Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ECHELON ENDOPATH(TM) Staple Line Reinforcement

1. desember 2023 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery

En prospektiv, enarms, multisenterstudie av ECHELON ENDOPATH(TM) stiftlinjeforsterkningsanordning i gastriske og lunge reseksjonsprosedyrer

Denne prospektive, enarmede multisenterevalueringen vil samle inn kliniske data i en post-market-setting. De to typene prosedyrer som studeres vil være mage og thorax. Etterforskere vil utføre hver prosedyre ved å bruke enheten i samsvar med deres standard kirurgiske tilnærming og bruksanvisningen for ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å prospektivt generere kliniske data om utstyrsrelaterte bivirkninger i en post-market-setting ved å bruke ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement i henhold til bruksanvisningen. Det vil ikke være noen blending i denne studien. En foreløpig analyse er planlagt for revurdering av prøvestørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær prosedyre (mage- eller lungereseksjon) der ECHELON SLR er planlagt brukt til forsterkning av stiftelinjer i henhold til IFU i enten a eller b:

    1. Gastriske prosedyrer begrenset til laparoskopisk gastrisk reseksjon, robot laparoskopisk gastrisk reseksjon, partiell gastrectomy, gastrisk wedge reseksjon, subtotal gastrectomy, laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass og robot laparoskopisk gastrisk bypass; eller
    2. Lungereseksjonsprosedyrer som inkluderer lobektomi, segmentektomi eller kilereseksjon, og lungevolumreduksjonskirurgi, og kan være videoassistert thoraxkirurgi (VATS) eller åpne prosedyrer;
  • Vilje til å gi samtykke og overholde alle studierelaterte evalueringer og besøksplaner; og
  • Minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

- Preoperativ:

  1. Fysisk eller psykologisk tilstand som ville svekke studiedeltakelsen;
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 46,0 kg/m2;
  3. Prosedyren er en revisjon/reoperasjon for samme indikasjon eller samme anatomiske plassering;
  4. En prosedyre der utvidet sår- eller organstøtte er nødvendig;
  5. Enhver medisinsk tilstand som etterforskeren mener kan påvirke inflammatorisk eller immunrespons;
  6. Samtidig behandling med medisiner som etterforskeren vurderer kan ha innflytelse på sårtilheling;
  7. Anamnese med overfølsomhet overfor polyglaktin (Vicryl®), polydioksanon (PDO eller PDS), eller overfølsomhet overfor relaterte produkter (kryssallergi); eller

  8. Påmelding til en samtidig intervensjonell klinisk studie som kan påvirke studiens endepunkt.

    • Intraoperativt:
  9. Per kirurgens skjønn, tilstedeværelse av adhesjoner som kan føre til økt risiko for lekkasje på et annet sted enn stiftelinjen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsterkning av gastrisk og thorax stiftlinje
ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement brukes under en gastrisk eller thoraxprosedyre.
Enhet: Stiftelinjeforsterkning
ENDOPATH ECHELON Staple Line Reinforcement brukes til forsterkning av stiftelinjer under lungereseksjon og bariatriske kirurgiske prosedyrer, i henhold til bruksanvisningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde spesifikke enhetsrelaterte bivirkninger (AEs) gjennom 70 dager etter gastrisk reseksjonsprosedyre
Tidsramme: Fra dag 0 (operasjonsdag) til og med 70 dager etter operasjonen
Antall deltakere som opplevde spesifikke enhetsrelaterte bivirkninger etter gastriske reseksjonsprosedyrer ble rapportert. Spesifikke enhetsrelaterte bivirkninger var blødning (definert som forekomst av blodtransfusjon etter operasjonen som anses relatert til blødning ved stiftelinjen eller retur til operasjonsrommet før 70 dagers oppfølgingsbesøk etter operasjonen på grunn av blødning som anses å være relatert til stiftelinjen ), lekkasje (definert som forekomst av intra-kirurgi eller post-kirurgi gastrointestinal lekkasje relatert til stiftelinjen som dokumentert intra-kirurgi, ved klinisk undersøkelse eller radiografisk), og striktur (definert som forekomst av striktur dokumentert radiografisk eller ved endoskopi langs stiftelinjen).
Fra dag 0 (operasjonsdag) til og med 70 dager etter operasjonen
Antall deltakere som har opplevd spesifikke enhetsrelaterte uønskede hendelser gjennom 70 dager
Tidsramme: Fra dag 0 (operasjonsdag) til og med 70 dager etter operasjonen
Antall deltakere som opplevde spesifikke enhetsrelaterte bivirkninger etter prosedyrer for lungereseksjon ble rapportert. Spesifikke enhetsrelaterte bivirkninger var langvarig luftlekkasje (forekomst av intra-kirurgisk eller post-kirurgisk lungelekkasje relatert til stiftelinjen som dokumentert intra-kirurgi, ved klinisk undersøkelse eller radiografisk) ansett relatert til stiftelinjen (større enn etter operasjonen) Dag 7), og empyem (definert som purulent væskeansamling i pleurarommet dokumentert radiografisk, unntatt kronisk empyem).
Fra dag 0 (operasjonsdag) til og med 70 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studieenheter erstattet under kirurgi
Tidsramme: Dag 0 (intra-kirurgi)
Antall undersøkelsesenheter som ble byttet ut under operasjonen på grunn av at de sklir eller klumper seg eller ikke er satt inn riktig på stiftekassetten, Annet – forhåndsinstallert feil fargekassett, Annet – SLR lagt til før kassetten, Annet – falt på bakken ble rapportert.
Dag 0 (intra-kirurgi)
Evaluering av enhetens brukbarhet av kirurg-spørreskjema: Tilbakemelding om etterforskerens enhetsopplevelse
Tidsramme: Dag 0 (intra-kirurgi)
Etterforskerne ble bedt om å svare på et ikke-validert enhetsspørreskjema relatert til hans/hennes erfaring med bruk av ECHELON SLR. Spørreskjema inkludert følgende spørsmål "opplevde mindre manipulasjon eller bevegelse sammenlignet med tidligere enhet, opplevde større selvtillit at enheten vil levere best resultat sammenlignet med tidligere enhet, opplevde større tillit til enkel oppsett sammenlignet med tidligere enhet, opplevd mindre frustrasjon med enheten sammenlignet med forrige enhet enhet, opplevd mindre avfall sammenlignet med tidligere enhet, Anbefales sannsynligvis til en kollega. Hvert spørsmålssvar var varierende fra 1 til 5 hvor 1=helt uenig, 2=litt uenig,3=nøytral, 4=litt enig, 5=helt enig, hvor høyere respons antydet god opplevelse på enheten. I dette utfallsmålet ble svar på enhetsspørreskjemaer som ble levert av utvalgte etterforskere etter stedets første, tredje og femte prosedyre rapportert.
Dag 0 (intra-kirurgi)
Evaluering av enhetens brukbarhet av kirurg-spørreskjema: Etterforskerens tilbakemelding om enhetstilfredshet
Tidsramme: Dag 0 (intra-kirurgi)
Etterforskerne ble bedt om å svare på et ikke-validert enhetsspørreskjema relatert til hans/hennes erfaring med bruk av ECHELON SLR. Spørreskjema inkluderte følgende spørsmål "tilfredshet med operativ flyt sammenlignet med tidligere enhet og tilfredshet med manipulering og reposisjonering sammenlignet med tidligere enhet", og hvert spørsmålssvar var varierte fra 1 til 5 der 1=svært misfornøyd, 2=misfornøyd, 3=verken misfornøyd eller fornøyd (NDNS), 4=fornøyd, 5=svært fornøyd, hvor høyere respons antydet god tilfredshet med enheten. I dette utfallsmålet ble svar på enhetsspørreskjemaer som ble levert av utvalgte etterforskere etter stedets første, tredje og femte prosedyre rapportert.
Dag 0 (intra-kirurgi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Popoff, MD, Henry Ford Health System
  • Hovedetterforsker: David Zeltsman, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Hovedetterforsker: Andrew Wheeler, MD, University of Missouri-Columbia
  • Hovedetterforsker: Jon Schram, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Hovedetterforsker: Kenneth Kesler, MD, Indiana University Health
  • Hovedetterforsker: Linda Martin, MD, University of Virginia
  • Hovedetterforsker: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Emily Cassidy, MD, Our Lady of the Lake Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ESC_2018_03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastriske prosedyrer

Kliniske studier på Stiftelinjeforsterkning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere