- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04539873
Impacto da colchicina em pacientes colombianos hospitalizados com COVID-19 ((COLCOVID19))
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Este é um estudo de fase IIIa, prospectivo, aberto, randomizado, de grupos paralelos, projetado para avaliar a eficácia e segurança da colchicina oral mais terapia padrão versus terapia padrão no curso clínico da infecção por SARS-CoV-2, em um grupo populacional com comprometimento moderado de COVID-19 e requerendo hospitalização. Aproximadamente 120 indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e não inclusão serão randomizados para receber colchicina mais tratamento padrão ou apenas tratamento padrão por 15 dias
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A COVID-19 e a mortalidade associada à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) representam um problema de saúde pública global.
O aumento da disseminação e da mortalidade associada cria um cenário em que opções terapêuticas custo-efetivas são propostas de forma urgente e eficaz para controlar e reduzir a pandemia e até mesmo reduzir o número de mortes Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança da colchicina oral mais o tratamento padrão versus tratamento padrão no curso clínico da infecção pelo vírus SARS-CoV-2, em um grupo populacional com envolvimento moderado de COVID-19 e que requer hospitalização.
Metodologia: Um estudo prospectivo, aberto, randomizado, de grupos paralelos, o tamanho da amostra de 120 indivíduos cada braço de 60 indivíduos.
Atribuição aleatória (1:1) para colchicina mais tratamento padrão ou braço de controle (tratamento padrão) por via oral por 14 dias.
Dose inicial de 1,5 mg por via oral no primeiro dia, seguida de 0,5 mg a cada 12 horas nos dias 2 a 7 e continuando com 0,5 mg ao dia até completar 14 dias ± 1.
Será acompanhado nos dias 1, 3, 7, 14 e 28, avaliando exame físico, situação clínica, laboratórios e eventos adversos.
Os dados primários de eficácia correspondem à deterioração do estado clínico dos pacientes por meio da escala ordinal semiquantitativa sugerida pelo comitê de P&D da OMS.
Resultados esperados: Espera-se descobrir como, por diferentes vias, a colchicina poderia atuar na modulação ou prevenção do aparecimento da SDRA associada ao COVID-19, seus possíveis efeitos na replicação viral e na apresentação antigênica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111411
- Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos.
- Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório: infecção confirmada com swab nasofaríngeo por RT PCR positivo nas últimas 48 horas.
- Internação hospitalar por COVID-19 nas últimas 48 horas.
- Estágio clínico 3 (sem necessidade de oxigênio suplementar) ou 4 (necessidade de oxigênio suplementar para lentes de contato nasais ou máscara) da classificação da OMS (ver ANEXO 2).
- O paciente deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar os procedimentos do estudo.
- Paciente confirmado para covid19 como positivo por teste de PCR positivo
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que são incapazes de usar métodos contraceptivos adequados.
- Hipersensibilidade conhecida ou outra contra-indicação clara ao uso de colchicina.
- História de doença renal terminal (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
- Histórico médico de cirrose (Child-Pugh C), insuficiência hepática, hepatite crônica ativa ou doença hepática grave definida por alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 vezes o limite superior do normal.
- História de doença neuromuscular pré-existente.
- Doença hematológica grave prévia ou distúrbios hemorrágicos.
- Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa), diarreia crônica ou síndrome de má absorção.
- Tratamento com colchicina para outras indicações.
- Tratamento com agentes imunossupressores/imunomoduladores, incluindo glicocorticóides, antivirais, antimaláricos e antagonistas de IL 6 por 30 dias antes da inscrição.
- Uso de outras drogas experimentais no momento da inclusão, ou durante os 30 dias anteriores à inclusão.
- Qualquer condição médica ou doença que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco inaceitável de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: COLHICINA MAIS TRATAMENTO PADRÃO
Os pacientes tratados no grupo exposto consistirão em uma dose decrescente de colchicina: uma dose de 1,5 mg por via oral no primeiro dia (1 mg inicial e 0,5 mg em 2 horas), seguida de 0,5 mg a cada 12 horas nos dias 2 a 7, e continuando com 0,5 mg por dia até completar 14 ± 1 dias.
A duração do tratamento será de 14 ± 1 dias, dependendo do julgamento clínico do investigador.
|
Os pacientes neste braço receberão a medicação do estudo colchicina 1,5 por via oral no primeiro dia (inicialmente dois comprimidos de 0,5 mg e 0,5 mg em 2 horas), seguidos de 0,5 mg a cada 12 horas nos dias 2 a 7, e continuando com 0,5 mg por dia até completar 14 ± 1 dias.
A duração do tratamento será de 14 ± 1 dias, dependendo do julgamento clínico do investigador.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: TRATAMENTO PADRÃO
Neste caso, os centros onde os pacientes serão incluídos aderem às diretrizes colombianas (Consenso Colombiano da Associação Colombiana de Doenças Infecciosas) e ao tratamento padrão
|
Neste caso, os centros onde os pacientes estão inscritos irão aderir às diretrizes colombianas (Consenso Colombiano da Associação Colombiana de Doenças Infecciosas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que faleceram ou precisaram de transferência para unidade de terapia intensiva
Prazo: Nos primeiros 15 dias após a randomização
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O endpoint primário será a necessidade de transferência para UTI ou composto de mortos devido à infecção por COVID19
|
Nos primeiros 15 dias após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que morrem
Prazo: 15 dias após a randomização
|
O desfecho secundário é a ocorrência de óbito nos 15 dias após a randomização
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15 dias após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Savarino A, Di Trani L, Donatelli I, Cauda R, Cassone A. New insights into the antiviral effects of chloroquine. Lancet Infect Dis. 2006 Feb;6(2):67-9. doi: 10.1016/S1473-3099(06)70361-9. No abstract available.
- Tay MZ, Poh CM, Renia L, MacAry PA, Ng LFP. The trinity of COVID-19: immunity, inflammation and intervention. Nat Rev Immunol. 2020 Jun;20(6):363-374. doi: 10.1038/s41577-020-0311-8. Epub 2020 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por coronavírus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- 5175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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