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Étude du renforcement de la ligne d'agrafes ECHELON ENDOPATH(TM)

1 décembre 2023 mis à jour par: Ethicon Endo-Surgery

Une étude prospective, à un seul bras et multicentrique du dispositif de renforcement de la ligne d'agrafes ECHELON ENDOPATH(TM) dans les procédures de résection gastrique et pulmonaire

Cette évaluation prospective, à un seul bras et multicentrique recueillera des données cliniques dans un contexte post-commercialisation. Les deux types d'interventions étudiées seront gastriques et thoraciques. Les enquêteurs effectueront chaque procédure à l'aide de l'appareil conformément à leur approche chirurgicale standard et aux instructions d'utilisation du renforcement de la ligne d'agrafes ECHELON ENDOPATH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de générer de manière prospective des données cliniques sur les événements indésirables liés au dispositif dans un contexte post-commercialisation en utilisant ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement conformément à ses instructions d'utilisation. Il n'y aura pas de mise en aveugle dans cette étude. Une analyse intermédiaire est prévue pour la réestimation de la taille de l'échantillon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Atrium Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Procédure primaire (résection gastrique ou pulmonaire) où l'ECHELON SLR est prévu d'être utilisé pour le renforcement des lignes d'agrafes conformément à la notice d'utilisation dans a ou b :

    1. Procédures gastriques limitées à la résection gastrique laparoscopique, à la résection gastrique laparoscopique robotique, à la gastrectomie partielle, à la résection gastrique cunéiforme, à la gastrectomie subtotale, au pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique et au pontage gastrique laparoscopique robotique ; ou alors
    2. Les procédures de résection pulmonaire qui comprennent la lobectomie, la segmentectomie ou la résection cunéiforme et la chirurgie de réduction du volume pulmonaire, et peuvent être une chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) ou des procédures ouvertes ;
  • Volonté de donner son consentement et de se conformer à toutes les évaluations liées à l'étude et au calendrier des visites ; et
  • Au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

- Préopératoire :

  1. Condition physique ou psychologique qui nuirait à la participation à l'étude ;
  2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 46,0 kg/m2 ;
  3. L'intervention est une reprise/réintervention pour la même indication ou la même localisation anatomique ;
  4. Une procédure où un soutien prolongé de la plaie ou de l'organe est requis ;
  5. Toute condition médicale que l'investigateur juge susceptible d'avoir un impact sur la réponse inflammatoire ou immunitaire ;
  6. Traitement concomitant avec des médicaments qui, selon l'investigateur, pourraient avoir une influence sur la cicatrisation des plaies ;
  7. Antécédents d'hypersensibilité à la polyglactine (Vicryl®), à la Polydioxanone (PDO ou PDS), ou à des produits apparentés (allergie croisée) ; ou alors

  8. Inscription à une étude clinique interventionnelle simultanée qui pourrait avoir un impact sur les critères d'évaluation de l'étude.

    • Peropératoire :
  9. À la discrétion du chirurgien, présence d'adhérences pouvant entraîner un risque accru de fuite à un endroit différent de la ligne d'agrafage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Renforcement de la ligne d'agrafage gastrique et thoracique
ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement est utilisé lors d'une intervention gastrique ou thoracique.
Dispositif: Renforcement de la ligne d'agrafes
Le renfort de lignes d'agrafes ENDOPATH ECHELON est utilisé pour le renforcement des lignes d'agrafes lors de la résection pulmonaire et des interventions chirurgicales bariatriques, conformément aux instructions d'utilisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) spécifiques liés au dispositif au cours des 70 jours suivant les procédures de résection gastrique
Délai: Du jour 0 (jour de l'opération) jusqu'à 70 jours après l'opération
Le nombre de participants ayant présenté des EI spécifiques liés au dispositif après les procédures de résection gastrique a été signalé. Les EI spécifiques liés au dispositif étaient des saignements (définis comme la survenue d'une transfusion sanguine postopératoire jugée liée à un saignement au niveau de la ligne d'agrafes ou un retour à la salle d'opération avant une visite de suivi postopératoire de 70 jours en raison d'un saignement jugé lié à la ligne d'agrafes). ), une fuite (définie comme l'apparition d'une fuite gastro-intestinale intra-chirurgicale ou post-opératoire liée à la ligne d'agrafes, documentée intra-chirurgicale, par examen clinique ou radiographique) et une sténose (définie comme l'apparition d'une sténose documentée radiographiquement ou par endoscopie le long de la ligne d'agrafes).
Du jour 0 (jour de l'opération) jusqu'à 70 jours après l'opération
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables spécifiques liés au dispositif au cours d'une période de 70 jours
Délai: Du jour 0 (jour de l'opération) jusqu'à 70 jours après l'opération
Le nombre de participants ayant présenté des EI spécifiques liés au dispositif après les procédures de résection pulmonaire a été signalé. Les EI spécifiques liés au dispositif étaient une fuite d'air prolongée (apparition d'une fuite pulmonaire intra-chirurgicale ou post-chirurgicale liée à la ligne d'agrafes, documentée intra-chirurgicale, par examen clinique ou radiographique) jugée liée à la ligne d'agrafes (supérieure à celle postopératoire). Jour 7) et empyème (défini comme une collection de liquide purulent dans l'espace pleural documentée radiographiquement, à l'exclusion de l'empyème chronique).
Du jour 0 (jour de l'opération) jusqu'à 70 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de dispositifs d'étude remplacés pendant la chirurgie
Délai: Jour 0 (Intra-chirurgie)
Nombre d'appareils d'étude remplacés pendant l'intervention chirurgicale en raison d'un glissement ou d'un regroupement ou d'un chargement incorrect sur la cartouche d'agrafeuse, Autre - cartouche de mauvaise couleur préchargée, Autre - SLR ajouté avant la cartouche, Autre - tombé sur le sol a été signalé.
Jour 0 (Intra-chirurgie)
Évaluation de l'utilisabilité de l'appareil par questionnaire du chirurgien : commentaires de l'enquêteur sur l'expérience de l'appareil
Délai: Jour 0 (Intra-chirurgie)
Les enquêteurs ont été invités à répondre à un questionnaire sur l'appareil non validé lié à son expérience d'utilisation de l'ECHELON SLR. Le questionnaire comprenait les questions suivantes : « ont ressenti moins de manipulations ou de mouvements par rapport au dispositif précédent, ont ressenti une plus grande confiance dans le fait que l'appareil fournira le meilleur résultat par rapport au dispositif précédent, ont ressenti une plus grande confiance dans la simplicité d'installation par rapport au dispositif précédent, ont ressenti moins de frustration avec le dispositif par rapport au précédent. appareil, a connu moins de gaspillage par rapport à l'appareil précédent, susceptible de le recommander à un collègue. La réponse à chaque question variait de 1 à 5, où 1 = fortement en désaccord, 2 = légèrement en désaccord, 3 = neutre, 4 = légèrement d'accord, 5 = tout à fait d'accord, où la réponse la plus élevée signifiait une bonne expérience sur l'appareil. Dans cette mesure des résultats, les réponses au questionnaire sur le dispositif fournies par les enquêteurs sélectionnés après la première, la troisième et la cinquième procédure du site ont été rapportées.
Jour 0 (Intra-chirurgie)
Évaluation de l'utilisabilité de l'appareil par questionnaire du chirurgien : commentaires de satisfaction de l'enquêteur sur l'appareil
Délai: Jour 0 (Intra-chirurgie)
Les enquêteurs ont été invités à répondre à un questionnaire sur l'appareil non validé lié à son expérience d'utilisation de l'ECHELON SLR. Le questionnaire comprenait les questions suivantes : « satisfaction du flux opératoire par rapport au dispositif précédent et satisfaction de la manipulation et du repositionnement par rapport au dispositif précédent » et chaque réponse à cette question variait de 1 à 5, où 1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = ni insatisfait ni satisfait. (NDNS), 4=satisfait, 5=très satisfait, où une réponse plus élevée signifiait une bonne satisfaction à l'égard de l'appareil. Dans cette mesure des résultats, les réponses au questionnaire sur le dispositif fournies par les enquêteurs sélectionnés après la première, la troisième et la cinquième procédure du site ont été rapportées.
Jour 0 (Intra-chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon Endo-Surgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Popoff, MD, Henry Ford Health System
  • Chercheur principal: David Zeltsman, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Chercheur principal: Andrew Wheeler, MD, University of Missouri-Columbia
  • Chercheur principal: Jon Schram, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Chercheur principal: Kenneth Kesler, MD, Indiana University Health
  • Chercheur principal: Linda Martin, MD, University of Virginia
  • Chercheur principal: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Chercheur principal: Emily Cassidy, MD, Our lady of the Lake Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESC_2018_03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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