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ECHELON ENDOPATH(TM) 스테이플 라인 보강 연구

2023년 12월 1일 업데이트: Ethicon Endo-Surgery

위 및 폐 절제술에서 ECHELON ENDOPATH(TM) 스테이플 라인 보강 장치에 대한 전향적, 단일 암, 다중 센터 연구

이 전향적, 단일 암, 다중 센터 평가는 시판 후 설정에서 임상 데이터를 수집합니다. 공부하는 두 가지 유형의 절차는 위 및 흉부입니다. 조사관은 표준 수술 접근 방식과 ECHELON ENDOPATH 스테이플 라인 강화 사용 지침에 따라 장치를 사용하여 각 절차를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 사용 지침에 따라 ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement를 사용하여 시판 후 설정에서 장치 관련 부작용에 대한 임상 데이터를 전향적으로 생성하는 것입니다. 이 연구에서는 맹검이 없을 것입니다. 표본 크기 재추정을 위한 중간 분석이 계획되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Atrium Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ECHELON SLR이 a 또는 b에서 IFU에 따라 스테이플 라인의 강화에 사용될 계획인 기본 절차(위 또는 폐 절제):

    1. 복강경 위 절제술, 로봇 복강경 위 절제술, 위 부분 절제술, 위 쐐기 절제술, 위 아전절제술, 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 및 로봇 복강경 위 우회술로 제한되는 위 시술; 또는
    2. 폐엽절제술, 분절절제술 또는 쐐기 절제술, 폐 용적 감소 수술을 포함하는 폐 절제술, 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 또는 개복술일 수 있습니다.
  • 모든 연구 관련 평가 및 방문 일정에 동의하고 준수하려는 의지 그리고
  • 18세 이상.

제외 기준:

- 수술 전:

  1. 연구 참여를 저해할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태;
  2. 체질량 지수(BMI) ≥ 46.0kg/m2;
  3. 절차는 동일한 적응증 또는 동일한 해부학적 위치에 대한 수정/재수술입니다.
  4. 확장된 상처 또는 장기 지원이 필요한 절차
  5. 연구자가 판단하는 모든 의학적 상태는 염증 또는 면역 반응에 영향을 줄 수 있습니다.
  6. 연구자가 상처 치유에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 약물을 사용한 동시 치료;
  7. 폴리글락틴(Vicryl®), 폴리디옥사논(PDO 또는 PDS)에 대한 과민증 또는 관련 제품에 대한 과민증(교차 알레르기)의 병력; 또는

  8. 연구 종점에 영향을 미칠 수 있는 동시 중재적 임상 연구에 등록.

    • 수술 중:
  9. 외과 의사의 재량에 따라 스테이플 라인과 다른 위치에서 누출 발생 위험이 증가할 수 있는 유착이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위와 흉부 스테이플 라인 보강
ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement는 위 또는 흉부 시술 중에 사용됩니다.
장치: 스테이플 라인 보강
ENDOPATH ECHELON Staple Line Reinforcement는 사용 지침에 따라 폐 절제술 및 비만 수술 절차 중에 스테이플 라인 보강에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 절제술 후 70일 동안 특정 기기 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 0일(수술 당일)부터 수술 후 70일까지
위 절제술 후 특정 장치 관련 AE를 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다. 특정 장치 관련 AE는 출혈(스테이플 라인 출혈과 관련된 것으로 간주되는 수술 후 수혈 발생 또는 스테이플 라인과 관련된 것으로 간주되는 출혈로 인해 수술 후 70일 후속 방문 전에 수술실로 복귀하는 것으로 정의됨)이었습니다. ), 누출(수술 중, 임상 검사 또는 방사선 사진으로 기록된 스테이플 라인과 관련된 수술 중 또는 수술 후 위장 누출 발생으로 정의됨) 및 협착(방사선 사진 또는 내시경으로 기록된 협착 발생으로 정의됨) 스테이플 라인).
0일(수술 당일)부터 수술 후 70일까지
70일 동안 특정 기기 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 0일(수술 당일)부터 수술 후 70일까지
폐 절제술 후 특정 장치 관련 AE를 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다. 특정 장치 관련 AE는 스테이플 라인과 관련이 있는 것으로 간주되는 장기간의 공기 누출(수술 중, 임상 검사 또는 방사선 사진으로 기록된 바와 같이 스테이플 라인과 관련된 수술 중 또는 수술 후 폐 누출의 발생)이었습니다(수술 후보다 큼). 7일) 및 농흉(만성 농흉을 제외하고 방사선학적으로 기록된 흉막강의 화농성 체액 축적으로 정의됨).
0일(수술 당일)부터 수술 후 70일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 교체된 연구 장치 수
기간: 0일차(수술 중)
미끄러지거나 뭉치거나 스테이플러 카트리지에 제대로 장착되지 않아 수술 중 교체된 연구 장치의 수, 기타 - 잘못된 색상 카트리지가 미리 로드됨, 기타 - 카트리지 앞에 SLR이 추가됨, 기타 - 바닥에 떨어뜨린 경우가 보고되었습니다.
0일차(수술 중)
외과 의사 설문지를 통한 장치 사용성 평가: 조사자의 장치 경험 피드백
기간: 0일차(수술 중)
조사관은 ECHELON SLR 사용 경험과 관련된 검증되지 않은 장치 설문지에 답변하도록 요청 받았습니다. 설문지에는 "이전 장치에 비해 조작이나 움직임이 적었습니다. 이전 장치에 비해 장치가 최상의 결과를 제공할 것이라는 확신이 더 컸습니다. 이전 장치에 비해 설정 단순성에 대한 확신이 더 많았습니다. 이전 장치에 비해 장치에 대한 불만이 적었습니다." 이전 장치에 비해 낭비가 적고 동료에게 추천할 가능성이 높은 장치입니다. 각 질문 응답은 1~5점으로 구성되었으며, 1=매우 동의하지 않음, 2=약간 동의하지 않음, 3=보통, 4=약간 동의함, 5=매우 동의함. 응답이 높을수록 기기 사용 경험이 좋은 것을 의미합니다. 본 결과 측정에는 현장의 1차, 3차, 5차 절차 이후 선정된 연구자가 제공한 장치 설문지 응답이 보고되었습니다.
0일차(수술 중)
외과 의사 설문지를 통한 장치 사용성 평가: 조사자의 장치 만족도 피드백
기간: 0일차(수술 중)
조사관은 ECHELON SLR 사용 경험과 관련된 검증되지 않은 장치 설문지에 답변하도록 요청 받았습니다. 설문지에는 "이전 장치에 비해 수술 흐름에 대한 만족도, 이전 장치에 비해 조작 및 재배치에 대한 만족도"라는 질문이 포함되어 있으며, 각 질문에 대한 응답 범위는 1~5점으로, 1=매우 불만족, 2=불만족, 3=불만족도 만족도 아님 (NDNS), 4=만족, 5=매우 만족. 여기서 응답이 높을수록 장치에 대한 만족도가 좋음을 의미합니다. 본 결과 측정에는 현장의 첫 번째, 세 번째, 다섯 번째 절차 이후 선정된 연구자가 제공한 장치 설문지 응답이 보고되었습니다.
0일차(수술 중)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ethicon Endo-Surgery

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Popoff, MD, Henry Ford Health System
  • 수석 연구원: David Zeltsman, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • 수석 연구원: Andrew Wheeler, MD, University of Missouri-Columbia
  • 수석 연구원: Jon Schram, MD, Spectrum Health Hospitals
  • 수석 연구원: Kenneth Kesler, MD, Indiana University Health
  • 수석 연구원: Linda Martin, MD, University of Virginia
  • 수석 연구원: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • 수석 연구원: Emily Cassidy, MD, Our lady of the Lake Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ESC_2018_03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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