Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ECHELON ENDOPATH(TM) kapocsvonal megerősítésének tanulmányozása

2023. december 1. frissítette: Ethicon Endo-Surgery

Az ECHELON ENDOPATH(TM) kapocsvonal-erősítő eszköz leendő, egykarú, többközpontú vizsgálata gyomor- és tüdőreszekciós eljárásokban

Ez a prospektív, egykarú, többközpontú értékelés klinikai adatokat gyűjt a forgalomba hozatalt követően. A két vizsgált eljárás a gyomor és a mellkas. A vizsgálók minden eljárást az eszközzel hajtanak végre a szokásos sebészeti megközelítésüknek és az ECHELON ENDOPATH kapocssorerősítés használati utasításának megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy prospektív módon klinikai adatokat gyűjtsön az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről a forgalomba hozatalt követően az ECHELON ENDOPATH Staple Line Reforcement használatával a használati utasításnak megfelelően. Ebben a tanulmányban nem lesz elvakítás. A minta méretének újrabecsléséhez időközi elemzést tervezünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Atrium Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges eljárás (gyomor- vagy tüdőreszekció), ahol az ECHELON tükörreflexes fényképezőgépet az IFU szerint a tűzővonalak megerősítésére tervezik használni az a vagy b pontban:

    1. A laparoszkópos gyomorreszekcióra, a robot laparoszkópos gyomorreszekcióra, a részleges gastrectomiára, a gyomor ékreszekcióra, a subtotális gastrectomiára, a laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypassra és a robot laparoszkópos gyomorbypassra korlátozódó gyomorműveletek; vagy
    2. Tüdőreszekciós eljárások, amelyek magukban foglalják a lobectomiát, a szegmentektómiát vagy az ékreszekciót, valamint a tüdőtérfogat-csökkentési műtétet, és lehetnek video-asszisztált mellkasi műtétek (VATS) vagy nyílt eljárások;
  • Hajlandóság a beleegyezés megadására és a tanulmányokkal kapcsolatos értékelések és látogatási ütemterv betartására; és
  • Legalább 18 éves.

Kizárási kritériumok:

- Preoperatív:

  1. Fizikai vagy pszichológiai állapot, amely akadályozná a tanulmányi részvételt;
  2. Testtömegindex (BMI) ≥ 46,0 kg/m2;
  3. Az eljárás felülvizsgálat/újraműtét ugyanazon indikációra vagy azonos anatómiai helyre;
  4. Olyan eljárás, ahol kiterjesztett seb- vagy szervtámaszra van szükség;
  5. Bármilyen egészségügyi állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy hatással lehet a gyulladásos vagy immunválaszra;
  6. Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről a vizsgáló véleménye szerint hatással lehet a sebgyógyulásra;
  7. A poliglaktinnal (Vicryl®), polidioxanonnal (OEM vagy PDS) szembeni túlérzékenység, vagy rokon termékekkel szembeni túlérzékenység (keresztallergia); vagy

  8. Beiratkozás egy párhuzamos intervenciós klinikai vizsgálatba, amely befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait.

    • Intraoperatív:
  9. A sebész belátása szerint olyan összenövések jelenléte, amelyek a tűzővonaltól eltérő helyen a szivárgás kockázatának növekedéséhez vezethetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyomor- és mellkasi kapocsvonal megerősítése
Az ECHELON ENDOPATH Staple Line Erősítést gyomor- vagy mellkasi beavatkozás során használják.
Eszköz: Tűzési vonal megerősítése
Az ENDOPATH ECHELON Staple Line Inforcement kapocsvonalak megerősítésére szolgál tüdőreszekció és bariátriai sebészeti eljárások során, a használati utasításnak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik konkrét eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaltak a gyomormetszeti eljárást követő 70 napon keresztül
Időkeret: A 0. naptól (a műtét napja) a műtét utáni 70 napig
Azon résztvevők számát jelentették, akik a gyomor reszekcióját követően speciális, eszközzel kapcsolatos mellékhatásokat tapasztaltak. Az eszközzel kapcsolatos specifikus nemkívánatos események a vérzés (amelynek meghatározása szerint a műtét utáni vérátömlesztés a kapocsvezetéknél fellépő vérzéssel kapcsolatos, vagy a műtét utáni 70 napos utóellenőrzés előtti visszatérés a sebészeti helyiségbe a kapocsvonalhoz kapcsolódó vérzés miatt. ), szivárgás (definíció szerint műtéten belüli vagy műtét utáni gasztrointesztinális szivárgás előfordulása a kapocsvonalhoz kapcsolódóan, dokumentáltan műtéten belül, klinikai vizsgálattal vagy radiográfiával), és szűkület (definíció szerint a szűkület előfordulása, amelyet radiográfiailag vagy endoszkópiával dokumentálnak a tűzővonal).
A 0. naptól (a műtét napja) a műtét utáni 70 napig
Azon résztvevők száma, akik bizonyos eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak 70 napon keresztül
Időkeret: A 0. naptól (a műtét napja) a műtét utáni 70 napig
Beszámoltak azoknak a résztvevőknek a számáról, akik a tüdőreszekciót követően speciális, eszközzel kapcsolatos mellékhatásokat tapasztaltak. Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események a hosszan tartó légszivárgás (műtéten belüli vagy műtét utáni tüdőszivárgás előfordulása a kapocssorral kapcsolatban, dokumentáltan műtéten belül, klinikai vizsgálattal vagy radiográfiával), amelyet a kapocsvonalhoz kapcsolódónak tekintettek (nagyobb, mint a műtét után). 7. nap) és empiéma (a definíció szerint gennyes folyadékgyülem a pleurális térben, radiográfiailag dokumentálva, kivéve a krónikus empyémát).
A 0. naptól (a műtét napja) a műtét utáni 70 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét során kicserélt vizsgálati eszközök száma
Időkeret: 0. nap (műtéten belüli)
A műtét során kicserélt vizsgálati eszközök száma csúszás vagy csomósodás miatt, vagy nem megfelelően volt a tűzőpatronba töltve, Egyéb - rossz színű kazetta, Egyéb - SLR a kazetta előtt hozzáadva, Egyéb - a földre esett.
0. nap (műtéten belüli)
Az eszköz használhatóságának értékelése sebész kérdőíve által: Visszajelzés a nyomozó eszközzel kapcsolatos tapasztalatairól
Időkeret: 0. nap (műtéten belüli)
A vizsgálókat arra kérték, hogy válaszoljanak egy nem validált készülékkérdőívre, amely az ECHELON tükörreflexes fényképezőgép használatával kapcsolatos tapasztalataira vonatkozott. A kérdőív a következő kérdéseket tartalmazta: "kevesebb manipulációt vagy mozgást tapasztalt az előző eszközhöz képest, nagyobb bizalmat tapasztalt, hogy az eszköz a legjobb eredményt fogja elérni az előző eszközhöz képest, jobban bízott a beállítás egyszerűségében az előző eszközhöz képest, kevesebb frusztrációt tapasztalt az eszközzel az előzőhöz képest készülék, kevesebb hulladékot tapasztalt az előző készülékhez képest, valószínűleg kollégának ajánlom. Az egyes kérdésekre adott válaszok 1-től 5-ig terjedtek, ahol 1=egyáltalán nem értek egyet, 2=enyhén nem értek egyet, 3=semleges, 4=enyhén egyetértek, 5=teljesen egyetértek, ahol a magasabb válasz az eszközzel kapcsolatos jó tapasztalatokat jelentette. Ebben az eredménymérőben az eszköz kérdőívére adott válaszokat jelentették, amelyeket kiválasztott kutatók adtak meg a helyszín első, harmadik és 5. eljárása után.
0. nap (műtéten belüli)
Eszköz használhatóságának értékelése sebész kérdőíve által: A nyomozó eszközelégedettségi visszajelzése
Időkeret: 0. nap (műtéten belüli)
A vizsgálókat arra kérték, hogy válaszoljanak egy nem validált készülékkérdőívre, amely az ECHELON tükörreflexes fényképezőgép használatával kapcsolatos tapasztalataira vonatkozott. A kérdőív a következő kérdéseket tartalmazta: "az operatív folyamat elégedettsége az előző eszközhöz képest, valamint a manipuláció és az áthelyezés elégedettsége az előző eszközhöz képest", és minden kérdésre adott válaszok 1-től 5-ig terjedtek, ahol 1 = nagyon elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = sem elégedetlen, sem elégedett (NDNS), 4=elégedett, 5=nagyon elégedett, ahol a magasabb válasz az eszközzel való jó elégedettséget jelezte. Ebben az eredménymérőben az eszköz kérdőívre adott válaszait jelentették, amelyeket kiválasztott kutatók adtak meg a helyszín első, harmadik és ötödik eljárása után.
0. nap (műtéten belüli)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethicon Endo-Surgery

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Popoff, MD, Henry Ford Health System
  • Kutatásvezető: David Zeltsman, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Kutatásvezető: Andrew Wheeler, MD, University of Missouri-Columbia
  • Kutatásvezető: Jon Schram, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Kutatásvezető: Kenneth Kesler, MD, Indiana University Health
  • Kutatásvezető: Linda Martin, MD, University of Virginia
  • Kutatásvezető: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Kutatásvezető: Emily Cassidy, MD, Our lady of the Lake Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESC_2018_03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független ellenőrző testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismeretek fejlesztéséhez szükséges tudományos kutatás résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. és a közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor eljárások

Klinikai vizsgálatok a Tűzési vonal megerősítése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel