Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad kolchicinu u hospitalizovaných kolumbijských pacientů s COVID-19 ((COLCOVID19))

7. února 2022 aktualizováno: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Jedná se o fázi IIIa, prospektivní, otevřenou, randomizovanou studii s paralelními skupinami navrženou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního kolchicinu se standardní terapií oproti standardní terapii v klinickém průběhu infekce SARS-CoV-2 v populační skupině se středně závažným ohrožením COVID-19 a vyžadující hospitalizaci. Přibližně 120 subjektů splňujících všechna kritéria pro zařazení a nezařazení bude randomizováno tak, aby dostávali buď kolchicin se standardní léčbou, nebo pouze standardní léčbu po dobu 15 dnů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: COVID-19 a úmrtnost spojená se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) představují globální problém veřejného zdraví. Nárůst šíření a související úmrtnosti představuje scénář, kdy jsou naléhavě a účinně navrženy nákladově efektivní terapeutické možnosti ke kontrole a snížení pandemie a dokonce ke snížení počtu úmrtí Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního kolchicinu a standardní léčby oproti standardní léčba v klinickém průběhu infekce virem SARS-CoV-2, ve skupině populace se středně závažným postižením COVID-19 a vyžadující hospitalizaci. Metodologie: Prospektivní, otevřená, randomizovaná studie s paralelními skupinami, velikost vzorku 120 subjektů, každé rameno 60 subjektů. Náhodné přiřazení (1:1) buď kolchicin plus standardní léčba nebo kontrolní rameno (standardní léčba) perorálně po dobu 14 dnů. Počáteční dávka 1,5 mg perorálně první den, následovaná 0,5 mg každých 12 hodin ve dnech 2 až 7 a pokračováním s 0,5 mg denně až do dokončení 14 dnů ± 1. Bude následovat 1., 3., 7., 14. a 28. den, přičemž se hodnotí fyzikální vyšetření, klinická situace, laboratoře a nežádoucí příhody. Primární údaje o účinnosti odpovídají zhoršení klinického stavu pacientů prostřednictvím semikvantitativní ordinální škály navržené výborem WHO pro výzkum a vývoj. Očekávané výsledky: Očekává se, že se zjistí, jak by mohl kolchicin různými cestami působit při modulaci nebo prevenci výskytu ARDS spojeného s COVID-19, jeho možné účinky na virovou replikaci a antigenní prezentaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2: infekce potvrzená výtěrem z nosohltanu pozitivní RT PCR za posledních 48 hodin.
  • Příjem do nemocnice pro COVID-19 za předchozích 48 hodin.
  • Klinické stadium 3 (žádná doplňková potřeba kyslíku) nebo 4 (doplňková potřeba kyslíku pro nosní kontaktní čočky nebo masku) klasifikace WHO (viz PŘÍLOHA 2).
  • Pacient musí být schopen a ochoten poskytnout informovaný písemný souhlas před provedením studijních postupů.
  • Pacient potvrzený na covid19 jako pozitivní pozitivním PCR testem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojící matky a ženy ve fertilním věku, které nemohou používat vhodnou antikoncepci.
  • Známá přecitlivělost nebo jiná jasná kontraindikace použití kolchicinu.
  • Anamnéza konečného onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Zdravotní anamnéza cirhózy (Child-Pugh C), selhání jater, chronické aktivní hepatitidy nebo těžkého onemocnění jater definovaného alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) > 5násobek horní hranice normy.
  • Preexistující neuromuskulární onemocnění v anamnéze.
  • Předchozí těžké hematologické onemocnění nebo krvácivé poruchy.
  • Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), chronický průjem nebo malabsorpční syndrom.
  • Léčba kolchicinem pro jiné indikace.
  • Léčba imunosupresivními/imunomodulačními činidly, včetně glukokortikoidů, antivirotik, antimalariků a antagonistů IL 6 po dobu 30 dnů před zařazením.
  • Užívání jiných zkoumaných léků v době zařazení nebo během 30 dnů před zařazením.
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo nemoc, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit nepřijatelnému riziku účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: STANDARDNÍ LÉČBA COLHICINE PLUS
Pacienti léčení v exponované skupině se budou skládat z klesající dávky kolchicinu: dávka 1,5 mg perorálně první den (počáteční 1 mg a 0,5 mg po 2 hodinách), následovaná 0,5 mg každých 12 hodin ve dnech 2 až 7, a pokračování s 0,5 mg denně až do dokončení 14 ± 1 dne. Délka léčby bude 14 ± 1 den, v závislosti na klinickém úsudku zkoušejícího.
Lék: Kolchicin 0,5 mg
Pacientům v tomto rameni bude první den perorálně podáván studovaný lék kolchicin 1,5 (zpočátku dvě pilulky po 0,5 mg a 0,5 mg po 2 hodinách), následně 0,5 mg každých 12 hodin ve dnech 2 až 7 a pokračuje se 0,5 mg denně až do dokončení 14 ± 1 dne. Délka léčby bude 14 ± 1 den, v závislosti na klinickém úsudku zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • VYSTAVENÁ SKUPINA
Komparátor placeba: STANDARDNÍ LÉČBA
V tomto případě centra, kde budou pacienti zařazeni, dodržují kolumbijská doporučení (Kolumbijský konsensus Kolumbijské asociace infekčních chorob) a standardní léčbu
Kombinovaný produkt: KONTROLNÍ SKUPINA
V tomto případě se centra, kde jsou pacienti zapsáni, budou řídit kolumbijskými směrnicemi (Kolumbijský konsensus Kolumbijské asociace infekčních chorob)
Ostatní jména:
  • standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřou nebo vyžadují převoz na jednotku intenzivní péče
Časové okno: V prvních 15 dnech po ramdomizaci
Primárním koncovým bodem bude potřeba převozu na JIP nebo sloučení mrtvých kvůli infekci COVID19
V prvních 15 dnech po ramdomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřou
Časové okno: 15 dní po ramdomizaci
Sekundárním koncovým bodem je výskyt smrti během 15 dnů po ramdomizaci
15 dní po ramdomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Spolupracovníci

Hospital de San Jose

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Kolchicin 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit