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Studie zur Verstärkung der Klammernaht durch ECHELON ENDOPATH(TM).

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie des ECHELON ENDOPATH(TM) Staple Line Reinforcement Device bei Magen- und Lungenresektionsverfahren

Diese prospektive, einarmige, multizentrische Bewertung wird klinische Daten in einem Post-Market-Umfeld sammeln. Die beiden untersuchten Arten von Eingriffen sind gastrisch und thorakal. Die Prüfärzte führen jeden Eingriff unter Verwendung des Geräts in Übereinstimmung mit ihrem standardmäßigen chirurgischen Ansatz und der Gebrauchsanweisung zur Verstärkung des ECHELON ENDOPATH-Stapelfadens durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Generierung klinischer Daten zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät in einem Post-Market-Umfeld unter Verwendung von ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement gemäß seiner Gebrauchsanweisung. Es wird keine Verblindung in dieser Studie geben. Zur Neuschätzung der Stichprobengröße ist eine Zwischenanalyse geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Eingriff (Magen- oder Lungenresektion), bei dem das ECHELON SLR zur Verstärkung von Klammerlinien gemäß der IFU in entweder a oder b verwendet werden soll:

    1. Magenverfahren beschränkt auf laparoskopische Magenresektion, robotergestützte laparoskopische Magenresektion, partielle Gastrektomie, Magenkeilresektion, subtotale Gastrektomie, laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass und robotergestützter laparoskopischer Magenbypass; oder
    2. Lungenresektionsverfahren, die Lobektomie, Segmentektomie oder Keilresektion und Operationen zur Lungenvolumenreduktion umfassen und videounterstützte Thoraxchirurgie (VATS) oder offene Verfahren sein können;
  • Bereitschaft zur Einwilligung und Einhaltung aller studienbezogenen Auswertungen und Besuchspläne; und
  • Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

- Präoperativ:

  1. Physischer oder psychischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde;
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 46,0 kg/m2;
  3. Das Verfahren ist eine Revision/Reoperation für dieselbe Indikation oder denselben anatomischen Ort;
  4. Ein Verfahren, bei dem eine erweiterte Wund- oder Organunterstützung erforderlich ist;
  5. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Entzündungs- oder Immunantwort beeinflussen könnte;
  6. Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wundheilung beeinflussen könnten;
  7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Polyglactin (Vicryl®), Polydioxanon (PDO oder PDS) oder Überempfindlichkeit gegen verwandte Produkte (Kreuzallergie); oder

  8. Aufnahme in eine gleichzeitige interventionelle klinische Studie, die sich auf die Studienendpunkte auswirken könnte.

    • Intraoperativ:
  9. Nach Ermessen des Chirurgen Vorhandensein von Adhäsionen, die zu einem erhöhten Risiko des Auftretens von Leckagen an einer anderen Stelle als der Klammernaht führen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verstärkung der gastrischen und thorakalen Klammerlinie
ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement wird während eines Magen- oder Thoraxeingriffs verwendet.
Gerät: Heftlinienverstärkung
ENDOPATH ECHELON Staple Line Reinforcement wird zur Verstärkung von Klammernähten bei Lungenresektion und bariatrischen chirurgischen Eingriffen gemäß Gebrauchsanweisung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 70 Tagen nach der Magenresektion spezifische gerätebezogene unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Vom Tag 0 (Tag der Operation) bis 70 Tage nach der Operation
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen nach Magenresektionen spezifische gerätebedingte Nebenwirkungen auftraten. Spezifische gerätebedingte Nebenwirkungen waren Blutungen (definiert als das Auftreten einer postoperativen Bluttransfusion, die vermutlich mit Blutungen an der Klammernaht in Zusammenhang steht, oder die Rückkehr in den Operationssaal vor dem 70-tägigen Nachuntersuchungsbesuch nach der Operation aufgrund von Blutungen, die vermutlich mit der Klammernaht in Zusammenhang stehen ), Leckage (definiert als das Auftreten einer intraoperativen oder postoperativen gastrointestinalen Leckage im Zusammenhang mit der Klammernaht, wie intraoperativ, durch klinische Untersuchung oder radiologisch dokumentiert) und Striktur (definiert als das Auftreten einer Striktur, die radiologisch oder endoskopisch dokumentiert wird der Heftlinie).
Vom Tag 0 (Tag der Operation) bis 70 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 70 Tagen bestimmte gerätebezogene unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Vom Tag 0 (Tag der Operation) bis 70 Tage nach der Operation
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen nach Lungenresektionen spezifische gerätebedingte Nebenwirkungen auftraten. Spezifische gerätebedingte Nebenwirkungen waren anhaltende Luftlecks (Auftreten von Lungenlecks während oder nach der Operation im Zusammenhang mit der Klammernaht, wie während der Operation, durch klinische Untersuchung oder radiologisch dokumentiert), die vermutlich mit der Klammerlinie in Zusammenhang standen (größer als nach der Operation). Tag 7) und Empyem (definiert als eitrige Flüssigkeitsansammlung im Pleuraraum, radiologisch dokumentiert, ausgenommen chronisches Empyem).
Vom Tag 0 (Tag der Operation) bis 70 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der während der Operation ausgetauschten Studiengeräte
Zeitfenster: Tag 0 (Intrachirurgisch)
Anzahl der Studiengeräte, die während der Operation ausgetauscht wurden, weil sie verrutschten oder sich verzogen oder nicht richtig auf die Hefterkassette geladen wurden, Sonstiges – vorinstallierte Kassette mit falscher Farbe, Sonstiges – Spiegelreflexkamera vor der Kassette hinzugefügt, Sonstiges – auf den Boden fallen gelassen.
Tag 0 (Intrachirurgisch)
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Geräten durch Chirurgen. Fragebogen: Feedback zum Geräteerlebnis des Prüfarztes
Zeitfenster: Tag 0 (Intrachirurgisch)
Die Forscher wurden gebeten, einen Fragebogen zu einem nicht validierten Gerät zu beantworten, der sich auf ihre Erfahrungen mit der ECHELON-Spiegelreflexkamera bezog. Der Fragebogen umfasste die folgenden Fragen: „Im Vergleich zum vorherigen Gerät habe ich weniger Manipulationen oder Bewegungen erlebt, ich habe im Vergleich zum vorherigen Gerät ein größeres Vertrauen gehabt, dass das Gerät das beste Ergebnis liefern wird, ich habe im Vergleich zum vorherigen Gerät ein größeres Vertrauen in die Einfachheit der Einrichtung erlebt und im Vergleich zum vorherigen Gerät habe ich weniger Frustration mit dem Gerät erlebt.“ Gerät, weniger Abfall im Vergleich zum Vorgängergerät, wird es wahrscheinlich einem Kollegen empfehlen. Die Antworten auf jede Frage reichten von 1 bis 5, wobei 1=stimme gar nicht zu, 2=stimme eher nicht zu, 3=neutral, 4=stimme eher zu, 5=stimme voll und ganz zu, wobei die höhere Antwort auf eine gute Erfahrung mit dem Gerät hinweist. Bei dieser Ergebnismessung wurden Antworten auf Gerätefragebögen gemeldet, die von ausgewählten Prüfärzten nach dem ersten, dritten und fünften Eingriff am Standort bereitgestellt wurden.
Tag 0 (Intrachirurgisch)
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts durch den Chirurgen-Fragebogen: Feedback des Prüfarztes zur Gerätezufriedenheit
Zeitfenster: Tag 0 (Intrachirurgisch)
Die Forscher wurden gebeten, einen Fragebogen zu einem nicht validierten Gerät zu beantworten, der sich auf ihre Erfahrungen mit der ECHELON-Spiegelreflexkamera bezog. Der Fragebogen umfasste die folgenden Fragen: „Zufriedenheit mit dem operativen Ablauf im Vergleich zum vorherigen Gerät und Zufriedenheit mit der Manipulation und Neupositionierung im Vergleich zum vorherigen Gerät“. Die Antworten auf jede Frage lagen zwischen 1 und 5, wobei 1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = weder unzufrieden noch zufrieden (NDNS), 4 = zufrieden, 5 = sehr zufrieden, wobei eine höhere Antwort eine gute Zufriedenheit mit dem Gerät bedeutet. Bei dieser Ergebnismessung wurden Antworten auf Gerätefragebögen gemeldet, die von ausgewählten Prüfärzten nach dem ersten, dritten und fünften Eingriff am Standort bereitgestellt wurden.
Tag 0 (Intrachirurgisch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Popoff, MD, Henry Ford Health System
  • Hauptermittler: David Zeltsman, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Hauptermittler: Andrew Wheeler, MD, University of Missouri-Columbia
  • Hauptermittler: Jon Schram, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Hauptermittler: Kenneth Kesler, MD, Indiana University Health
  • Hauptermittler: Linda Martin, MD, University of Virginia
  • Hauptermittler: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Emily Cassidy, MD, Our Lady of the Lake Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESC_2018_03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt abgeschlossen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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