Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ECHELON ENDOPATH(TM) nietlijnversterking

1 december 2023 bijgewerkt door: Ethicon Endo-Surgery

Een prospectieve, eenarmige, multicenter studie van het ECHELON ENDOPATH(TM)-hulpmiddel voor nietjeslijnversterking bij maag- en longresectieprocedures

Deze prospectieve, single-arm, multi-center evaluatie zal klinische gegevens verzamelen in een post-market setting. De twee soorten procedures die worden bestudeerd, zijn maag- en borstkas. Onderzoekers voeren elke procedure uit met behulp van het apparaat in overeenstemming met hun standaard chirurgische benadering en de gebruiksaanwijzing van ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het prospectief genereren van klinische gegevens over apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen in een post-market setting met behulp van ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement volgens de gebruiksaanwijzing. Er zal geen blindering zijn in deze studie. Er is een tussentijdse analyse gepland voor herschatting van de steekproefomvang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire procedure (maag- of longresectie) waarbij de ECHELON SLR volgens de gebruiksaanwijzing zal worden gebruikt voor versterking van kramlijnen in a of b:

    1. Maagprocedures beperkt tot laparoscopische maagresectie, robotachtige laparoscopische maagresectie, gedeeltelijke gastrectomie, maagwigresectie, subtotale gastrectomie, laparoscopische Roux-en-Y maagbypass en robotachtige laparoscopische maagbypass; of
    2. Longresectieprocedures die lobectomie, segmentectomie of wigresectie en longvolumereductiechirurgie omvatten, en kunnen video-ondersteunde thoracale chirurgie (VATS) of open procedures zijn;
  • Bereidheid om toestemming te geven en te voldoen aan alle studiegerelateerde evaluaties en bezoekschema's; en
  • Minstens 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

- Preoperatief:

  1. Lichamelijke of psychische aandoening die deelname aan het onderzoek belemmert;
  2. Body mass index (BMI) ≥ 46,0 kg/m2;
  3. De ingreep is een revisie/heroperatie voor dezelfde indicatie of dezelfde anatomische locatie;
  4. Een procedure waarbij uitgebreide wond- of orgaanondersteuning vereist is;
  5. Elke medische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed kan zijn op de ontstekings- of immuunrespons;
  6. Gelijktijdige behandeling met medicijnen waarvan de onderzoeker denkt dat ze invloed kunnen hebben op de wondgenezing;
  7. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor polyglactine (Vicryl®), polydioxanon (BOB of PDS), of overgevoeligheid voor verwante producten (kruisallergie); of

  8. Deelname aan een gelijktijdige interventionele klinische studie die van invloed kan zijn op de eindpunten van de studie.

    • Intraoperatief:
  9. Naar goeddunken van de chirurg, aanwezigheid van verklevingen die kunnen leiden tot een verhoogd risico op lekkage op een andere locatie dan de nietlijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maag- en thoracale nietlijnversterking
ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement wordt gebruikt tijdens een maag- of thoracale procedure.
Apparaat: Nietlijnversterking
ENDOPATH ECHELON Staple Line Reinforcement wordt gebruikt voor het versterken van nietjeslijnen tijdens longresectie en bariatrische chirurgische ingrepen, volgens de gebruiksaanwijzing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat specifieke apparaatgerelateerde bijwerkingen (AE's) heeft ervaren gedurende 70 dagen na maagresectieprocedures
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 (dag van de operatie) tot en met 70 dagen na de operatie
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd dat specifieke apparaatgerelateerde bijwerkingen ondervond na maagresectieprocedures. Specifieke apparaatgerelateerde bijwerkingen waren bloedingen (gedefinieerd als het optreden van een bloedtransfusie na de operatie die geacht wordt verband te houden met een bloeding aan de nietlijn of terugkeer naar de operatiekamer vóór het vervolgbezoek 70 dagen na de operatie vanwege een bloeding die vermoedelijk verband houdt met de nietlijn. ), lekkage (gedefinieerd als het optreden van gastro-intestinale lekkage tijdens of na de operatie gerelateerd aan de nietlijn zoals gedocumenteerd tijdens de operatie, door klinisch onderzoek of radiografisch), en strictuur (gedefinieerd als het optreden van strictuur gedocumenteerd door radiografisch of door endoscopie langs de nietjeslijn).
Vanaf dag 0 (dag van de operatie) tot en met 70 dagen na de operatie
Aantal deelnemers dat gedurende 70 dagen specifieke apparaatgerelateerde bijwerkingen heeft ondervonden
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 (dag van de operatie) tot en met 70 dagen na de operatie
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd dat specifieke apparaatgerelateerde bijwerkingen ondervond na longresectieprocedures. Specifieke apparaatgerelateerde bijwerkingen waren langdurige luchtlekken (optreden van intra-operatief of post-operatief longlek gerelateerd aan de nietjeslijn zoals gedocumenteerd tijdens de operatie, door klinisch onderzoek of radiografisch) dat geacht wordt gerelateerd te zijn aan de nietjeslijn (groter dan na de operatie Dag 7) en empyeem (gedefinieerd als etterende vloeistofophoping in de pleurale ruimte, radiografisch gedocumenteerd, met uitzondering van chronisch empyeem).
Vanaf dag 0 (dag van de operatie) tot en met 70 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onderzoeksapparaten dat tijdens de operatie is vervangen
Tijdsspanne: Dag 0 (intrachirurgie)
Aantal onderzoeksapparaten dat tijdens de operatie is vervangen vanwege uitglijden of ophopen of niet goed in de nietmachinecartridge is geplaatst. Overige: verkeerde kleurencartridge voorgeladen. Overige: SLR toegevoegd vóór cartridge. Overige: op de grond gevallen.
Dag 0 (intrachirurgie)
Evaluatie van de bruikbaarheid van het apparaat door de vragenlijst van de chirurg: Feedback over de apparaatervaring van de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 0 (intrachirurgie)
Onderzoekers werd gevraagd een niet-gevalideerde apparaatvragenlijst in te vullen met betrekking tot zijn/haar ervaring met het gebruik van de ECHELON SLR. De vragenlijst omvatte de volgende vragen: "Ik heb minder manipulatie of beweging ervaren vergeleken met het vorige apparaat, heb meer vertrouwen ervaren dat het apparaat het beste resultaat zal leveren vergeleken met het vorige apparaat, heb meer vertrouwen ervaren in de eenvoud van installatie vergeleken met het vorige apparaat, heb minder frustratie ervaren met het apparaat vergeleken met het vorige apparaat, minder verspilling ervaren vergeleken met het vorige apparaat, waarschijnlijk aan te bevelen aan een collega. Het antwoord op elke vraag lag tussen 1 en 5, waarbij 1=zeer mee oneens, 2=enigszins mee oneens,3=neutraal, 4=enigszins mee eens, 5=zeer mee eens, waarbij het hogere antwoord een goede ervaring op het apparaat betekende. In deze uitkomstmaat werden antwoorden op vragenlijsten over het apparaat gerapporteerd die door geselecteerde onderzoekers waren verstrekt na de eerste, derde en vijfde procedure van de locatie.
Dag 0 (intrachirurgie)
Evaluatie van de bruikbaarheid van het apparaat door de chirurg Vragenlijst: Feedback over de tevredenheid van de onderzoeker over het apparaat
Tijdsspanne: Dag 0 (intrachirurgie)
Onderzoekers werd gevraagd een niet-gevalideerde apparaatvragenlijst in te vullen met betrekking tot zijn/haar ervaring met het gebruik van de ECHELON SLR. De vragenlijst bevatte de volgende vragen: "tevredenheid over operatiestroom vergeleken met vorig apparaat en tevredenheid over manipulatie en herpositionering vergeleken met vorig apparaat" en elk antwoord op de vraag varieerde van 1 tot 5, waarbij 1=zeer ontevreden, 2=ontevreden, 3=noch ontevreden, noch tevreden (NDNS), 4=tevreden, 5=zeer tevreden, waarbij een hogere respons een goede tevredenheid over het apparaat betekende. In deze uitkomstmaat werden de antwoorden op vragenlijsten over het apparaat gerapporteerd die door geselecteerde onderzoekers waren verstrekt na de eerste, derde en vijfde procedure van de locatie.
Dag 0 (intrachirurgie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Popoff, MD, Henry Ford Health System
  • Hoofdonderzoeker: David Zeltsman, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Wheeler, MD, University of Missouri-Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Jon Schram, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Kesler, MD, Indiana University Health
  • Hoofdonderzoeker: Linda Martin, MD, University of Virginia
  • Hoofdonderzoeker: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Emily Cassidy, MD, Our lady of the Lake Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ESC_2018_03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag Procedures

Klinische onderzoeken op Nietlijnversterking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren