Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAW2020 om OSA endotypiske træk (SedOSA)

5. juli 2023 opdateret af: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Effekt af DAW2020 på endotypiske træk i OSA

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er almindelig og har store sundhedsmæssige konsekvenser, men behandlingsmulighederne er begrænsede. Nogle OSA-patienter med lav arousal-tærskel vågner for tidligt under en obstruktiv hændelse og har ikke tid til spontan rekruttering af øvre luftvejs (UA) dilatatormuskel. Som følge heraf er de udsat for apnø og hypopnø cykling. I denne protokol vil efterforskerne teste effekten af ​​DAW2020 administreret før søvn på OSA-fænotypetræk og OSA-sværhedsgrad under søvn.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To undersøgelser af nattens søvn vil blive udført: en stofnat og en placebo-nat. Patienten vil trække vejret spontant (uden CPAP) begge nætter. På studieaftenerne vil forsøgspersonerne præsentere for laboratoriet om aftenen og blive udstyret med en fuld polysomnigrafi til overvågning af søvn, fysiologiske variabler (endotyper) og respiratoriske hændelser. En anamnese og en fysisk undersøgelse vil blive udført hver nat før påbegyndelse af undersøgelsen, ligesom en uringraviditetstest hos præmenopausale kvinder. DAW2020 34 mg vil blive givet 4 timer før lyset slukkes. Forsøgspersonerne sover mindst 50 % af natten i liggende stilling. Der kræves mindst fire timers søvn med signalopsamling af høj kvalitet, for at en undersøgelse kan bedømmes som tilstrækkelig. Efter den første undersøgelse natten over er afsluttet, vil der være en udvaskningsperiode på en uge, før du går over til den anden behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær OSA (AHI ≥ 15 hændelser/time)

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltagere vil være raske og uden større organsystemsygdom, som ville udelukke at gennemgå de fysiologiske målinger.
  • Brug af medicin, der forventes at stimulere eller sænke vejrtrækningen (inklusive opioider, barbiturater, acetazolamid, doxapram, almitrin, theophyllin, 4-hydroxybutansyre).
  • Brug af SNRI/SSRI.
  • Tilstande, der sandsynligvis vil påvirke OSA-fysiologien: neuromuskulær sygdom eller anden større neurologisk lidelse, hjertesvigt (også nedenfor) eller enhver anden ustabil alvorlig medicinsk tilstand.
  • Søvnforstyrret vejrtrækning eller åndedrætsforstyrrelser andre end obstruktiv søvnapnø:
  • Andre søvnforstyrrelser: periodiske lemmerbevægelser (periodisk ophidselse af lemmerbevægelser > 10/time), narkolepsi eller parasomnier.
  • Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (angioødem eller nældefeber)
  • Kontraindikationer til DAW2020
  • Brug af medicin, der forlænger QTc-intervallet
  • Hypokaliæmi, hypomagnesæmi, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Alvorlig klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel 4 timer før søvn
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo før søvn
Aktiv komparator: DAW2020
DAW2020 kapsel 4 timer før søvn
Medicin: DAW2020 oral kapsel
DAW2020 34 mg 4 timer før søvn, enkelt nat administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af DAW2020 på arousal-tærskel (% eupnø)
Tidsramme: 1 nat
Arousal-tærskel vil blive beregnet ved hjælp af diafragma EMG
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020p002760-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner