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Impact de la colchicine chez les patients colombiens hospitalisés atteints de COVID-19 ((COLCOVID19))

7 février 2022 mis à jour par: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Il s'agit d'une étude de phase IIIa, prospective, ouverte, randomisée, en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la colchicine orale associée à un traitement standard par rapport au traitement standard dans l'évolution clinique de l'infection par le SRAS-CoV-2, dans un groupe de population présentant un compromis COVID-19 modéré et nécessitant une hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : Le COVID-19 et la mortalité associée au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) posent un problème mondial de santé publique. L'augmentation de la propagation et de la mortalité associée pose un scénario dans lequel des options thérapeutiques rentables sont proposées de manière urgente et efficace pour contrôler et réduire la pandémie et même réduire le nombre de décès. traitement standard dans l'évolution clinique de l'infection par le virus SARS-CoV-2, dans un groupe de population présentant une atteinte modérée du COVID-19 et nécessitant une hospitalisation. Méthodologie : Une étude prospective, ouverte, randomisée, en groupes parallèles, la taille de l'échantillon de 120 sujets chaque bras de 60 sujets. Attribution aléatoire (1 : 1) à la colchicine plus traitement standard ou au bras témoin (traitement standard) par voie orale pendant 14 jours. Une dose initiale de 1,5 mg par voie orale le premier jour, suivie de 0,5 mg toutes les 12 heures les jours 2 à 7 et continue avec 0,5 mg par jour jusqu'à 14 jours ± 1. Il sera suivi les jours 1, 3, 7, 14 et 28, évaluant l'examen physique, la situation clinique, les laboratoires et les événements indésirables. Les données primaires d'efficacité correspondent à la dégradation de l'état clinique des patients au travers de l'échelle ordinale semi-quantitative proposée par le comité R&D de l'OMS. Résultats attendus : Il est attendu de découvrir comment, par différentes voies, la colchicine pourrait agir pour moduler ou prévenir l'apparition du SDRA associé au COVID-19, ses éventuels effets sur la réplication virale et la présentation antigénique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥18 ans.
  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire : infection confirmée par prélèvement nasopharyngé par RT PCR positive au cours des 48 dernières heures.
  • Admission à l'hôpital pour COVID-19 dans les 48 heures précédentes.
  • Stade clinique 3 (pas de besoin supplémentaire en oxygène) ou 4 (besoin supplémentaire en oxygène pour lentilles nasales ou masque) de la classification OMS (voir ANNEXE 2).
  • Le patient doit être capable et disposé à fournir un consentement écrit éclairé avant d'effectuer les procédures d'étude.
  • Patient confirmé au covid19 comme positif par test PCR positif

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, mères allaitantes et femmes en âge de procréer incapables d'utiliser une contraception adéquate.
  • Hypersensibilité connue ou autre contre-indication claire à l'utilisation de la colchicine.
  • Antécédents d'insuffisance rénale terminale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Antécédents médicaux de cirrhose (Child-Pugh C), d'insuffisance hépatique, d'hépatite chronique active ou de maladie hépatique grave définie par l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST)> 5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Antécédents de maladie neuromusculaire préexistante.
  • Antécédents de maladie hématologique grave ou de troubles hémorragiques.
  • Maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), diarrhée chronique ou syndrome de malabsorption.
  • Traitement à la colchicine pour d'autres indications.
  • Traitement avec des agents immunosuppresseurs / immunomodulateurs, y compris des glucocorticoïdes, des antiviraux, des antipaludéens et des antagonistes de l'IL 6 pendant 30 jours avant l'inscription.
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inclusion ou pendant les 30 jours précédant l'inclusion.
  • Toute condition médicale ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque inacceptable pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TRAITEMENT STANDARD À LA COLHICINE PLUS
Les patients traités dans le groupe exposé consisteront en une dose décroissante de colchicine : une dose de 1,5 mg par voie orale le premier jour (1 mg initial et 0,5 mg à 2 heures), suivie de 0,5 mg toutes les 12 heures les jours 2 à 7, et continuer avec 0,5 mg par jour jusqu'à la fin de 14 ± 1 jours. La durée du traitement sera de 14 ± 1 jours, selon le jugement clinique de l'investigateur.
Médicament: Colchicine 0,5 MG
Les patients de ce bras recevront le médicament à l'étude colchicine 1,5 par voie orale le premier jour (initialement deux comprimés de 0,5 mg et 0,5 mg à 2 heures), suivi de 0,5 mg toutes les 12 heures les jours 2 à 7, et en continuant avec 0,5 mg par jour jusqu'à 14 ± 1 jours. La durée du traitement sera de 14 ± 1 jours, selon le jugement clinique de l'investigateur.
Autres noms:
  • GROUPE EXPOSÉ
Comparateur placebo: TRAITEMENT STANDARD
Dans ce cas, les centres où les patients seront inclus adhèrent aux directives colombiennes (Consensus colombien de l'Association colombienne des maladies infectieuses) et au traitement standard
Produit combiné: GROUPE DE CONTRÔLE
Dans ce cas, les centres où les patients sont inscrits respecteront les directives colombiennes (Consensus colombien de l'Association colombienne des maladies infectieuses)
Autres noms:
  • traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés ou nécessitant un transfert vers une unité de soins intensifs
Délai: Dans les 15 premiers jours après la ramdomisation
Le critère d'évaluation principal sera la nécessité d'un transfert en unité de soins intensifs ou d'un groupe de personnes décédées en raison d'une infection au COVID19
Dans les 15 premiers jours après la ramdomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés
Délai: 15 jours après la ramdomisation
Le critère secondaire est la survenue du décès dans les 15 jours après la ramdomisation
15 jours après la ramdomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Collaborateurs

Hospital de San Jose

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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