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COVID-19로 입원한 콜롬비아 환자에서 콜히친의 영향 ((COLCOVID19))

2022년 2월 7일 업데이트: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
이것은 모집단에서 SARS-CoV-2 감염의 임상 과정에서 경구용 콜히친과 표준 요법 대 표준 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 전향적, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 3a상 연구입니다. 중등도의 COVID-19 손상으로 입원이 필요합니다. 모든 포함 기준과 포함되지 않은 기준을 충족하는 약 120명의 피험자가 15일 동안 콜히친과 표준 치료 또는 표준 치료만 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개: COVID-19와 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)과 관련된 사망률은 세계적인 공중 보건 문제를 야기합니다. 확산 및 관련 사망률의 증가는 대유행을 통제 및 감소시키고 심지어 사망자 수를 줄이기 위해 비용 효율적인 치료 옵션이 시급하고 효과적으로 제안되는 시나리오를 제시합니다. 중등도의 COVID-19 참여가 있고 입원이 필요한 인구 집단에서 SARS-CoV-2 바이러스 감염의 임상 과정에서 표준 치료. 방법론: 전향적, 공개, 무작위, 병렬 그룹 연구, 각 60명의 대상으로 구성된 120명의 대상의 표본 크기. 콜히친 + 표준 치료 또는 대조군(표준 치료)에 14일 동안 경구적으로 무작위 할당(1:1). 첫 번째 날에 1.5mg의 초기 용량을 경구로 투여한 다음 2일에서 7일 사이에 12시간마다 0.5mg을 투여하고 14일 ± 1일을 완료할 때까지 하루에 0.5mg을 계속 투여합니다. 1일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 이어 신체 검사, 임상 상황, 실험실 및 이상 반응을 평가합니다. 1차 유효성 데이터는 WHO R&D 위원회에서 제안한 반정량적 순서 척도를 통해 환자의 임상 상태 악화에 해당한다. 예상 결과: 다양한 경로를 통해 콜히친이 COVID-19와 관련된 ARDS의 출현, 바이러스 복제 및 항원 제시에 대한 가능한 영향을 조절하거나 예방하는 데 어떻게 작용할 수 있는지 알아낼 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염: 지난 48시간 동안 양성 RT PCR에 의해 비인두 면봉으로 감염이 확인되었습니다.
  • 지난 48시간 동안 COVID-19로 병원 입원.
  • WHO 분류의 임상 단계 3(보충 산소 요구 사항 없음) 또는 4(비강 콘택트 렌즈 또는 마스크에 대한 보충 산소 요구 사항)(부록 2 참조).
  • 환자는 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
  • 양성 PCR 검사에서 코로나19 양성으로 확인된 환자

제외 기준:

  • 적절한 피임법을 사용할 수 없는 임신, 수유부 및 가임 여성.
  • 콜히친 사용에 대해 알려진 과민성 또는 기타 명확한 금기 사항.
  • 말기 신질환의 병력(eGFR <30 ml/min/1.73 m2).
  • 간경화(Child-Pugh C), 간부전, 만성 활동성 간염 또는 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치의 5배로 정의되는 중증 간 질환의 병력.
  • 기존 신경근 질환의 병력.
  • 이전의 중증 혈액 질환 또는 출혈 장애.
  • 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염), 만성 설사 또는 흡수장애 증후군.
  • 다른 적응증에 대한 콜히친 치료.
  • 등록 전 30일 동안 글루코코르티코이드, 항바이러스제, 항말라리아제 및 IL 6 길항제를 포함한 면역억제제/면역조절제로 치료.
  • 포함 시점 또는 포함 전 30일 동안 다른 연구 약물 사용.
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험에 처할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 콜히신 플러스 스탠다드 트리트먼트
노출된 그룹에서 치료받은 환자는 콜히친의 감소 용량으로 구성됩니다: 첫째 날 경구 투여량 1.5mg(초기 1mg 및 2시간에 0.5mg), 이후 2일에서 7일 사이에 12시간마다 0.5mg, 14 ± 1일을 완료할 때까지 매일 0.5mg을 계속 투여합니다. 치료 기간은 조사자의 임상적 판단에 따라 14 ± 1일입니다.
의약품: 콜히친 0.5MG
이 부문의 환자는 연구 약물 콜히친 1,5를 첫날 경구로 투여받게 되며(처음에는 2시간에 0.5mg 및 0.5mg의 알약 2개), 2일에서 7일 사이에는 12시간마다 0.5mg을 투여하고 계속해서 14±1일을 완료할 때까지 하루에 0.5mg. 치료 기간은 조사자의 임상적 판단에 따라 14 ± 1일입니다.
다른 이름들:
  • 노출 그룹
위약 비교기: 표준 치료
이 경우 환자가 포함될 센터는 콜롬비아 지침(Colombian Consensus of the Colombian Association of Infectious Diseases)과 표준 치료를 준수합니다.
조합 제품: 컨트롤 그룹
이 경우 환자가 등록된 센터는 콜롬비아 지침(Colombian Consensus of the Colombian Association of Infectious Diseases)을 준수합니다.
다른 이름들:
  • 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망하거나 집중 치료실로 이송해야 하는 참가자 수
기간: 랜덤화 후 처음 15일 동안
1차 종점은 ICU로 이송해야 하는 필요성 또는 COVID19 감염으로 인한 사망자의 합성입니다.
랜덤화 후 처음 15일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망한 참가자 수
기간: 랜덤화 후 15일
2차 종료점은 무작위화 후 15일 이내 사망 발생
랜덤화 후 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

협력자

Hospital de San Jose

수사관

  • 연구 의자: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5175

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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