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Auswirkungen von Colchicin bei hospitalisierten kolumbianischen Patienten mit COVID-19 ((COLCOVID19))

7. Februar 2022 aktualisiert von: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Dies ist eine prospektive, unverblindete, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase IIIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Colchicin plus Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie im klinischen Verlauf einer SARS-CoV-2-Infektion in einer Bevölkerungsgruppe mit moderater COVID-19-Beeinträchtigung und Krankenhausaufenthalt. Ungefähr 120 Probanden, die alle Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert, um entweder Colchicin plus Standardbehandlung oder nur Standardbehandlung für 15 Tage zu erhalten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: COVID-19 und die Sterblichkeit im Zusammenhang mit dem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) stellen ein globales Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Die Zunahme der Ausbreitung und der damit verbundenen Sterblichkeit stellt ein Szenario dar, in dem kosteneffiziente Therapieoptionen dringend und effektiv vorgeschlagen werden, um die Pandemie zu kontrollieren und einzudämmen und sogar die Zahl der Todesfälle zu reduzieren. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Colchicin plus Standardbehandlung im Vergleich zu Standardbehandlung im klinischen Verlauf einer SARS-CoV-2-Virusinfektion in einer Bevölkerungsgruppe mit mäßiger COVID-19-Beteiligung und erforderlicher Krankenhauseinweisung. Methodik: Eine prospektive, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie mit einer Stichprobengröße von 120 Probanden in jedem Arm von 60 Probanden. Zufällige Zuordnung (1:1) zu entweder Colchicin plus Standardbehandlung oder Kontrollarm (Standardbehandlung) oral für 14 Tage. Eine Anfangsdosis von 1,5 mg oral am ersten Tag, gefolgt von 0,5 mg alle 12 Stunden an den Tagen 2 bis 7 und fortgesetzt mit 0,5 mg täglich bis zum Abschluss von 14 Tagen ± 1. Es wird an den Tagen 1, 3, 7, 14 und Tag 28 verfolgt, wobei die körperliche Untersuchung, die klinische Situation, die Laboratorien und unerwünschte Ereignisse bewertet werden. Die primären Wirksamkeitsdaten entsprechen der Verschlechterung des klinischen Zustands der Patienten anhand der vom WHO-F&E-Ausschuss vorgeschlagenen halbquantitativen Ordinalskala. Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, herauszufinden, wie Colchicin über verschiedene Wege bei der Modulation oder Verhinderung des Auftretens von ARDS im Zusammenhang mit COVID-19, seinen möglichen Auswirkungen auf die Virusreplikation und die antigene Präsentation wirken könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre alt.
  • Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion: Infektion bestätigt mit Nasen-Rachen-Abstrich durch positive RT-PCR in den letzten 48 Stunden.
  • Krankenhauseinweisung wegen COVID-19 in den letzten 48 Stunden.
  • Klinisches Stadium 3 (kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf) oder 4 (zusätzlicher Sauerstoffbedarf für nasale Kontaktlinsen oder Maske) der WHO-Klassifikation (siehe ANHANG 2).
  • Der Patient muss in der Lage und willens sein, vor der Durchführung von Studienverfahren eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Der Patient wurde durch einen positiven PCR-Test für covid19 als positiv bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, stillende Mütter und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden können.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder andere klare Kontraindikation für die Anwendung von Colchicin.
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR <30 ml / min / 1,73 m2).
  • Anamnese von Zirrhose (Child-Pugh C), Leberversagen, chronisch aktiver Hepatitis oder schwerer Lebererkrankung, definiert durch Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Vorgeschichte einer vorbestehenden neuromuskulären Erkrankung.
  • Frühere schwere hämatologische Erkrankung oder Blutungsstörungen.
  • Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), chronischer Durchfall oder malabsorptives Syndrom.
  • Colchicinbehandlung bei anderen Indikationen.
  • Behandlung mit immunsuppressiven/immunmodulatorischen Mitteln, einschließlich Glukokortikoiden, Virostatika, Antimalariamitteln und IL-6-Antagonisten für 30 Tage vor der Einschreibung.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Aufnahme oder während der 30 Tage vor der Aufnahme.
  • Jeder medizinische Zustand oder jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: COLHICIN PLUS STANDARDBEHANDLUNG
Patienten, die in der exponierten Gruppe behandelt werden, erhalten eine abnehmende Dosis von Colchicin: eine Dosis von 1,5 mg oral am ersten Tag (anfänglich 1 mg und 0,5 mg nach 2 Stunden), gefolgt von 0,5 mg alle 12 Stunden an den Tagen 2 bis 7, und Fortsetzen mit 0,5 mg pro Tag bis zum Abschluss von 14 ± 1 Tagen. Die Behandlungsdauer beträgt je nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes 14 ± 1 Tage.
Arzneimittel: Colchicin 0,5 mg
Die Patienten in diesem Arm erhalten das Studienmedikament Colchicin 1,5 oral am ersten Tag (zunächst zwei Tabletten mit 0,5 mg und 0,5 mg nach 2 Stunden), gefolgt von 0,5 mg alle 12 Stunden an den Tagen 2 bis 7 und fortfahrend 0,5 mg pro Tag bis zum Abschluss von 14 ± 1 Tagen. Die Behandlungsdauer beträgt je nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes 14 ± 1 Tage.
Andere Namen:
  • EXPONIERTE GRUPPE
Placebo-Komparator: STANDARDBEHANDLUNG
In diesem Fall halten sich die Zentren, in die die Patienten aufgenommen werden, an die kolumbianischen Richtlinien (kolumbianischer Konsens der kolumbianischen Vereinigung für Infektionskrankheiten) und an die Standardbehandlung
Kombinationsprodukt: KONTROLLGRUPPE
In diesem Fall halten sich die Zentren, in denen die Patienten aufgenommen werden, an die kolumbianischen Richtlinien (Kolumbianischer Konsens der kolumbianischen Vereinigung für Infektionskrankheiten).
Andere Namen:
  • Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sterben oder auf die Intensivstation verlegt werden müssen
Zeitfenster: In den ersten 15 Tagen nach Ramdomisierung
Der primäre Endpunkt wird die Notwendigkeit einer Verlegung auf die Intensivstation oder eine Kombination aus Toten aufgrund einer COVID19-Infektion sein
In den ersten 15 Tagen nach Ramdomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sterben
Zeitfenster: 15 Tage nach Ramdomisierung
Sekundärer Endpunkt ist das Eintreten des Todes in den 15 Tagen nach Ramdomisierung
15 Tage nach Ramdomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Mitarbeiter

Hospital de San Jose

Ermittler

  • Studienstuhl: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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