Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние колхицина на госпитализированных колумбийских пациентов с COVID-19 ((COLCOVID19))

7 февраля 2022 г. обновлено: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Это проспективное открытое рандомизированное исследование фазы IIIa с параллельными группами, предназначенное для оценки эффективности и безопасности перорального приема колхицина в сочетании со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией при клиническом течении инфекции SARS-CoV-2 в популяционной группе. с умеренным нарушением COVID-19 и требующих госпитализации. Приблизительно 120 субъектов, отвечающих всем критериям включения и исключения, будут рандомизированы для получения либо колхицина плюс стандартное лечение, либо только стандартного лечения в течение 15 дней.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение. COVID-19 и смертность, связанная с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), представляют собой глобальную проблему общественного здравоохранения. Увеличение распространения и связанной с ним смертности создает сценарий, при котором экономически эффективные терапевтические варианты срочно и действенно предлагаются для контроля и сокращения пандемии и даже для снижения числа смертей. Цель: оценить эффективность и безопасность перорального колхицина плюс стандартное лечение по сравнению с стандартное лечение при клиническом течении вирусной инфекции SARS-CoV-2, в группе населения с умеренным поражением COVID-19 и требующей госпитализации. Методология: проспективное открытое рандомизированное исследование в параллельных группах, размер выборки 120 человек в каждой группе по 60 человек. Случайное распределение (1:1) либо в группу колхицин плюс стандартное лечение, либо в контрольную группу (стандартное лечение) перорально в течение 14 дней. Начальная доза 1,5 мг перорально в первый день, затем по 0,5 мг каждые 12 часов в дни со 2 по 7 и далее по 0,5 мг в день до завершения 14 дней ± 1. За ним будут следить в дни 1, 3, 7, 14 и 28, оценивая физикальное обследование, клиническую ситуацию, лабораторные исследования и нежелательные явления. Первичные данные об эффективности соответствуют ухудшению клинического состояния пациентов по полуколичественной порядковой шкале, предложенной комитетом ВОЗ по исследованиям и разработкам. Ожидаемые результаты: ожидается, что будет выяснено, каким образом колхицин через различные пути может влиять на модулирование или предотвращение появления ОРДС, связанного с COVID-19, его возможное влияние на репликацию вируса и антигенную презентацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥18 лет.
  • Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2: инфекция, подтвержденная мазком из носоглотки с положительной ОТ-ПЦР за последние 48 часов.
  • Госпитализация по поводу COVID-19 в течение предыдущих 48 часов.
  • Клиническая стадия 3 (не требуется дополнительный кислород) или 4 (требуется дополнительный кислород для назальных контактных линз или маски) по классификации ВОЗ (см. ПРИЛОЖЕНИЕ 2).
  • Пациент должен быть в состоянии и готов предоставить информированное письменное согласие перед выполнением процедур исследования.
  • Положительный результат COVID-19 у пациента подтвержден положительным тестом ПЦР

Критерий исключения:

  • Беременность, кормящие матери и женщины детородного возраста, которые не могут использовать адекватные методы контрацепции.
  • Известная гиперчувствительность или другие явные противопоказания к применению колхицина.
  • В анамнезе терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2).
  • В анамнезе цирроз печени (C по шкале Чайлд-Пью), печеночная недостаточность, хронический активный гепатит или тяжелое заболевание печени, определяемое уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 5 раз выше верхней границы нормы.
  • История ранее существовавшего нервно-мышечного заболевания.
  • Предшествующие тяжелые гематологические заболевания или нарушения свертываемости крови.
  • Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), хроническая диарея или синдром мальабсорбции.
  • Лечение колхицином по другим показаниям.
  • Лечение иммунодепрессантами/иммуномодуляторами, включая глюкокортикоиды, противовирусные препараты, противомалярийные препараты и антагонисты ИЛ-6 в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Использование других исследуемых препаратов во время включения или в течение 30 дней до включения.
  • Любое медицинское состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неприемлемому риску для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КОЛИЦИН ПЛЮС СТАНДАРТНОЕ ЛЕЧЕНИЕ
Пациенты, получавшие лечение в группе, подвергшейся воздействию, будут получать уменьшающуюся дозу колхицина: доза 1,5 мг перорально в первый день (первоначальная 1 мг и 0,5 мг через 2 часа), затем по 0,5 мг каждые 12 часов в дни со 2 по 7, и продолжая по 0,5 мг в день до завершения 14 ± 1 дня. Продолжительность лечения составит 14 ± 1 дней, в зависимости от клинической оценки исследователя.
Лекарство: Колхицин 0,5 мг
Пациенты в этой группе будут получать исследуемый препарат колхицин 1,5 перорально в первый день (первоначально две таблетки по 0,5 мг и 0,5 мг через 2 часа), затем по 0,5 мг каждые 12 часов в дни со 2 по 7 и далее 0,5 мг в сутки до завершения 14 ± 1 дней. Продолжительность лечения составит 14 ± 1 дней, в зависимости от клинической оценки исследователя.
Другие имена:
  • ЭКСКЛЮЗИВНАЯ ГРУППА
Плацебо Компаратор: СТАНДАРТНОЕ ЛЕЧЕНИЕ
В этом случае центры, в которые будут включены пациенты, придерживаются колумбийских рекомендаций (Колумбийский консенсус Колумбийской ассоциации инфекционных заболеваний) и стандартного лечения.
Комбинированный продукт: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
В этом случае центры, в которых зарегистрированы пациенты, будут придерживаться колумбийских рекомендаций (Колумбийский консенсус Колумбийской ассоциации инфекционных заболеваний).
Другие имена:
  • стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, умерших или нуждающихся в переводе в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: В первые 15 дней после рамдомизации
Первичной конечной точкой будет необходимость перевода в отделение интенсивной терапии или совокупность умерших из-за инфекции COVID19.
В первые 15 дней после рамдомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество погибших участников
Временное ограничение: 15 дней после рамдомизации
Вторичной конечной точкой является наступление смерти в течение 15 дней после рамдомизации.
15 дней после рамдомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Соавторы

Hospital de San Jose

Следователи

  • Учебный стул: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5175

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирус инфекция

Клинические исследования Колхицин 0,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться