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Estudio del refuerzo de la línea de grapado ECHELON ENDOPATH(TM)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Ethicon Endo-Surgery

Un estudio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico del dispositivo de refuerzo de línea de grapas ECHELON ENDOPATH(TM) en procedimientos de resección gástrica y pulmonar

Esta evaluación prospectiva multicéntrica de un solo brazo recopilará datos clínicos en un entorno posterior a la comercialización. Los dos tipos de procedimientos estudiados serán gástricos y torácicos. Los investigadores realizarán cada procedimiento utilizando el dispositivo de acuerdo con su enfoque quirúrgico estándar y las instrucciones de uso del refuerzo de la línea de grapas ECHELON ENDOPATH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es generar prospectivamente datos clínicos sobre eventos adversos relacionados con el dispositivo en un entorno posterior a la comercialización utilizando el refuerzo de la línea de grapas ECHELON ENDOPATH según sus instrucciones de uso. No habrá cegamiento en este estudio. Se planea un análisis intermedio para la reestimación del tamaño de la muestra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Procedimiento primario (resección gástrica o pulmonar) en el que se planea usar el ECHELON SLR para reforzar las líneas de grapas según las instrucciones de uso en a o b:

    1. Procedimientos gástricos limitados a resección gástrica laparoscópica, resección gástrica laparoscópica robótica, gastrectomía parcial, resección gástrica en cuña, gastrectomía subtotal, bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux y bypass gástrico laparoscópico robótico; o
    2. Procedimientos de resección pulmonar que incluyen lobectomía, segmentectomía o resección en cuña y cirugía de reducción de volumen pulmonar, y pueden ser cirugía torácica asistida por video (VATS) o procedimientos abiertos;
  • Voluntad de dar su consentimiento y cumplir con todas las evaluaciones relacionadas con el estudio y el programa de visitas; y
  • Al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

- Preoperatorio:

  1. Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio;
  2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 46,0 kg/m2;
  3. El procedimiento es una revisión/reintervención por la misma indicación o misma localización anatómica;
  4. Un procedimiento en el que se requiere apoyo prolongado para heridas u órganos;
  5. Cualquier condición médica que el investigador considere que podría afectar la respuesta inflamatoria o inmunitaria;
  6. Tratamiento concurrente con medicamentos que el investigador considere que podrían tener influencia en la cicatrización de heridas;
  7. Antecedentes de hipersensibilidad a la poliglactina (Vicryl®), polidioxanona (PDO o PDS) o hipersensibilidad a productos relacionados (alergia cruzada); o

  8. Inscripción en un estudio clínico de intervención concurrente que podría afectar los criterios de valoración del estudio.

    • intraoperatorio:
  9. Según el criterio del cirujano, presencia de adherencias que podrían aumentar el riesgo de que se produzca una fuga en un lugar diferente al de la línea de grapas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Refuerzo de la línea de grapas gástrica y torácica
El refuerzo de línea de grapas ECHELON ENDOPATH se utiliza durante un procedimiento gástrico o torácico.
Dispositivo: Refuerzo de línea de grapado
El refuerzo de línea de grapas ENDOPATH ECHELON se utiliza para reforzar las líneas de grapas durante la resección pulmonar y los procedimientos quirúrgicos bariátricos, de acuerdo con las instrucciones de uso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) relacionados con dispositivos específicos durante los 70 días posteriores a los procedimientos de resección gástrica
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (día de la cirugía) hasta los 70 días posteriores a la cirugía
Se informó el número de participantes que experimentaron EA específicos relacionados con el dispositivo después de procedimientos de resección gástrica. Los EA específicos relacionados con el dispositivo fueron sangrado (definido como la aparición de una transfusión de sangre posquirúrgica que se considera relacionada con el sangrado en la línea de grapas o el regreso a la sala de cirugía antes de la visita de seguimiento de 70 días después de la cirugía debido a un sangrado que se considera relacionado con la línea de grapas). ), fuga (definida como la aparición de una fuga gastrointestinal intraquirúrgica o posquirúrgica relacionada con la línea de grapas documentada intraquirúrgicamente, mediante examen clínico o radiográficamente) y estenosis (definida como la aparición de estenosis documentada radiográficamente o mediante endoscopia junto con la línea de grapas).
Desde el día 0 (día de la cirugía) hasta los 70 días posteriores a la cirugía
Número de participantes que experimentaron eventos adversos específicos relacionados con el dispositivo durante 70 días
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (día de la cirugía) hasta los 70 días posteriores a la cirugía
Se informó el número de participantes que experimentaron EA específicos relacionados con el dispositivo después de procedimientos de resección pulmonar. Los EA específicos relacionados con el dispositivo fueron fugas de aire prolongadas (ocurrencia de fugas pulmonares intraquirúrgicas o posquirúrgicas relacionadas con la línea de grapas según lo documentado durante la cirugía, mediante examen clínico o radiográficamente) consideradas relacionadas con la línea de grapas (mayores que las postoperatorias). Día 7) y empiema (definido como colección de líquido purulento en el espacio pleural documentado radiográficamente, excluyendo el empiema crónico).
Desde el día 0 (día de la cirugía) hasta los 70 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de dispositivos de estudio reemplazados durante la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0 (Intracirugía)
Número de dispositivos de estudio reemplazados durante la cirugía debido a resbalones, amontonamientos o no cargados correctamente en el cartucho de la grapadora, Otros: cartucho precargado de color incorrecto, Otros: SLR agregado antes del cartucho, Otros: se informó que se cayó al suelo.
Día 0 (Intracirugía)
Evaluación de usabilidad del dispositivo mediante cuestionario del cirujano: comentarios sobre la experiencia del dispositivo del investigador
Periodo de tiempo: Día 0 (Intracirugía)
Se pidió a los investigadores que respondieran un cuestionario de dispositivo no validado relacionado con su experiencia con el uso del ECHELON SLR. El cuestionario incluía las siguientes preguntas: "experimentó menos manipulación o movimiento en comparación con el dispositivo anterior, experimentó una mayor confianza en que el dispositivo brindará el mejor resultado en comparación con el dispositivo anterior, experimentó una mayor confianza en la simplicidad de la configuración en comparación con el dispositivo anterior, experimentó menos frustración con el dispositivo en comparación con el dispositivo anterior dispositivo, experimentó menos desperdicio en comparación con el dispositivo anterior, probablemente lo recomendaría a un colega. La respuesta a cada pregunta osciló entre 1 y 5, donde 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = ligeramente en desacuerdo, 3 = neutral, 4 = ligeramente de acuerdo, 5 = totalmente de acuerdo, donde la respuesta más alta significó una buena experiencia con el dispositivo. En esta medida de resultado, se informaron las respuestas al cuestionario del dispositivo proporcionadas por investigadores seleccionados después del primer, tercer y quinto procedimiento del sitio.
Día 0 (Intracirugía)
Evaluación de usabilidad del dispositivo mediante cuestionario del cirujano: comentarios de satisfacción del dispositivo del investigador
Periodo de tiempo: Día 0 (Intracirugía)
Se pidió a los investigadores que respondieran un cuestionario de dispositivo no validado relacionado con su experiencia con el uso del ECHELON SLR. El cuestionario incluyó las siguientes preguntas "satisfacción del flujo operatorio en comparación con el dispositivo anterior y satisfacción de la manipulación y reposicionamiento en comparación con el dispositivo anterior" y la respuesta de cada pregunta osciló entre 1 y 5, donde 1=muy insatisfecho, 2=insatisfecho, 3=ni insatisfecho ni satisfecho (NDNS), 4=satisfecho, 5=muy satisfecho, donde mayor respuesta significó buena satisfacción con el dispositivo. En esta medida de resultado, se informaron las respuestas al cuestionario del dispositivo proporcionadas por investigadores seleccionados después del primer, tercer y quinto procedimiento del sitio.
Día 0 (Intracirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ethicon Endo-Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Popoff, MD, Henry Ford Health System
  • Investigador principal: David Zeltsman, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Investigador principal: Andrew Wheeler, MD, University of Missouri-Columbia
  • Investigador principal: Jon Schram, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Investigador principal: Kenneth Kesler, MD, Indiana University Health
  • Investigador principal: Linda Martin, MD, University of Virginia
  • Investigador principal: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Emily Cassidy, MD, Our lady of the Lake Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ESC_2018_03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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