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ECHELON ENDOPATH(TM) 缝合线加固研究

2023年12月1日 更新者：Ethicon Endo-Surgery

ECHELON ENDOPATH(TM) 吻合线加固装置在胃肺切除手术中的前瞻性、单臂、多中心研究

这种前瞻性、单臂、多中心评估将在上市后环境中收集临床数据。 所研究的两种类型的程序是胃和胸。 研究人员将按照其标准手术方法和 ECHELON ENDOPATH 钉线加固使用说明使用该设备执行每个程序。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是根据其使用说明使用 ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement 在上市后环境中前瞻性地生成与设备相关的不良事件的临床数据。 本研究将不设盲法。 计划进行中期分析以重新估计样本量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • University of Missouri
    • New York
      • New York、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Atrium Health
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 a 或 b 中的 IFU，ECHELON SLR 计划用于加固钉线的主要手术（胃或肺切除术）：

    1. 胃手术限于腹腔镜胃切除术、机器人腹腔镜胃切除术、胃部分切除术、胃楔形切除术、胃大部切除术、腹腔镜Roux-en-Y胃旁路术和机器人腹腔镜胃旁路术；要么
    2. 肺切除手术，包括肺叶切除术、肺段切除术或楔形切除术，以及肺减容手术，可能是视频辅助胸外科手术 (VATS) 或开放手术；
  • 愿意同意并遵守所有与研究相关的评估和访问时间表；和
  • 至少 18 岁。

排除标准：

- 术前：

  1. 会影响研究参与的身体或心理状况；
  2. 体重指数（BMI）≥46.0 kg/m2；
  3. 该程序是针对相同适应症或相同解剖位置的修正/再手术；
  4. 需要扩大伤口或器官支持的手术；
  5. 研究者认为可能影响炎症或免疫反应的任何医疗状况；
  6. 同时使用研究者认为可能影响伤口愈合的药物治疗；
  7. 对 polyglactin (Vicryl®)、聚二恶烷酮（PDO 或 PDS）过敏史，或对相关产品过敏（交叉过敏）；要么

  8. 参加可能影响研究终点的同步介入临床研究。

    • 术中：
  9. 根据外科医生的判断，粘连的存在可能导致在与订书钉线不同的位置发生泄漏的风险增加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胃和胸主食线加固
ECHELON ENDOPATH 钉线加固用于胃或胸部手术。
设备：钉线钢筋
根据使用说明，ENDOPATH ECHELON 钉线加固用于在肺切除术和减肥手术过程中加固钉线。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃切除手术后 70 天内经历过特定器械相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第 0 天（手术当天）到术后 70 天
报告了胃切除手术后经历特定设备相关不良事件的参与者人数。 与装置相关的特定 AE 为出血（定义为被认为与吻合钉线出血相关的术后输血的发生，或由于被视为与吻合钉线相关的出血而在术后 70 天随访之前返回手术室）、渗漏（定义为术中或术后发生与缝合线相关的胃肠道渗漏，如术中、临床检查或放射学记录）和狭窄（定义为放射学或内窥镜检查记录的狭窄）订书钉线）。
从第 0 天（手术当天）到术后 70 天
70 天内经历过特定设备相关不良事件的参与者人数
大体时间：从第 0 天（手术当天）到术后 70 天
报告了肺切除手术后经历特定设备相关不良事件的参与者人数。 与特定装置相关的 AE 是长期漏气（根据术中、临床检查或放射学记录，发生与钉线相关的术中或术后肺漏），被认为与钉线相关（大于手术后）第 7 天）和脓胸（定义为放射线记录的胸膜腔内脓液聚集，不包括慢性脓胸）。
从第 0 天（手术当天）到术后 70 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术期间更换的研究设备数量
大体时间：第 0 天（手术内）
手术期间因滑动或成束或未正确装载到订书机钉仓上而更换的研究设备数量，其他 - 预装错误颜色的钉仓，其他 - 在钉仓之前添加 SLR，其他 - 掉落在地上。
第 0 天（手术内）
外科医生问卷的设备可用性评估：研究者的设备体验反馈
大体时间：第 0 天（手术内）
研究人员被要求回答一份与他/她使用 ECHELON SLR 体验相关的未经验证的设备调查问卷。 调查问卷包括以下问题“与以前的设备相比，经历了更少的操作或移动，与以前的设备相比，对设备将提供最佳结果更有信心，与以前的设备相比，对设置的简单性有更大的信心，与以前的设备相比，对设备的挫败感更少与以前的设备相比，该设备浪费更少，可能会推荐给同事。 每个问题的回答范围为 1 到 5，其中 1 = 强烈不同意，2 = 稍微不同意，3 = 中立，4 = 稍微同意，5 = 强烈同意，其中较高的响应表示设备上的良好体验。 在该结果测量中，报告了由选定的调查人员在该地点的第一次、第三次和第五次手术后提供的设备调查问卷答复。
第 0 天（手术内）
外科医生问卷的设备可用性评估：研究者的设备满意度反馈
大体时间：第 0 天（手术内）
研究人员被要求回答一份与他/她使用 ECHELON SLR 体验相关的未经验证的设备调查问卷。 问卷包括以下问题“与以前的设备相比对手术流程的满意度以及与以前的设备相比对操作和重新定位的满意度”，每个问题的回答范围为 1 至 5，其中 1 = 非常不满意，2 = 不满意，3 = 既不满意也不满意(NDNS)，4=满意，5=非常满意，其中较高的响应表示对设备非常满意。 在该结果测量中，报告了由选定的调查人员在该地点的第一次、第三次和第五次手术后提供的设备调查问卷答复。
第 0 天（手术内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ethicon Endo-Surgery

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Popoff, MD、Henry Ford Health System
  • 首席研究员：David Zeltsman, MD、Long Island Jewish Medical Center
  • 首席研究员：Andrew Wheeler, MD、University of Missouri-Columbia
  • 首席研究员：Jon Schram, MD、Spectrum Health Hospitals
  • 首席研究员：Kenneth Kesler, MD、Indiana University Health
  • 首席研究员：Linda Martin, MD、University of Virginia
  • 首席研究员：Keith Gersin, MD、Wake Forest University Health Sciences
  • 首席研究员：Emily Cassidy, MD、Our Lady of the Lake Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月29日

初级完成 (实际的)

2022年10月17日

研究完成 (实际的)

2023年2月8日

研究注册日期

首次提交

2020年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月4日

首次发布 (实际的)

2020年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ESC_2018_03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。 可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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