Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kolchicyny na hospitalizowanych kolumbijskich pacjentów z COVID-19 ((COLCOVID19))

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane badanie fazy IIIa w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnej kolchicyny w połączeniu ze standardową terapią w porównaniu ze standardową terapią w przebiegu klinicznym zakażenia SARS-CoV-2 w grupie populacyjnej z umiarkowanym zagrożeniem COVID-19 i wymagającym hospitalizacji. Około 120 pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia i niewłączenia zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kolchicynę w połączeniu ze standardowym leczeniem lub tylko standardowe leczenie przez 15 dni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: COVID-19 i śmiertelność związana z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) stanowią globalny problem zdrowia publicznego. Wzrost rozprzestrzeniania się i związana z nim śmiertelność stwarza scenariusz, w którym opłacalne opcje terapeutyczne są pilnie i skutecznie proponowane w celu kontrolowania i ograniczenia pandemii, a nawet zmniejszenia liczby zgonów Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej kolchicyny w połączeniu ze standardowym leczeniem w porównaniu standard postępowania w przebiegu klinicznym zakażenia wirusem SARS-CoV-2 w grupie populacji z umiarkowanym zajęciem COVID-19 i wymagającej hospitalizacji. Metodologia: Prospektywne, otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych, wielkość próby 120 osób w każdym ramieniu po 60 osób. Losowe przypisanie (1:1) do kolchicyny w połączeniu ze standardowym leczeniem lub grupy kontrolnej (leczenie standardowe) doustnie przez 14 dni. Dawka początkowa 1,5 mg doustnie pierwszego dnia, następnie 0,5 mg co 12 godzin w dniach od 2 do 7 i kontynuacja dawki 0,5 mg na dobę aż do ukończenia 14 dni ± 1. Będzie obserwowany w dniach 1, 3, 7, 14 i 28, oceniając badanie fizykalne, sytuację kliniczną, laboratoria i zdarzenia niepożądane. Podstawowe dane dotyczące skuteczności odpowiadają pogorszeniu stanu klinicznego pacjentów w półilościowej skali porządkowej sugerowanej przez komitet badawczo-rozwojowy WHO. Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że poprzez różne szlaki kolchicyna może działać w modulowaniu lub zapobieganiu pojawianiu się ARDS związanego z COVID-19, jej możliwego wpływu na replikację wirusa i prezentację antygenową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie: zakażenie potwierdzone wymazem z jamy nosowo-gardłowej dodatnim wynikiem RT PCR w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Przyjęcie do szpitala z powodu COVID-19 w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Stopień kliniczny 3 (brak zapotrzebowania na dodatkowy tlen) lub 4 (wymagany dodatkowy tlen w przypadku soczewek kontaktowych do nosa lub maski) klasyfikacji WHO (patrz ZAŁĄCZNIK 2).
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody przed wykonaniem procedur badawczych.
  • Pacjent potwierdził covid19 jako pozytywny na podstawie pozytywnego testu PCR

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, matki karmiące i kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
  • Znana nadwrażliwość lub inne wyraźne przeciwwskazania do stosowania kolchicyny.
  • Historia schyłkowej niewydolności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • W wywiadzie marskość wątroby (Child-Pugh C), niewydolność wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub ciężka choroba wątroby określona przez aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Historia wcześniej istniejącej choroby nerwowo-mięśniowej.
  • Wcześniejsza ciężka choroba hematologiczna lub skaza krwotoczna.
  • Choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), przewlekła biegunka lub zespół złego wchłaniania.
  • Leczenie kolchicyną w innych wskazaniach.
  • Leczenie środkami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi, w tym glukokortykoidami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwmalarycznymi i antagonistami IL-6 przez 30 dni przed włączeniem.
  • Stosowanie innych badanych leków w momencie włączenia lub w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Dowolny stan chorobowy lub choroba, która w opinii badacza może narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: COLHICINE PLUS KURACJA STANDARDOWA
Pacjenci leczeni w grupie narażonej będą składać się z malejącej dawki kolchicyny: dawka 1,5 mg doustnie pierwszego dnia (początkowo 1 mg i 0,5 mg po 2 godzinach), następnie 0,5 mg co 12 godzin w dniach od 2 do 7, i kontynuując 0,5 mg dziennie aż do ukończenia 14 ± 1 dni. Czas trwania leczenia wynosi 14 ± 1 dni, w zależności od klinicznej oceny badacza.
Lek: Kolchicyna 0,5 mg
Pacjenci w tej grupie otrzymają badany lek kolchicyna 1,5 doustnie pierwszego dnia (początkowo dwie tabletki po 0,5 mg i 0,5 mg co 2 godziny), następnie 0,5 mg co 12 godzin w dniach od 2 do 7 i kontynuując 0,5 mg dziennie do ukończenia 14 ± 1 dni. Czas trwania leczenia wynosi 14 ± 1 dni, w zależności od klinicznej oceny badacza.
Inne nazwy:
  • GRUPA EKSPOZYCYJNA
Komparator placebo: LECZENIE STANDARDOWE
W takim przypadku ośrodki, do których trafią pacjenci, stosują się do kolumbijskich wytycznych (Colombian Consensus of the Colombian Association of Infectious Diseases) oraz standardowego leczenia
Produkt złożony: GRUPA KONTROLNA
W takim przypadku ośrodki, w których przyjmowani są pacjenci, będą przestrzegać kolumbijskich wytycznych (konsensus kolumbijskiego kolumbijskiego stowarzyszenia chorób zakaźnych)
Inne nazwy:
  • standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli lub wymagają przeniesienia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 15 dni po ramdomizacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie konieczność przeniesienia na OIOM lub połączenie zgonu z powodu zakażenia COVID19
W ciągu pierwszych 15 dni po ramdomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy umrą
Ramy czasowe: 15 dni po ramdomizacji
Drugorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie śmierci w ciągu 15 dni po ramdomizacji
15 dni po ramdomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Współpracownicy

Hospital de San Jose

Śledczy

  • Krzesło do nauki: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Kolchicyna 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj