Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​colchicin hos hospitalsindlagte colombianske patienter med COVID-19 ((COLCOVID19))

7. februar 2022 opdateret af: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Dette er et fase IIIa, prospektivt, åbent, randomiseret, parallelgruppestudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral colchicin plus standardterapi versus standardterapi i det kliniske forløb af SARS-CoV-2-infektion i en befolkningsgruppe med moderat COVID-19-kompromis og kræver hospitalsindlæggelse. Ca. 120 forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og ikke-inklusionskriterier, vil blive randomiseret til at modtage enten Colchicin plus standardbehandling eller kun standardbehandling i 15 dage

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: COVID-19 og dødelighed forbundet med akut respiratory distress syndrome (ARDS) udgør et globalt folkesundhedsproblem. Stigningen i spredning og tilhørende dødelighed udgør et scenarie, hvor omkostningseffektive terapeutiske muligheder hurtigt og effektivt foreslås for at kontrollere og reducere pandemien og endda for at reducere antallet af dødsfald. Mål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral colchicin plus behandlingsstandard versus standardbehandling i det kliniske forløb af SARS-CoV-2-virusinfektion, i en befolkningsgruppe med moderat COVID-19-involvering og med behov for indlæggelse. Metode: En prospektiv, åben, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse, stikprøvestørrelsen på 120 forsøgspersoner hver arm af 60 forsøgspersoner. Tilfældig tildeling (1:1) til enten colchicin plus standardbehandling eller kontrolarm (standardbehandling) oralt i 14 dage. En startdosis på 1,5 mg oralt den første dag, efterfulgt af 0,5 mg hver 12. time på dag 2 til 7 og fortsætter med 0,5 mg om dagen, indtil 14 dage ± 1 er afsluttet. Den vil blive fulgt på dag 1, 3, 7, 14 og dag 28 og evaluerer fysisk undersøgelse, klinisk situation, laboratorier og uønskede hændelser. De primære effektdata svarer til forværringen af ​​patienternes kliniske status gennem den semikvantitative ordinære skala foreslået af WHO's R&D-komité. Forventede resultater: Det forventes at finde ud af, hvordan colchicin gennem forskellige veje kunne virke til at modulere eller forhindre forekomsten af ​​ARDS forbundet med COVID-19, dets mulige virkninger på viral replikation og antigen præsentation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år.
  • Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion: infektion bekræftet med nasopharyngeal podning ved positiv RT PCR inden for de sidste 48 timer.
  • Hospitalsindlæggelse for COVID-19 inden for de foregående 48 timer.
  • Klinisk fase 3 (intet supplerende iltbehov) eller 4 (supplerende iltbehov til nasale kontaktlinser eller maske) af WHO-klassifikationen (se BILAG 2).
  • Patienten skal kunne og være villig til at give informeret skriftligt samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.
  • Patient bekræftet til covid19 som positiv ved positiv PCR-test

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at bruge tilstrækkelig prævention.
  • Kendt overfølsomhed eller anden klar kontraindikation for brugen af ​​colchicin.
  • Anamnese med nyresygdom i slutstadiet (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Sygehistorie med skrumpelever (Child-Pugh C), leversvigt, kronisk aktiv hepatitis eller alvorlig leversygdom defineret ved alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 gange den øvre normalgrænse.
  • Anamnese med allerede eksisterende neuromuskulær sygdom.
  • Tidligere alvorlig hæmatologisk sygdom eller blødningsforstyrrelser.
  • Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), kronisk diarré eller malabsorptivt syndrom.
  • Colchicinbehandling til andre indikationer.
  • Behandling med immunsuppressive/immunmodulerende midler, herunder glukokortikoider, antivirale midler, antimalariamidler og IL 6-antagonister i 30 dage før indskrivning.
  • Brug af andre forsøgslægemidler på inklusionstidspunktet eller i løbet af de 30 dage før inklusion.
  • Enhver medicinsk tilstand eller sygdom, der efter investigators mening kan sætte patienten i en uacceptabel risiko for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KOLHICIN PLUS STANDARDBEHANDLING
Patienter, der behandles i den eksponerede gruppe, vil bestå af en faldende dosis colchicin: en dosis på 1,5 mg oralt den første dag (initial 1 mg og 0,5 mg efter 2 timer), efterfulgt af 0,5 mg hver 12. time på dag 2 til 7, og fortsætter med 0,5 mg pr. dag, indtil 14 ± 1 dage er afsluttet. Behandlingens varighed vil være 14 ± 1 dage, afhængigt af investigatorens kliniske vurdering.
Medicin: Colchicin 0,5 MG
Patienter i denne arm vil modtage undersøgelsesmedicin colchicin 1,5 oralt den første dag (initielt to piller á 0,5 mg og 0,5 mg efter 2 timer), efterfulgt af 0,5 mg hver 12. time på dag 2 til 7, og fortsætter med 0,5 mg pr. dag indtil 14 ± 1 dage. Behandlingens varighed vil være 14 ± 1 dage, afhængigt af investigatorens kliniske vurdering.
Andre navne:
  • UDSAT GRUPPE
Placebo komparator: STANDARD BEHANDLING
I dette tilfælde overholder centrene, hvor patienterne vil blive inkluderet, de colombianske retningslinjer (Colombian Consensus of the Colombian Association of Infectious Diseases) og standardbehandlingen
Kombinationsprodukt: KONTROLGRUPPE
I dette tilfælde vil centrene, hvor patienterne er indskrevet, overholde de colombianske retningslinjer (Colombian Consensus of the Colombian Association of Infectious Diseases)
Andre navne:
  • standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der dør eller skal overflyttes til intensivafdeling
Tidsramme: I de første 15 dage efter ramdomisering
Det primære endepunkt vil være behovet for overførsel til intensivafdeling eller sammensat af døde på grund af COVID19-infektion
I de første 15 dage efter ramdomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der dør
Tidsramme: 15 dage efter ramdomisering
Det sekundære endepunkt er forekomsten af ​​død i de 15 dage efter ramdomisering
15 dage efter ramdomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Samarbejdspartnere

Hospital de San Jose

Efterforskere

  • Studiestol: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Colchicin 0,5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner