Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kolkisin hos sykehusinnlagte colombianske pasienter med covid-19 ((COLCOVID19))

7. februar 2022 oppdatert av: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Dette er en fase IIIa, prospektiv, åpen, randomisert, parallellgruppestudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral kolkisin pluss standardbehandling versus standardbehandling i det kliniske forløpet av SARS-CoV-2-infeksjon, i en befolkningsgruppe med moderat COVID-19-kompromiss og som krever sykehusinnleggelse. Omtrent 120 personer som oppfyller alle inklusjons- og ikke inklusjonskriterier vil bli randomisert til å motta enten Colchicin pluss standardbehandling eller bare standardbehandling i 15 dager

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: COVID-19 og dødelighet assosiert med akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) utgjør et globalt folkehelseproblem. Økningen i spredning og tilhørende dødelighet utgjør et scenario der kostnadseffektive terapeutiske alternativer raskt og effektivt foreslås for å kontrollere og redusere pandemien og til og med redusere antall dødsfall. Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral kolkisin pluss behandlingsstandard versus standardbehandling i det kliniske forløpet av SARS-CoV-2-virusinfeksjon, i en befolkningsgruppe med moderat covid-19-engasjement og som krever sykehusinnleggelse. Metodikk: En prospektiv, åpen, randomisert, parallell-gruppe studie, prøvestørrelsen på 120 forsøkspersoner hver arm på 60 forsøkspersoner. Tilfeldig tildeling (1:1) til enten kolkisin pluss standardbehandling eller kontrollarm (standardbehandling) oralt i 14 dager. En startdose på 1,5 mg oralt den første dagen, etterfulgt av 0,5 mg hver 12. time på dag 2 til 7 og fortsetter med 0,5 mg daglig til 14 dager ± 1 er fullført. Den vil bli fulgt på dag 1, 3, 7, 14 og dag 28, og evaluerer fysisk undersøkelse, klinisk situasjon, laboratorier og uønskede hendelser. De primære effektdataene tilsvarer forverringen i den kliniske statusen til pasientene gjennom den semikvantitative ordinære skalaen foreslått av WHOs FoU-komité. Forventede resultater: Det forventes å finne ut hvordan kolkisin gjennom forskjellige veier kan virke for å modulere eller forhindre forekomsten av ARDS assosiert med COVID-19, dets mulige effekter på viral replikasjon og antigen presentasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år.
  • Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon: infeksjon bekreftet med nasofaryngeal vattpinne ved positiv RT PCR i løpet av de siste 48 timene.
  • Sykehusinnleggelse for COVID-19 de siste 48 timene.
  • Klinisk stadium 3 (ingen supplerende oksygenbehov) eller 4 (supplerende oksygenbehov for nasale kontaktlinser eller maske) av WHO-klassifiseringen (se VEDLEGG 2).
  • Pasienten må kunne og være villig til å gi informert skriftlig samtykke før studieprosedyrer utføres.
  • Pasienten ble bekreftet til covid19 som positiv ved positiv PCR-test

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammende mødre og kvinner i fertil alder som ikke er i stand til å bruke tilstrekkelig prevensjon.
  • Kjent overfølsomhet eller annen klar kontraindikasjon mot bruk av kolkisin.
  • Anamnese med nyresykdom i sluttstadiet (eGFR <30 ml / min / 1,73 m2).
  • Sykehistorie med skrumplever (Child-Pugh C), leversvikt, kronisk aktiv hepatitt eller alvorlig leversykdom definert av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 ganger øvre normalgrense.
  • Historie om eksisterende nevromuskulær sykdom.
  • Tidligere alvorlig hematologisk sykdom eller blødningsforstyrrelser.
  • Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), kronisk diaré eller malabsorptivt syndrom.
  • Kolkisinbehandling for andre indikasjoner.
  • Behandling med immunsuppressive/immunmodulerende midler, inkludert glukokortikoider, antivirale midler, antimalariamidler og IL 6-antagonister i 30 dager før registrering.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for inkludering, eller i løpet av 30 dager før inkludering.
  • Enhver medisinsk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens mening, kan sette pasienten i uakseptabel risiko for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KOLHICIN PLUSS STANDARDBEHANDLING
Pasienter som behandles i den eksponerte gruppen vil bestå av en avtagende dose kolkisin: en dose på 1,5 mg oralt den første dagen (initial 1 mg og 0,5 mg etter 2 timer), etterfulgt av 0,5 mg hver 12. time på dag 2 til 7, og fortsetter med 0,5 mg per dag til fullført 14 ± 1 dager. Behandlingsvarigheten vil være 14 ± 1 dager, avhengig av utforskerens kliniske vurdering.
Legemiddel: Kolkisin 0,5 MG
Pasienter i denne armen vil få studiemedisin kolkisin 1,5 oralt den første dagen (initielt to piller på 0,5 mg og 0,5 mg etter 2 timer), etterfulgt av 0,5 mg hver 12. time på dag 2 til 7, og fortsetter med 0,5 mg per dag til fullført 14 ± 1 dager. Behandlingsvarigheten vil være 14 ± 1 dager, avhengig av utforskerens kliniske vurdering.
Andre navn:
  • UTSATT GRUPPE
Placebo komparator: STANDARD BEHANDLING
I dette tilfellet overholder sentrene der pasientene skal inkluderes de colombianske retningslinjene (Colombian Consensus of the Colombian Association of Infectious Diseases), og standardbehandling
Kombinasjonsprodukt: KONTROLLGRUPPE
I dette tilfellet vil sentrene der pasientene er registrert følge de colombianske retningslinjene (Colombian Consensus of the Colombian Association of Infectious Diseases)
Andre navn:
  • standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som dør eller trenger overføring til intensivavdeling
Tidsramme: I de første 15 dagene etter ramdomisering
Det primære endepunktet vil være behovet for overføring til intensivavdeling eller sammensatt av døde på grunn av COVID19-infeksjon
I de første 15 dagene etter ramdomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som dør
Tidsramme: 15 dager etter ramdomisering
Det sekundære endepunktet er forekomsten av død i løpet av 15 dager etter ramdomisering
15 dager etter ramdomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Samarbeidspartnere

Hospital de San Jose

Etterforskere

  • Studiestol: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Kolkisin 0,5 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere