Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ECHELON ENDOPATH(TM) Staple Line Reinforcement

1. prosince 2023 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie zařízení ECHELON ENDOPATH™ pro zesílení sponkové linie při resekcích žaludku a plic

Toto prospektivní, jednoramenné, multicentrické hodnocení bude shromažďovat klinická data v prostředí po uvedení na trh. Dva typy studovaných procedur budou žaludeční a hrudní. Vyšetřovatelé provedou každou proceduru pomocí zařízení v souladu se svým standardním chirurgickým přístupem a návodem k použití pro zesílení staple line ECHELON ENDOPATH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prospektivně generovat klinická data o nežádoucích účincích souvisejících se zařízením po uvedení na trh pomocí ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement podle návodu k použití. V této studii nebude žádné zaslepení. Pro přehodnocení velikosti vzorku je plánována prozatímní analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární postup (resekce žaludku nebo plic), kde je plánováno použití ECHELON SLR pro zesílení svorkových linií podle IFU buď v a nebo b:

    1. Žaludeční výkony omezené na laparoskopickou resekci žaludku, robotickou laparoskopickou resekci žaludku, parciální gastrektomii, klínovou resekci žaludku, subtotální gastrektomii, laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku a robotický laparoskopický bypass žaludku; nebo
    2. Postupy resekce plic, které zahrnují lobektomii, segmentektomii nebo klínovou resekci a operaci snížení objemu plic a mohou to být videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) nebo otevřené postupy;
  • Ochota dát souhlas a dodržovat všechna hodnocení související se studií a plán návštěv; a
  • Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

- Předoperačně:

  1. Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 46,0 kg/m2;
  3. Výkon je revize/reoperace pro stejnou indikaci nebo stejnou anatomickou lokalizaci;
  4. Postup, kde je vyžadována prodloužená rána nebo podpora orgánu;
  5. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle zkoušejícího mohl ovlivnit zánětlivou nebo imunitní odpověď;
  6. Souběžná léčba léky, které by podle zkoušejícího mohly mít vliv na hojení ran;
  7. Anamnéza přecitlivělosti na polyglaktin (Vicryl®), Polydioxanon (PDO nebo PDS) nebo přecitlivělost na příbuzné produkty (zkřížená alergie); nebo

  8. Zařazení do souběžné intervenční klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body studie.

    • Intraoperační:
  9. Podle uvážení chirurga přítomnost adhezí, které by mohly vést ke zvýšenému riziku výskytu netěsností na jiném místě, než je linie svorky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zpevnění střižových linií žaludku a hrudníku
ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement se používá během žaludeční nebo hrudní procedury.
Přístroj: Zesílení sponkové linie
ENDOPATH ECHELON Staple Line Reinforcement se používá pro zpevnění sponkových linií při resekci plic a bariatrických chirurgických zákrocích podle návodu k použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali specifické nežádoucí příhody (AE) související se zařízením během 70 dnů po procedurách resekce žaludku
Časové okno: Ode dne 0 (den operace) do 70 dnů po operaci
Byl hlášen počet účastníků, kteří zaznamenali specifické nežádoucí účinky související se zařízením po resekci žaludku. Specifické nežádoucí účinky související se zařízením byly krvácení (definované jako výskyt pooperační krevní transfuze považované za související s krvácením na svorkové linii nebo návrat na chirurgický sál před 70denní kontrolní návštěvou po operaci v důsledku krvácení považovaného za související se svorkovou linií ), únik (definovaný jako výskyt gastrointestinálního úniku během operace nebo po operaci související se svorkovou linií zdokumentovaný během operace, klinickým vyšetřením nebo rentgenově) a striktura (definovaná jako výskyt striktury dokumentované radiograficky nebo endoskopicky podél sešívací linka).
Ode dne 0 (den operace) do 70 dnů po operaci
Počet účastníků, kteří zažili specifické nežádoucí příhody související se zařízením během 70 dnů
Časové okno: Ode dne 0 (den operace) do 70 dnů po operaci
Byl hlášen počet účastníků, kteří zaznamenali specifické nežádoucí účinky související se zařízením po výkonech resekce plic. Specifické nežádoucí účinky související se zařízením byly prodloužený únik vzduchu (výskyt plicního úniku během operace nebo po operaci související se svorkovou linií, jak je zdokumentován během operace, klinickým vyšetřením nebo rentgenově), považovaný za související se svorkovou linií (větší než po operaci 7. den) a empyém (definovaný jako hnisavé nahromadění tekutiny v pleurálním prostoru dokumentované rentgenově, s výjimkou chronického empyému).
Ode dne 0 (den operace) do 70 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet studijních zařízení vyměněných během operace
Časové okno: Den 0 (v rámci operace)
Počet studijních pomůcek vyměněných během operace z důvodu uklouznutí nebo shlukování nebo nesprávného vložení do kazety sešívačky, Jiné – předinstalovaná kazeta nesprávné barvy, Jiné – SLR přidána před kazetou, Jiné – bylo hlášeno upuštění na zem.
Den 0 (v rámci operace)
Hodnocení použitelnosti zařízení dotazníkem chirurga: Zpětná vazba ze zkušenosti se zařízením vyšetřovatele
Časové okno: Den 0 (v rámci operace)
Vyšetřovatelé byli požádáni, aby odpověděli na nevalidovaný dotazník týkající se zařízení týkající se jeho/její zkušeností s používáním zrcadlovky ECHELON. Dotazník zahrnoval následující otázky „zažili méně manipulace nebo pohybu ve srovnání s předchozím zařízením, měli větší jistotu, že zařízení poskytne nejlepší výsledek ve srovnání s předchozím zařízením, zažili větší důvěru v jednoduchost nastavení ve srovnání s předchozím zařízením, zažili menší frustraci ze zařízení ve srovnání s předchozím zařízením zařízení, méně odpadu ve srovnání s předchozím zařízením, pravděpodobně doporučuji kolegovi. Každá odpověď na otázku byla v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = zcela nesouhlasím, 2 = mírně nesouhlasím, 3 = neutrálně, 4 = mírně souhlasím, 5 = zcela souhlasím, kde vyšší odpověď znamenala dobrou zkušenost se zařízením. V tomto měření výsledku byly hlášeny odpovědi na dotazník o zařízení, které poskytli vybraní vyšetřovatelé po prvním, třetím a pátém postupu na místě.
Den 0 (v rámci operace)
Hodnocení použitelnosti zařízení dotazníkem chirurga: Zpětná vazba ke spokojenosti zařízení zkoušejícího
Časové okno: Den 0 (v rámci operace)
Vyšetřovatelé byli požádáni, aby odpověděli na nevalidovaný dotazník týkající se zařízení týkající se jeho/její zkušeností s používáním zrcadlovky ECHELON. Dotazník obsahoval následující otázky „spokojenost s operačním průběhem ve srovnání s předchozím zařízením a spokojenost s manipulací a přemístěním ve srovnání s předchozím zařízením“ a každá odpověď na otázku byla v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = ani nespokojen, ani spokojen (NDNS), 4=spokojen, 5=velmi spokojen, kde vyšší odezva znamenala dobrou spokojenost se zařízením. V tomto měření výsledku byly hlášeny odpovědi na dotazník o zařízení, které poskytli vybraní vyšetřovatelé po prvním, třetím a pátém postupu na místě.
Den 0 (v rámci operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon Endo-Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Popoff, MD, Henry Ford Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: David Zeltsman, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Wheeler, MD, University of Missouri-Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Schram, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Kesler, MD, Indiana University Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Martin, MD, University of Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Cassidy, MD, Our Lady of the Lake Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ESC_2018_03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žaludeční procedury

Klinické studie na Zesílení sponkové linie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit