Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kolchicin på sjukhusinlagda colombianska patienter med covid-19 ((COLCOVID19))

7 februari 2022 uppdaterad av: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Detta är en fas IIIa, prospektiv, öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral colchicin plus standardterapi kontra standardterapi i det kliniska förloppet av SARS-CoV-2-infektion, i en befolkningsgrupp med måttlig kompromiss med covid-19 och som kräver sjukhusvistelse. Cirka 120 patienter som uppfyller alla inklusions- och inte inklusionskriterier kommer att randomiseras till att få antingen Colchicin plus standardbehandling eller endast standardbehandling i 15 dagar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Covid-19 och dödlighet i samband med akut andnödsyndrom (ARDS) utgör ett globalt folkhälsoproblem. Ökningen av spridning och tillhörande dödlighet utgör ett scenario där kostnadseffektiva terapeutiska alternativ snarast och effektivt föreslås för att kontrollera och minska pandemin och till och med minska antalet dödsfall. Mål: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten för oral kolchicin plus behandlingsstandard kontra behandling standardbehandling i det kliniska förloppet av SARS-CoV-2-virusinfektion, i en befolkningsgrupp med måttlig covid-19-inblandning och som kräver sjukhusvård. Metod: En prospektiv, öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie, med urvalsstorleken 120 försökspersoner i varje arm med 60 försökspersoner. Slumpmässig tilldelning (1:1) till antingen kolchicin plus standardbehandling eller kontrollarm (standardbehandling) oralt i 14 dagar. En initial dos på 1,5 mg oralt den första dagen, följt av 0,5 mg var 12:e timme dag 2 till 7 och fortsätt med 0,5 mg per dag tills 14 dagar ± 1 är slut. Den kommer att följas dag 1, 3, 7, 14 och dag 28, och utvärdera fysisk undersökning, klinisk situation, laboratorier och biverkningar. De primära effektdata motsvarar försämringen av patienternas kliniska status genom den semikvantitativa ordinala skalan som föreslås av WHO:s FoU-kommitté. Förväntade resultat: Det förväntas ta reda på hur kolchicin genom olika vägar skulle kunna agera för att modulera eller förhindra uppkomsten av ARDS i samband med COVID-19, dess möjliga effekter på viral replikation och antigenpresentation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år.
  • Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion: infektion bekräftad med nasofarynxpinne genom positiv RT PCR under de senaste 48 timmarna.
  • Sjukhusinläggning för covid-19 under de senaste 48 timmarna.
  • Kliniskt stadium 3 (inget extra syrebehov) eller 4 (kompletterande syrebehov för nasala kontaktlinser eller mask) av WHO-klassificeringen (se BILAGA 2).
  • Patienten måste kunna och vilja ge informerat skriftligt samtycke innan studieprocedurer utförs.
  • Patienten bekräftades till covid19 som positiv genom positivt PCR-test

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, ammande mödrar och fertila kvinnor som inte kan använda adekvat preventivmedel.
  • Känd överkänslighet eller annan tydlig kontraindikation mot användning av kolchicin.
  • Historik med njursjukdom i slutstadiet (eGFR <30 ml/min / 1,73 m2).
  • Anamnes med cirros (Child-Pugh C), leversvikt, kronisk aktiv hepatit eller allvarlig leversjukdom definierad av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 5 gånger den övre normalgränsen.
  • Historik av redan existerande neuromuskulär sjukdom.
  • Tidigare allvarlig hematologisk sjukdom eller blödningsrubbningar.
  • Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), kronisk diarré eller malabsorptivt syndrom.
  • Kolkicinbehandling för andra indikationer.
  • Behandling med immunsuppressiva/immunmodulerande medel, inklusive glukokortikoider, antivirala medel, antimalariamedel och IL 6-antagonister i 30 dagar före inskrivning.
  • Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inkluderingen eller under 30 dagar före inkluderingen.
  • Varje medicinskt tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan innebära att patienten löper en oacceptabel risk att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KOLHICIN PLUS STANDARDBEHANDLING
Patienter som behandlas i den exponerade gruppen kommer att bestå av en minskande dos kolchicin: en dos på 1,5 mg oralt den första dagen (initial 1 mg och 0,5 mg efter 2 timmar), följt av 0,5 mg var 12:e timme dag 2 till 7, och fortsätter med 0,5 mg per dag tills 14 ± 1 dagar är slut. Behandlingstiden kommer att vara 14 ± 1 dagar, beroende på utredarens kliniska bedömning.
Läkemedel: Kolchicin 0,5 MG
Patienter i denna arm kommer att få studieläkemedel kolchicin 1,5 oralt den första dagen (initialt två piller på 0,5 mg och 0,5 mg efter 2 timmar), följt av 0,5 mg var 12:e timme dag 2 till 7, och fortsätter med 0,5 mg per dag tills 14 ± 1 dagar är slut. Behandlingstiden kommer att vara 14 ± 1 dagar, beroende på utredarens kliniska bedömning.
Andra namn:
  • EXPONERAD GRUPP
Placebo-jämförare: STANDARDBEHANDLING
I det här fallet följer de centra där patienterna kommer att inkluderas de colombianska riktlinjerna (Colombian Consensus of the Colombian Association of Infectious Diseases) och standardbehandling
Kombinationsprodukt: KONTROLLGRUPP
I det här fallet kommer centra där patienterna är inskrivna att följa de colombianska riktlinjerna (Colombian Consensus of the Colombian Association of Infectious Diseases)
Andra namn:
  • standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som avlider eller behöver överföras till intensivvårdsavdelning
Tidsram: Under de första 15 dagarna efter ramdomisering
Det primära effektmåttet kommer att vara behovet av överföring till intensivvårdsavdelning eller sammansatt av döda på grund av covid19-infektion
Under de första 15 dagarna efter ramdomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som dör
Tidsram: 15 dagar efter ramdomisering
Den sekundära slutpunkten är förekomsten av dödsfall under de 15 dagarna efter ramdomisering
15 dagar efter ramdomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Samarbetspartners

Hospital de San Jose

Utredare

  • Studiestol: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5175

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion

Kliniska prövningar på Kolchicin 0,5 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera