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COVID-19 で入院中のコロンビア人患者におけるコルヒチンの影響 ((COLCOVID19))

2022年2月7日 更新者：Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
これは、集団グループにおける SARS-CoV-2 感染の臨床過程における経口コルヒチンと標準治療の有効性と安全性を標準治療と比較して評価するために設計された、第 IIIa 相、前向き、非盲検、無作為化、並行群間試験です。中等度の COVID-19 感染症で、入院が必要です。選択基準ではなくすべての選択基準を満たす約 120 人の被験者が無作為に割り付けられ、コルヒチンと標準治療または 15 日間の標準治療のみのいずれかを受けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: COVID-19 と急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に関連する死亡率は、世界的な公衆衛生上の問題を引き起こしています。 蔓延と関連する死亡率の増加は、費用対効果の高い治療オプションが緊急かつ効果的に提案され、パンデミックを制御および削減し、さらには死亡者数を削減するというシナリオを提示します。 SARS-CoV-2 ウイルス感染症の臨床経過における標準治療で、中程度の COVID-19 の関与があり、入院が必要な集団グループ。 方法論: 前向き、オープン、無作為化、並行群間研究、サンプルサイズ 120 被験者、各アーム 60 被験者。 コルヒチンと標準治療または対照群（標準治療）のいずれかへのランダム割り当て（1：1）を 14 日間経口投与。 最初の日に経口で 1.5 mg の初期用量、その後 2 ～ 7 日目に 12 時間ごとに 0.5 mg、14 日 ± 1 を完了するまで 1 日 0.5 mg を継続します。 1日目、3日目、7日目、14日目、および28日目に追跡され、身体検査、臨床状況、検査室、および有害事象が評価されます。 一次有効性データは、WHO R&D 委員会によって提案された半定量的序数尺度による患者の臨床状態の悪化に対応します。 期待される結果: さまざまな経路を介して、コルヒチンが COVID-19 に関連する ARDS の出現を調節または防止する方法、ウイルスの複製および抗原提示に対する影響の可能性を発見することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者。
  • 検査室で確認された SARS-CoV-2 感染: 過去 48 時間以内に陽性の RT PCR により鼻咽頭スワブで感染が確認されました。
  • 過去 48 時間以内の COVID-19 による入院。
  • -WHO分類の臨床ステージ3（酸素補給の必要なし）または4（鼻用コンタクトレンズまたはマスクの酸素補給の必要性）（ANNEX 2を参照）。
  • 患者は、研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。
  • PCR検査陽性でcovid19陽性と確認された患者

除外基準:

  • 十分な避妊ができない妊娠中、授乳中の母親、出産の可能性のある女性。
  • -コルヒチンの使用に対する既知の過敏症またはその他の明確な禁忌。
  • -末期腎疾患の病歴（eGFR <30 ml /分/ 1.73 m2）。
  • -肝硬変（Child-Pugh C）、肝不全、慢性活動性肝炎、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）によって定義される重度の肝疾患の病歴は、正常の上限の5倍を超えています。
  • -既存の神経筋疾患の病歴。
  • -以前の重度の血液疾患または出血性疾患。
  • 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）、慢性下痢、または吸収不良症候群。
  • 他の適応症に対するコルヒチン治療。
  • -グルココルチコイド、抗ウイルス薬、抗マラリア薬、およびIL 6アンタゴニストを含む免疫抑制/免疫調節剤による30日間の治療 登録前。
  • -組み入れ時、または組み入れ前の30日間の他の治験薬の使用。
  • -治験責任医師の意見では、患者を容認できないリスクにさらす可能性のある病状または疾患 研究に参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コルヒチンプラス標準治療
暴露群で治療を受けた患者は、コルヒチンの用量を減らして構成されます: 初日に経口で 1.5 mg の用量 (最初は 1 mg、2 時間後に 0.5 mg)、その後 2 ～ 7 日目には 12 時間ごとに 0.5 mg、 14 ± 1 日を完了するまで、1 日あたり 0.5 mg を継続します。 治験責任医師の臨床的判断に応じて、治療期間は14±1日です。
薬：コルヒチン 0.5mg
このアームの患者は、最初の日に治験薬コルヒチン1,5を経口投与され（最初は2時間で0.5 mgと0.5 mgの2錠）、続いて2日目から7日目に12時間ごとに0.5 mgが投与され、 14 ± 1 日を完了するまで、1 日あたり 0.5 mg。 治験責任医師の臨床的判断に応じて、治療期間は14±1日です。
他の名前：
  • 露出グループ
プラセボコンパレーター：標準治療
この場合、患者が含まれるセンターは、コロンビアのガイドライン (コロンビア感染症協会のコロンビア コンセンサス) と標準治療を順守します。
組み合わせ製品：対照群
この場合、患者が登録されているセンターは、コロンビアのガイドライン (コロンビア感染症協会のコロンビア コンセンサス) に準拠します。
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡または集中治療室への移送が必要な参加者の数
時間枠：ランダム化後の最初の 15 日間
主要評価項目は、COVID19 感染による ICU への移送または複合死亡の必要性になります。
ランダム化後の最初の 15 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡した参加者の数
時間枠：ランダム化から 15 日後
二次エンドポイントは、ランダム化後 15 日間の死亡の発生です。
ランダム化から 15 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

協力者

Hospital de San Jose

捜査官

  • スタディチェア：JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM、Hospital De San Jose

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (実際)

2021年10月30日

研究の完了 (実際)

2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月4日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5175

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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