Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolhicin hatása a COVID-19-ben fertőzött, kórházba került kolumbiai betegekben ((COLCOVID19))

2022. február 7. frissítette: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

A kolhicin hatása a COVID-19-ben szenvedő, kórházba került kolumbiai betegekben

Ez egy IIIa fázisú, prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja az orális kolhicin és a standard terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a SARS-CoV-2 fertőzés klinikai lefolyásában, egy populációs csoportban. mérsékelt COVID-19-kompromittációval és kórházi kezelést igényel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: A COVID-19 és az akut légúti distressz szindrómával (ARDS) kapcsolatos halálozás globális közegészségügyi problémát jelent. A terjedés és a kapcsolódó mortalitás növekedése olyan forgatókönyvet jelent, amelyben sürgősen és hatékonyan költséghatékony terápiás lehetőségeket javasolnak a világjárvány megfékezésére és csökkentésére, sőt a halálozások számának csökkentésére is. Cél: Az orális kolhicin és a kezelési standard hatékonyságának és biztonságosságának értékelése. standard kezelés a SARS-CoV-2 vírusfertőzés klinikai lefolyása során, olyan populációcsoportban, ahol közepesen érintett a COVID-19 és kórházi kezelésre van szükség. Módszertan: Prospektív, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, a minta mérete 120 alany, mindegyik ág 60 alany. Véletlenszerű besorolás (1:1) vagy kolhicin plusz standard kezelés, vagy kontroll kar (standard kezelés) orálisan 14 napig. Kezdő adag 1,5 mg szájon át az első napon, majd 0,5 mg 12 óránként a 2. és 7. napon, és napi 0,5 mg-mal folytatva a 14 nap ± 1 elejéig. Ezt az 1., 3., 7., 14. és 28. napon követik, értékelve a fizikális vizsgálatot, a klinikai helyzetet, a laboratóriumokat és a nemkívánatos eseményeket. Az elsődleges hatékonysági adatok a betegek klinikai állapotának romlásának felelnek meg a WHO K+F bizottsága által javasolt szemikvantitatív ordinális skálán keresztül. Várt eredmények: Várhatóan annak kiderítése, hogy a kolhicin különböző útvonalakon keresztül hogyan befolyásolhatja vagy megelőzheti a COVID-19-hez társuló ARDS megjelenését, lehetséges hatásait a vírusreplikációra és az antigénprezentációra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek.
  • Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés: nasopharyngealis tamponnal igazolt fertőzés pozitív RT PCR-rel az elmúlt 48 órában.
  • Kórházi felvétel COVID-19 miatt az elmúlt 48 órában.
  • A WHO-besorolás 3. klinikai stádiuma (nincs kiegészítő oxigénigény) vagy 4. (kiegészítő oxigénigény orrkontaktlencsékhez vagy maszkokhoz) (lásd a 2. mellékletet).
  • A páciensnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy tájékozott írásbeli beleegyezését adja a vizsgálati eljárások elvégzése előtt.
  • A beteget covid19-re pozitívnak igazolták a pozitív PCR-teszt

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptató anyák és fogamzóképes korú nők, akik nem képesek megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
  • Ismert túlérzékenység vagy más egyértelmű ellenjavallat a kolhicin használatára.
  • Végstádiumú vesebetegség anamnézisében (eGFR <30 ml / perc / 1,73 m2).
  • Az anamnézisben szereplő cirrhosis (Child-Pugh C), májelégtelenség, krónikus aktív hepatitis vagy súlyos májbetegség, amelyet alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) határoz meg a normálérték felső határának ötszörösénél.
  • Meglévő neuromuszkuláris betegség anamnézisében.
  • Korábbi súlyos hematológiai betegség vagy vérzési rendellenesség.
  • Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás), krónikus hasmenés vagy felszívódási zavar.
  • Kolchicin kezelés egyéb indikációkra.
  • Immunszuppresszív/immunmoduláló szerekkel, köztük glükokortikoidokkal, vírusellenes szerekkel, maláriaellenes szerekkel és IL 6 antagonistákkal végzett kezelés a beiratkozás előtt 30 napig.
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a felvétel időpontjában vagy a felvételt megelőző 30 napon belül.
  • Minden olyan egészségügyi állapot vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a beteg számára a vizsgálatban való részvétel tekintetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: COLHICINE PLUS STANDARD KEZELÉS
Az expozíciónak kitett csoportban kezelt betegek a kolhicin csökkenő dózisából állnak: 1,5 mg orális adag az első napon (kezdetben 1 mg és 0,5 mg 2 óra múlva), majd 0,5 mg 12 óránként a 2-7. napon. és napi 0,5 mg-mal folytatva a 14 ± 1 nap elteltéig. A kezelés időtartama 14 ± 1 nap, a vizsgáló klinikai megítélésétől függően.
Drog: Kolchicin 0,5 MG
Az ebbe a karba tartozó betegek 1,5 kolhicint kapnak orálisan az első napon (kezdetben két 0,5 mg-os és 0,5 mg-os tablettát 2 órával), majd 0,5 mg-ot 12 óránként a 2. és 7. napon. 0,5 mg naponta a 14 ± 1 nap leteltéig. A kezelés időtartama 14 ± 1 nap, a vizsgáló klinikai megítélésétől függően.
Más nevek:
  • EXPOZÍTOTT CSOPORT
Placebo Comparator: STANDARD KEZELÉS
Ebben az esetben azok a központok, ahol a betegeket bevonják, betartják a kolumbiai irányelveket (a Kolumbiai Fertőző Betegségek Szövetségének kolumbiai konszenzusa) és a szokásos kezelést.
Kombinált termék: ELLENŐRZŐ CSOPORT
Ebben az esetben a betegeket felvevő központok betartják a kolumbiai irányelveket (a Kolumbiai Fertőző Betegségek Szövetségének kolumbiai konszenzusa)
Más nevek:
  • standard kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik meghaltak vagy intenzív osztályra kell szállítani
Időkeret: A ramdomizálást követő első 15 napban
Az elsődleges végpont az intenzív osztályra vagy a COVID19-fertőzés miatti halottak csoportjába történő áthelyezés szükségessége lesz
A ramdomizálást követő első 15 napban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meghalt résztvevők száma
Időkeret: 15 nappal a ramdomizálás után
A másodlagos végpont az elhalálozás a ramdomizálást követő 15 napon belül
15 nappal a ramdomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Együttműködők

Hospital de San Jose

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5175

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel