Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van colchicine bij in het ziekenhuis opgenomen Colombiaanse patiënten met COVID-19 ((COLCOVID19))

7 februari 2022 bijgewerkt door: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Dit is een fase IIIa, prospectief, open-label, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen, opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van orale colchicine plus standaardtherapie versus standaardtherapie in het klinische beloop van SARS-CoV-2-infectie, in een bevolkingsgroep met een matig COVID-19-compromis en waarvoor ziekenhuisopname vereist is. Ongeveer 120 proefpersonen die aan alle inclusie- en niet-inclusiecriteria voldoen, zullen gerandomiseerd worden om ofwel Colchicine plus standaardbehandeling of alleen standaardbehandeling gedurende 15 dagen te krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: COVID-19 en sterfte geassocieerd met acute respiratory distress syndrome (ARDS) vormen een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid. De toename van de verspreiding en de daarmee gepaard gaande mortaliteit vormt een scenario waarin dringend en effectief kosteneffectieve therapeutische opties worden voorgesteld om de pandemie te beheersen en te verminderen en zelfs om het aantal sterfgevallen te verminderen. standaardbehandeling in het klinisch beloop van SARS-CoV-2-virusinfectie, in een bevolkingsgroep met matige COVID-19-betrokkenheid en ziekenhuisopname. Methodologie: een prospectieve, open, gerandomiseerde studie met parallelle groepen, de steekproefomvang van 120 proefpersonen in elke arm van 60 proefpersonen. Willekeurige toewijzing (1:1) aan colchicine plus standaardbehandeling of controle-arm (standaardbehandeling) oraal gedurende 14 dagen. Een aanvangsdosis van 1,5 mg oraal op de eerste dag, gevolgd door 0,5 mg elke 12 uur op dag 2 tot 7 en voortgezet met 0,5 mg per dag tot voltooiing van 14 dagen ± 1. Het zal worden gevolgd op dag 1, 3, 7, 14 en dag 28, waarbij lichamelijk onderzoek, klinische situatie, laboratoria en bijwerkingen worden geëvalueerd. De primaire werkzaamheidsgegevens komen overeen met de verslechtering van de klinische status van de patiënten via de semi-kwantitatieve ordinale schaal voorgesteld door de WHO R&D-commissie. Verwachte resultaten: Er wordt verwacht te ontdekken hoe colchicine via verschillende routes zou kunnen werken bij het moduleren of voorkomen van het verschijnen van ARDS geassocieerd met COVID-19, de mogelijke effecten ervan op virale replicatie en antigene presentatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar oud.
  • Laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie: infectie bevestigd met nasofaryngeaal uitstrijkje door positieve RT-PCR in de afgelopen 48 uur.
  • Ziekenhuisopname voor COVID-19 in de afgelopen 48 uur.
  • Klinisch stadium 3 (geen aanvullende zuurstofbehoefte) of 4 (aanvullende zuurstofbehoefte voor neuscontactlenzen of masker) van de WHO-classificatie (zie BIJLAGE 2).
  • De patiënt moet in staat en bereid zijn om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven alvorens onderzoeksprocedures uit te voeren.
  • Patiënt bevestigd aan covid19 als positief door positieve PCR-test

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, moeders die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie kunnen gebruiken.
  • Bekende overgevoeligheid of andere duidelijke contra-indicatie voor het gebruik van colchicine.
  • Voorgeschiedenis van nierziekte in het eindstadium (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Medische voorgeschiedenis van cirrose (Child-Pugh C), leverfalen, chronische actieve hepatitis of ernstige leverziekte gedefinieerd door alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)> 5 keer de bovengrens van normaal.
  • Geschiedenis van reeds bestaande neuromusculaire ziekte.
  • Eerdere ernstige hematologische ziekte of bloedingsstoornissen.
  • Inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), chronische diarree of malabsorptief syndroom.
  • Colchicinebehandeling voor andere indicaties.
  • Behandeling met immunosuppressieve/immunomodulerende middelen, waaronder glucocorticoïden, antivirale middelen, antimalariamiddelen en IL 6-antagonisten gedurende 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van opname of gedurende de 30 dagen voorafgaand aan opname.
  • Elke medische aandoening of ziekte waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: COLHICINE PLUS STANDAARD BEHANDELING
Patiënten die in de blootgestelde groep worden behandeld, zullen bestaan ​​uit een afnemende dosis colchicine: een dosis van 1,5 mg oraal op de eerste dag (aanvankelijk 1 mg en 0,5 mg om de 2 uur), gevolgd door 0,5 mg om de 12 uur op dag 2 tot 7, en doorgaan met 0,5 mg per dag tot het voltooien van 14 ± 1 dagen. De duur van de behandeling zal 14 ± 1 dag zijn, afhankelijk van het klinische oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 mg
Patiënten in deze arm krijgen op de eerste dag studiemedicatie colchicine 1,5 oraal toegediend (aanvankelijk twee pillen van 0,5 mg en 0,5 mg om de 2 uur), gevolgd door 0,5 mg om de 12 uur op dag 2 tot 7, en doorgaan met 0,5 mg per dag tot voltooiing van 14 ± 1 dagen. De duur van de behandeling zal 14 ± 1 dag zijn, afhankelijk van het klinische oordeel van de onderzoeker.
Andere namen:
  • BLOOTGESTELDE GROEP
Placebo-vergelijker: STANDAARD BEHANDELING
In dit geval houden de centra waar de patiënten worden opgenomen zich aan de Colombiaanse richtlijnen (Colombiaanse consensus van de Colombiaanse Vereniging van Infectieziekten) en aan de standaardbehandeling
Combinatie product: CONTROLEGROEP
In dit geval zullen de centra waar de patiënten zijn ingeschreven zich houden aan de Colombiaanse richtlijnen (Colombiaanse consensus van de Colombiaanse Vereniging van Infectieziekten).
Andere namen:
  • standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat overlijdt of moet worden overgebracht naar de Intensive Care-afdeling
Tijdsspanne: In de eerste 15 dagen na ramdomisatie
Het primaire eindpunt is de noodzaak van overplaatsing naar de ICU of een combinatie van doden als gevolg van COVID19-infectie
In de eerste 15 dagen na ramdomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat overlijdt
Tijdsspanne: 15 dagen na ramdomisatie
Het secundaire eindpunt is het optreden van overlijden binnen 15 dagen na ramdomisatie
15 dagen na ramdomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Medewerkers

Hospital de San Jose

Onderzoekers

  • Studie stoel: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op Colchicine 0,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren