Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ECHELON ENDOPATH(TM) Staple Line Reinforcement

1 december 2023 uppdaterad av: Ethicon Endo-Surgery

En prospektiv, enarmad multicenterstudie av ECHELON ENDOPATH(TM) stapellinjeförstärkningsanordning vid gastriska och lungresektionsprocedurer

Denna prospektiva, enarmiga multicenterutvärdering kommer att samla in kliniska data efter marknadsintroduktion. De två typerna av procedurer som studeras kommer att vara mag- och bröstkorg. Utredarna kommer att utföra varje procedur med hjälp av enheten i enlighet med deras vanliga kirurgiska tillvägagångssätt och bruksanvisningen för ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att prospektivt generera kliniska data om produktrelaterade biverkningar efter marknadsintroduktion med hjälp av ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement enligt dess bruksanvisning. Det kommer inte att finnas någon bländning i denna studie. En interimsanalys planeras för omvärdering av provstorleken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Atrium Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt förfarande (ventrikel- eller lungresektion) där ECHELON SLR är planerad att användas för förstärkning av klammerlinjer enligt IFU i antingen a eller b:

    1. Gastriska procedurer begränsade till laparoskopisk gastrisk resektion, robot laparoskopisk gastrisk resektion, partiell gastrectomy, gastric wedge resection, subtotal gastrectomy, laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass och robot laparoskopisk gastrisk bypass; eller
    2. Lungresektionsprocedurer som inkluderar lobektomi, segmentektomi eller kilresektion och kirurgi för minskning av lungvolym, och kan vara videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) eller öppna procedurer;
  • Villighet att ge samtycke och följa alla studierelaterade utvärderingar och besöksschema; och
  • Minst 18 år.

Exklusions kriterier:

- Preoperativ:

  1. Fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle försämra studiedeltagandet;
  2. Body mass index (BMI) ≥ 46,0 kg/m2;
  3. Ingreppet är en revision/reoperation för samma indikation eller samma anatomiska plats;
  4. En procedur där utökat sår- eller organstöd krävs;
  5. Alla medicinska tillstånd som utredaren anser kan påverka inflammatoriska eller immunsvar;
  6. Samtidig behandling med mediciner som utredaren bedömer kan ha inverkan på sårläkning;
  7. Historik med överkänslighet mot polyglaktin (Vicryl®), Polydioxanon (PDO eller PDS), eller överkänslighet mot relaterade produkter (korsallergi); eller

  8. Inskrivning i en samtidig interventionell klinisk studie som kan påverka studiens effektmått.

    • Intraoperativ:
  9. Enligt kirurgens bedömning, förekomst av vidhäftningar som kan leda till en ökad risk för läckage på en annan plats än häftlinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mag- och thoraxklammerlinjeförstärkning
ECHELON ENDOPATH Staple Line Förstärkning används under en gastrisk eller thoraxingrepp.
Enhet: Staple Line Förstärkning
ENDOPATH ECHELON Staple Line Reinforcement används för förstärkning av stapellinjer under lungresektion och bariatriska kirurgiska ingrepp, enligt bruksanvisningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde specifika enhetsrelaterade biverkningar (AE) under 70 dagar efter gastriska resektionsprocedurer
Tidsram: Från dag 0 (operationsdag) till 70 dagar efter operationen
Antal deltagare som upplevde specifika enhetsrelaterade biverkningar efter gastriska resektionsprocedurer rapporterades. Specifika enhetsrelaterade biverkningar var blödning (definierad som förekomst av blodtransfusion efter operation som bedöms vara relaterad till blödning vid klammerlinjen eller återgång till operationsrummet före 70 dagars uppföljningsbesök efter operationen på grund av blödning som anses relaterad till stapellinjen ), läcka (definierad som förekomst av intra-kirurgisk eller post-kirurgi gastrointestinal läcka relaterad till stapellinjen som dokumenterad intra-kirurgi, genom klinisk undersökning eller radiografiskt), och striktur (definierad som förekomst av striktur dokumenterad radiografiskt eller genom endoskopi längs häftlinjen).
Från dag 0 (operationsdag) till 70 dagar efter operationen
Antal deltagare som upplevt specifika enhetsrelaterade biverkningar under 70 dagar
Tidsram: Från dag 0 (operationsdag) till 70 dagar efter operationen
Antal deltagare som upplevde specifika enhetsrelaterade biverkningar efter lungresektionsprocedurer rapporterades. Specifika enhetsrelaterade biverkningar var långvarigt luftläckage (förekomst av intrakirurgiskt eller postoperativt lungläckage relaterat till klammerlinjen som dokumenterad intrakirurgi, genom klinisk undersökning eller radiografiskt) ansågs relaterad till klammerlinjen (större än efter operationen) Dag 7), och empyem (definierat som purulent vätskeansamling i pleurautrymmet dokumenterat radiografiskt, exklusive kroniskt empyem).
Från dag 0 (operationsdag) till 70 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal studieanordningar som ersatts under operation
Tidsram: Dag 0 (intrakirurgi)
Antal studieenheter som bytts ut under operationen på grund av att de halkade eller klumpats eller inte är korrekt laddade på häftkassetten, Övrigt - förinstallerad fel färgkassett, Övrigt- SLR tillsatt före kassetten, Övrigt- tappade på marken rapporterades.
Dag 0 (intrakirurgi)
Enhetsanvändbarhetsutvärdering av kirurgens frågeformulär: Utredarens feedback om enhetsupplevelse
Tidsram: Dag 0 (intrakirurgi)
Utredarna ombads att besvara ett icke-validerat enhetsfrågeformulär relaterat till hans/hennes erfarenhet av att använda ECHELON SLR. Frågeformulär inkluderade följande frågor "upplevde mindre manipulation eller rörelse jämfört med tidigare enhet, upplevde större tillförsikt att enheten kommer att leverera bästa resultat jämfört med tidigare enhet, upplevde större förtroende för enkel installation jämfört med tidigare enhet, upplevde mindre frustration med enheten jämfört med tidigare enhet, upplevde mindre avfall jämfört med tidigare enhet, Rekommenderas sannolikt till en kollega. Varje frågesvar varierade från 1 till 5 där 1=inte håller med, 2=något inte instämmer,3=neutral, 4=något instämmer, 5= instämmer helt, där det högre svaret betydde god upplevelse av enheten. I detta resultatmått rapporterades svar från enkäten från utvalda utredare efter platsens första, tredje och 5:e procedur.
Dag 0 (intrakirurgi)
Enhetsanvändbarhetsutvärdering av kirurgens frågeformulär: Investigator's Device Satisfaction Feedback
Tidsram: Dag 0 (intrakirurgi)
Utredarna ombads att besvara ett icke-validerat enhetsfrågeformulär relaterat till hans/hennes erfarenhet av att använda ECHELON SLR. Enkäten inkluderade följande frågor "tillfredsställelse av operativt flöde jämfört med tidigare enhet och tillfredsställelse av manipulation och ompositionering jämfört med tidigare enhet" och varje frågesvar varierade från 1 till 5 där 1=mycket missnöjd, 2=missnöjd, 3=varken missnöjd eller nöjd (NDNS), 4=nöjd, 5=mycket nöjd, där högre respons betydde god tillfredsställelse med enheten. I detta resultatmått rapporterades svar från enkäten från utvalda utredare efter platsens första, tredje och femte procedur.
Dag 0 (intrakirurgi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Popoff, MD, Henry Ford Health System
  • Huvudutredare: David Zeltsman, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Huvudutredare: Andrew Wheeler, MD, University of Missouri-Columbia
  • Huvudutredare: Jon Schram, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Huvudutredare: Kenneth Kesler, MD, Indiana University Health
  • Huvudutredare: Linda Martin, MD, University of Virginia
  • Huvudutredare: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Huvudutredare: Emily Cassidy, MD, Our lady of the Lake Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (Faktisk)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ESC_2018_03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastriska procedurer

Kliniska prövningar på Staple Line Förstärkning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera