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秋水仙碱对哥伦比亚 COVID-19 住院患者的影响 ((COLCOVID19))

2022年2月7日 更新者：Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
这是一项 IIIa 期、前瞻性、开放标签、随机、平行组研究，旨在评估口服秋水仙碱加标准疗法与标准疗法在人群中 SARS-CoV-2 感染临床过程中的疗效和安全性中度 COVID-19 感染并需要住院治疗。大约 120 名符合所有纳入和未纳入标准的受试者将随机接受秋水仙碱加标准治疗或仅接受标准治疗 15 天

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

简介：COVID-19 和与急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 相关的死亡率构成了全球公共卫生问题。 传播和相关死亡率的增加提出了一种情况，即迫切有效地提出具有成本效益的治疗方案，以控制和减少大流行，甚至减少死亡人数SARS-CoV-2 病毒感染临床过程中的标准治疗，适用于中度 COVID-19 感染并需要住院治疗的人群。 方法：一项前瞻性、开放、随机、平行组研究，样本量为 120 名受试者，每组 60 名受试者。 随机分配 (1:1) 口服秋水仙碱加标准治疗或对照组（标准治疗），持续 14 天。 第一天口服初始剂量为 1.5 mg，随后在第 2 至 7 天每 12 小时服用 0.5 mg，并继续每天服用 0.5 mg，直至完成 14 天± 1。 将在第 1、3、7、14 和 28 天进行评估，评估身体检查、临床情况、实验室和不良事件。 通过 WHO 研发委员会建议的半定量顺序量表，主要疗效数据对应于患者临床状况的恶化。 预期结果：有望发现秋水仙碱如何通过不同途径调节或预防与 COVID-19 相关的 ARDS 的出现，及其对病毒复制和抗原呈递的可能影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥18岁的患者。
  • 实验室确认的 SARS-CoV-2 感染：在过去 48 小时内通过阳性 RT PCR 通过鼻咽拭子确认感染。
  • 过去 48 小时内因 COVID-19 入院。
  • WHO 分类的临床 3 期（无补充氧气需求）或 4 期（鼻接触镜或面罩需要补充氧气）（见附件 2）。
  • 在执行研究程序之前，患者必须能够并愿意提供知情的书面同意。
  • 患者通过阳性 PCR 检测确认 covid19 呈阳性

排除标准：

  • 无法采取适当避孕措施的孕妇、哺乳期母亲和育龄妇女。
  • 已知对使用秋水仙碱过敏或其他明确禁忌症。
  • 终末期肾病史（eGFR <30 ml / min / 1.73 m2）。
  • 肝硬化（Child-Pugh C）、肝功能衰竭、慢性活动性肝炎或丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）> 5 倍正常上限定义的严重肝病病史。
  • 预先存在的神经肌肉疾病史。
  • 既往有严重的血液病或出血性疾病。
  • 炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）、慢性腹泻或吸收不良综合征。
  • 秋水仙碱治疗其他适应症。
  • 在入组前 30 天使用免疫抑制剂/免疫调节剂（包括糖皮质激素、抗病毒药、抗疟药和 IL 6 拮抗剂）进行治疗。
  • 在纳入时或纳入前 30 天内使用其他研究药物。
  • 研究者认为可能使患者处于不可接受的风险中以参与研究的任何医学状况或疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：COLHICINE PLUS 标准治疗
在暴露组中接受治疗的患者将由递减剂量的秋水仙碱组成：第一天口服剂量为 1.5 mg（最初为 1 mg，2 小时后为 0.5 mg），随后在第 2 至 7 天每 12 小时口服 0.5 mg，并继续每天 0.5 毫克，直到完成 14 ± 1 天。 治疗持续时间为 14±1 天，具体取决于研究者的临床判断。
药品：秋水仙碱 0.5 毫克
该组中的患者将在第一天口服研究药物秋水仙碱 1.5（最初两粒 0.5 毫克和 0.5 毫克，2 小时服用），然后在第 2 至 7 天每 12 小时服用 0.5 毫克，并继续每天 0.5 毫克，直到完成 14 ± 1 天。 治疗持续时间为 14±1 天，具体取决于研究者的临床判断。
其他名称：
  • 暴露组
安慰剂比较：标准治疗
在这种情况下，患者所在的中心将遵守哥伦比亚指南（哥伦比亚传染病协会的哥伦比亚共识）和标准治疗
组合产品：控制组
在这种情况下，患者入组的中心将遵守哥伦比亚指南（哥伦比亚传染病协会的哥伦比亚共识）
其他名称：
  • 标准治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡或需要转移到重症监护病房的参与者人数
大体时间：随机化后的前 15 天
主要终点将是需要转移到 ICU 或因 COVID19 感染而死亡的组合
随机化后的前 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡参与者人数
大体时间：随机化后 15 天
次要终点是随机化后 15 天内死亡的发生
随机化后 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

合作者

Hospital de San Jose

调查人员

  • 学习椅：JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM、Hospital De San Jose

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月30日

初级完成 (实际的)

2021年10月30日

研究完成 (实际的)

2021年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月4日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5175

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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