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Studio del rinforzo della linea di punti metallici ECHELON ENDOPATH(TM).

1 dicembre 2023 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery

Uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico del dispositivo di rinforzo della linea di sutura ECHELON ENDOPATH(TM) nelle procedure di resezione gastrica e polmonare

Questa valutazione prospettica, a braccio singolo e multicentrica raccoglierà dati clinici in un contesto post-marketing. I due tipi di procedure studiate saranno gastriche e toraciche. Gli investigatori eseguiranno ogni procedura utilizzando il dispositivo in conformità con il loro approccio chirurgico standard e le istruzioni per l'uso del rinforzo della linea di sutura ECHELON ENDOPATH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è generare in modo prospettico dati clinici sugli eventi avversi correlati al dispositivo in un contesto post-marketing utilizzando il rinforzo della linea di punti metallici ECHELON ENDOPATH secondo le sue istruzioni per l'uso. Non ci sarà accecamento in questo studio. È prevista un'analisi ad interim per la rivalutazione delle dimensioni del campione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Procedura primaria (resezione gastrica o polmonare) in cui si prevede di utilizzare ECHELON SLR per il rinforzo delle linee di sutura secondo le IFU in a o b:

    1. Procedure gastriche limitate a resezione gastrica laparoscopica, resezione gastrica laparoscopica robotica, gastrectomia parziale, resezione gastrica a cuneo, gastrectomia subtotale, bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico e bypass gastrico laparoscopico robotico; o
    2. Procedure di resezione polmonare che includono lobectomia, segmentectomia o resezione a cuneo e chirurgia per la riduzione del volume polmonare e possono essere chirurgia toracica video assistita (VATS) o procedure a cielo aperto;
  • Disponibilità a dare il consenso e rispettare tutte le valutazioni relative allo studio e il programma delle visite; e
  • Almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

- Preoperatorio:

  1. Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio;
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 46,0 kg/m2;
  3. La procedura è una revisione/reintervento per la stessa indicazione o la stessa sede anatomica;
  4. Una procedura in cui è richiesto il supporto esteso della ferita o dell'organo;
  5. Qualsiasi condizione medica che l'investigatore ritenga possa influire sulla risposta infiammatoria o immunitaria;
  6. Trattamento concomitante con farmaci che lo sperimentatore ritiene possano influenzare la guarigione della ferita;
  7. Storia di ipersensibilità alla poliglattina (Vicryl®), al polidiossanone (DOP o PDS) o ipersensibilità ai prodotti correlati (allergia crociata); o

  8. Iscrizione a uno studio clinico interventistico concomitante che potrebbe influire sugli endpoint dello studio.

    • Intraoperatorio:
  9. A discrezione del chirurgo, presenza di aderenze che potrebbero comportare un aumento del rischio di perdita in una posizione diversa rispetto alla linea di sutura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rinforzo della linea di sutura gastrica e toracica
Il rinforzo della linea di punti metallici ECHELON ENDOPATH viene utilizzato durante una procedura gastrica o toracica.
Dispositivo: Rinforzo della linea di punti metallici
Il rinforzo della linea di sutura ENDOPATH ECHELON viene utilizzato per il rinforzo delle linee di sutura durante le resezioni polmonari e le procedure chirurgiche bariatriche, secondo le istruzioni per l'uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) specifici correlati al dispositivo nei 70 giorni successivi alle procedure di resezione gastrica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) fino a 70 giorni dopo l'intervento
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi specifici correlati al dispositivo dopo le procedure di resezione gastrica. Gli eventi avversi specifici correlati al dispositivo sono stati il ​​sanguinamento (definito come il verificarsi di una trasfusione di sangue post-operatoria ritenuta correlata al sanguinamento sulla linea di sutura o il ritorno in sala operatoria prima della visita di follow-up post-operatoria di 70 giorni a causa di un sanguinamento ritenuto correlato alla linea di sutura ), perdita (definita come il verificarsi di perdite gastrointestinali intra-operatorie o post-operatorie correlate alla linea di sutura come documentato intra-operatoriamente, mediante esame clinico o radiograficamente) e stenosi (definita come il verificarsi di stenosi documentata radiograficamente o mediante endoscopia lungo la linea di cucitura).
Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) fino a 70 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi specifici correlati al dispositivo nell'arco di 70 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) fino a 70 giorni dopo l'intervento
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi specifici correlati al dispositivo dopo le procedure di resezione polmonare. Gli eventi avversi specifici correlati al dispositivo sono stati perdite d'aria prolungate (presenza di perdite polmonari intra-operatorie o post-operatorie correlate alla linea di sutura come documentato intra-operatorio, mediante esame clinico o radiograficamente) ritenute correlate alla linea di sutura (maggiori di quelle post-operatorie Giorno 7) ed empiema (definito come raccolta di liquido purulento nello spazio pleurico documentato radiograficamente, escluso l'empiema cronico).
Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) fino a 70 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dispositivi in ​​studio sostituiti durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0 (intra-operatorio)
È stato segnalato il numero di dispositivi dello studio sostituiti durante l'intervento chirurgico a causa dello scivolamento, dell'arricciamento o del caricamento non corretto sulla cartuccia della cucitrice, Altro: cartuccia a colori errata precaricata, Altro: SLR aggiunta prima della cartuccia, Altro: caduta a terra.
Giorno 0 (intra-operatorio)
Questionario sulla valutazione dell'usabilità del dispositivo da parte del chirurgo: feedback dell'investigatore sull'esperienza del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0 (intra-operatorio)
Agli investigatori è stato chiesto di rispondere a un questionario sul dispositivo non convalidato relativo alla loro esperienza con l'ECHELON SLR. Il questionario includeva le seguenti domande: "ha sperimentato meno manipolazioni o movimenti rispetto al dispositivo precedente, ha sperimentato una maggiore fiducia che il dispositivo fornirà i migliori risultati rispetto al dispositivo precedente, ha sperimentato una maggiore fiducia nella semplicità di configurazione rispetto al dispositivo precedente, ha sperimentato meno frustrazione con il dispositivo rispetto al dispositivo precedente" dispositivo, ha riscontrato meno rifiuti rispetto al dispositivo precedente, probabilmente da consigliare a un collega. La risposta a ciascuna domanda variava da 1 a 5 dove 1=fortemente in disaccordo, 2=leggermente in disaccordo, 3=neutro, 4=leggermente d'accordo, 5= fortemente d'accordo, dove la risposta più alta indicava una buona esperienza con il dispositivo. In questa misura di risultato, sono state riportate le risposte al questionario sul dispositivo fornite da ricercatori selezionati dopo la prima, la terza e la quinta procedura del sito.
Giorno 0 (intra-operatorio)
Questionario sulla valutazione dell'usabilità del dispositivo da parte del chirurgo: feedback sulla soddisfazione del dispositivo da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 0 (intra-operatorio)
Agli investigatori è stato chiesto di rispondere a un questionario sul dispositivo non convalidato relativo alla loro esperienza con l'ECHELON SLR. Il questionario comprendeva le seguenti domande "soddisfazione del flusso operativo rispetto al dispositivo precedente e soddisfazione della manipolazione e riposizionamento rispetto al dispositivo precedente" e ciascuna risposta alla domanda variava da 1 a 5 dove 1=molto insoddisfatto, 2=insoddisfatto, 3=né insoddisfatto né soddisfatto (NDNS), 4=soddisfatto, 5=molto soddisfatto, dove una risposta più elevata indicava una buona soddisfazione con il dispositivo. In questa misura di risultato, sono state riportate le risposte al questionario sul dispositivo fornite da ricercatori selezionati dopo la prima, la terza e la quinta procedura del sito.
Giorno 0 (intra-operatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Popoff, MD, Henry Ford Health System
  • Investigatore principale: David Zeltsman, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Investigatore principale: Andrew Wheeler, MD, University of Missouri-Columbia
  • Investigatore principale: Jon Schram, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Investigatore principale: Kenneth Kesler, MD, Indiana University Health
  • Investigatore principale: Linda Martin, MD, University of Virginia
  • Investigatore principale: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Emily Cassidy, MD, Our Lady of the Lake Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESC_2018_03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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