Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiinin vaikutus sairaalahoidossa oleviin kolumbialaispotilaisiin, joilla on COVID-19 ((COLCOVID19))

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Tämä on vaiheen IIIa prospektiivinen, avoin, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan suun kautta otettavan kolkisiinin tehoa ja turvallisuutta sekä standardihoitoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon SARS-CoV-2-infektion kliinisen kulun aikana väestöryhmässä kohtalainen COVID-19-kompromissi ja vaativat sairaalahoitoa. Noin 120 potilasta, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja ei-kriteerit, satunnaistetaan saamaan joko kolkisiinia ja standardihoitoa tai vain standardihoitoa 15 päivän ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: COVID-19 ja akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS) liittyvä kuolleisuus muodostavat maailmanlaajuisen kansanterveysongelman. Leviämisen ja siihen liittyvän kuolleisuuden lisääntyminen muodostaa skenaarion, jossa kustannustehokkaita hoitovaihtoehtoja ehdotetaan kiireellisesti ja tehokkaasti pandemian hallitsemiseksi ja vähentämiseksi ja jopa kuolemien määrän vähentämiseksi. Tavoite: Arvioida suun kautta otettavan kolkisiinin ja hoitostandardin tehoa ja turvallisuutta verrattuna normaalihoito SARS-CoV-2-virusinfektion kliinisen kulun aikana väestöryhmässä, jolla on kohtalainen COVID-19-vaikutus ja joka vaatii sairaalahoitoa. Metodologia: Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, otoskoko 120 koehenkilöä kussakin 60 koehenkilön haarassa. Satunnainen määritys (1:1) joko kolkisiiniin plus standardihoitoon tai kontrollihaaraan (standardihoito) suun kautta 14 päivän ajan. Aloitusannos 1,5 mg suun kautta ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 0,5 mg 12 tunnin välein päivinä 2–7 ja jatketaan 0,5 mg:lla päivässä, kunnes 14 päivää ± 1 on kulunut. Sitä seurataan päivinä 1, 3, 7, 14 ja 28, jolloin arvioidaan fyysistä tutkimusta, kliinistä tilannetta, laboratorioita ja haittatapahtumia. Ensisijaiset tehokkuustiedot vastaavat potilaiden kliinisen tilan heikkenemistä WHO:n tutkimus- ja kehityskomitean ehdottaman semikvantitatiivisen järjestysasteikon kautta. Odotetut tulokset: On odotettavissa, että saadaan selville, kuinka kolkisiini voisi eri reiteillä moduloida tai estää COVID-19:ään liittyvän ARDS:n ilmaantumista, sen mahdollisia vaikutuksia viruksen replikaatioon ja antigeeniseen esiintymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat.
  • Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio: infektio, joka on varmistettu nenänielun vanupuikolla positiivisella RT PCR:llä viimeisen 48 tunnin aikana.
  • Sairaalahoito COVID-19:n vuoksi edellisten 48 tunnin aikana.
  • WHO:n luokituksen kliininen vaihe 3 (ei ylimääräistä hapen tarvetta) tai 4 (lisähapentarve nenälinsseille tai maskille) (ks. LIITE 2).
  • Potilaan on kyettävä ja haluttava antaa tietoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  • Potilas vahvisti covid19-positiiviseksi positiivisella PCR-testillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imettävät äidit ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
  • Tunnettu yliherkkyys tai muu selkeä vasta-aihe kolkisiinin käytölle.
  • Aiemmin loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Anamneesissa kirroosi (Child-Pugh C), maksan vajaatoiminta, krooninen aktiivinen hepatiitti tai vaikea maksasairaus, jonka alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on yli 5 kertaa normaalin yläraja.
  • Aiempi neuromuskulaarinen sairaus.
  • Aiempi vakava hematologinen sairaus tai verenvuotohäiriöt.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), krooninen ripuli tai imeytymishäiriö.
  • Kolkisiinihoito muihin indikaatioihin.
  • Hoito immunosuppressiivisilla/immunomodulatorisilla aineilla, mukaan lukien glukokortikoidit, viruslääkkeet, malarialääkkeet ja IL 6 -antagonistit, 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö sisällyttämisen yhteydessä tai 30 päivää ennen sisällyttämistä.
  • Mikä tahansa sairaus tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: COLHICINE PLUS STANDARD HOITO
Potilaat, joita hoidetaan altistuneessa ryhmässä, koostuvat alenevasta kolkisiiniannoksesta: 1,5 mg:n annos suun kautta ensimmäisenä päivänä (alku 1 mg ja 0,5 mg 2 tunnin kuluttua), jonka jälkeen 0,5 mg 12 tunnin välein päivinä 2–7, ja jatketaan 0,5 mg:lla päivässä, kunnes 14 ± 1 päivää on kulunut. Hoidon kesto on 14 ± 1 päivää, riippuen tutkijan kliinisestä arviosta.
Lääke: Kolkisiini 0,5 MG
Tämän haaran potilaat saavat tutkimuslääkettä kolkisiinia 1,5 suun kautta ensimmäisenä päivänä (alkuvaiheessa kaksi 0,5 mg:n ja 0,5 mg:n pilleriä 2 tunnin välein), jonka jälkeen 0,5 mg 12 tunnin välein päivinä 2–7 ja jatkavat 0,5 mg päivässä, kunnes 14 ± 1 päivää on kulunut. Hoidon kesto on 14 ± 1 päivää, riippuen tutkijan kliinisestä arviosta.
Muut nimet:
  • ALTISTUNUT RYHMÄ
Placebo Comparator: NORMAALI HOITO
Tässä tapauksessa keskukset, joihin potilaat otetaan mukaan, noudattavat Kolumbian ohjeita (Columbian Consensus of the Colombian Association of Infectious Diseases) ja tavanomaista hoitoa.
Yhdistelmätuote: OHJAUSRYHMÄ
Tässä tapauksessa keskukset, joihin potilaat ovat ilmoittautuneet, noudattavat Kolumbian ohjeita (Columbian Consensus of the Colombian Association of Infectious Diseases)
Muut nimet:
  • tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kuolevat tai joutuvat siirtämään tehohoitoyksikköön
Aikaikkuna: Ensimmäisen 15 päivän aikana ramdomisoinnin jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on tarve siirtää teho-osastolle tai COVID19-infektion vuoksi kuolleiden yhdistelmä
Ensimmäisen 15 päivän aikana ramdomisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 15 päivää ramdomisoinnin jälkeen
Toissijainen päätepiste on kuoleman esiintyminen 15 päivän aikana ramdomisoinnin jälkeen
15 päivää ramdomisoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Yhteistyökumppanit

Hospital de San Jose

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5175

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset Kolkisiini 0,5 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa