020 34 mg-ot 4 órával a világítás kialvása előtt kell beadni.
Az alanyok az éjszaka legalább 50%-át fekvő helyzetben alszanak.
Legalább négy óra alvás és jó minőségű jelszerzés szükséges ahhoz, hogy egy vizsgálat megfelelőnek minősüljön.
Az első éjszakai vizsgálat befejezése után egy hetes kimosási időszak következik, mielőtt áttérnénk a másik kezelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes-súlyos OSA (AHI ≥ 15 esemény/óra)
Kizárási kritériumok:
- Minden résztvevő egészséges lesz, és nincs olyan súlyos szervrendszeri betegsége, amely kizárná a fiziológiai mérések elvégzését.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek várhatóan serkentik vagy elnyomják a légzést (beleértve az opioidokat, barbiturátokat, acetazolamidot, doxapramot, almitrint, teofilint, 4-hidroxi-butánsavat).
- SNRI-k/SSRI-k használata.
- Az OSA fiziológiáját valószínűleg befolyásoló állapotok: neuromuszkuláris betegség vagy más súlyos neurológiai rendellenesség, szívelégtelenség (lásd alább is) vagy bármely más instabil súlyos egészségügyi állapot.
- Az obstruktív alvási apnoén kívüli alvászavarok vagy légzési rendellenességek:
- Egyéb alvászavarok: periodikus végtagmozgások (periodikus végtagmozgások izgalmi indexe > 10/óra), narkolepszia vagy parasomniák.
- A vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység (angioödéma vagy csalánkiütés)
- Ellenjavallatok a DAW2020-hoz
- QTc-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek alkalmazása
- Hipokalémia, hypomagnesemia, kontrollálatlan pajzsmirigybetegség
- Súlyos klausztrofóbia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula 4 órával lefekvés előtt
|
Placebo lefekvés előtt
|
|
Aktív összehasonlító: DAW2020
DAW2020 kapszula 4 órával lefekvés előtt
|
DAW2020 34 mg 4 órával lefekvés előtt, egyszeri éjszakai adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DAW2020 hatásai az izgalmi küszöbre (%eupnea)
Időkeret: 1 éjszaka
|
Az arousal küszöbértéket az EMG membrán segítségével számítják ki
|
1 éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020p002760-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .