Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zbrojenia zszywką ECHELON ENDOPATH™

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie urządzenia wzmacniającego linię zszywek ECHELON ENDOPATH™ w procedurach resekcji żołądka i płuc

W ramach tej prospektywnej, jednoramiennej, wieloośrodkowej oceny zgromadzone zostaną dane kliniczne po wprowadzeniu leku na rynek. Dwa rodzaje badanych procedur to żołądkowa i piersiowa. Badacze wykonają każdą procedurę z użyciem urządzenia zgodnie ze swoim standardowym podejściem chirurgicznym i instrukcją użycia wzmocnienia linii zszywek ECHELON ENDOPATH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest prospektywne wygenerowanie danych klinicznych na temat zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w warunkach po wprowadzeniu go do obrotu przy użyciu zbrojenia staple line ECHELON ENDOPATH zgodnie z jego instrukcją użytkowania. W tym badaniu nie będzie zaślepiania. Planowana jest analiza tymczasowa w celu ponownego oszacowania wielkości próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Procedura pierwotna (resekcja żołądka lub płuca), w przypadku której planowane jest użycie aparatu ECHELON SLR do wzmocnienia linii zszywek zgodnie z instrukcją obsługi w punkcie a lub b:

    1. Zabiegi żołądkowe ograniczone do laparoskopowej resekcji żołądka, robotycznej laparoskopowej resekcji żołądka, częściowej resekcji żołądka, resekcji klinowej żołądka, subtotalnej resekcji żołądka, laparoskopowego pomostowania żołądka Roux-en-Y i automatycznego laparoskopowego pomostowania żołądka; lub
    2. Procedury resekcji płuc, które obejmują lobektomię, segmentektomię lub resekcję klinową oraz operację zmniejszenia objętości płuc i mogą być chirurgią klatki piersiowej wspomaganą wideo (VATS) lub zabiegami otwartymi;
  • Gotowość do wyrażenia zgody i przestrzegania wszystkich ocen związanych z badaniem i harmonogramu wizyt; oraz
  • Co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

- Przedoperacyjne:

  1. Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 46,0 kg/m2;
  3. Procedura polega na rewizji/ponownej operacji dla tego samego wskazania lub tej samej lokalizacji anatomicznej;
  4. Procedura, w której wymagane jest rozszerzone wsparcie rany lub narządu;
  5. Każdy stan chorobowy, który zdaniem badacza może wpływać na odpowiedź zapalną lub immunologiczną;
  6. Jednoczesne leczenie lekami, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na gojenie się ran;
  7. Historia nadwrażliwości na poliglaktynę (Vicryl®), polidioksanon (PDO lub PDS) lub nadwrażliwość na produkty pokrewne (alergia krzyżowa); lub

  8. Włączenie do równoczesnego interwencyjnego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe badania.

    • śródoperacyjne:
  9. Według uznania chirurga obecność zrostów, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia przecieku w innym miejscu niż linia szwu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocnienie zszywek żołądkowych i piersiowych
Wzmocnienie szwów ECHELON ENDOPATH stosuje się podczas zabiegów w obrębie żołądka lub klatki piersiowej.
Urządzenie: Wzmocnienie linii zszywek
ENDOPATH ECHELON Staple Line Reinforcement służy do wzmacniania linii zszywek podczas resekcji płuc i zabiegów chirurgii bariatrycznej, zgodnie z instrukcją użycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły określone zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (AE) w ciągu 70 dni po zabiegach resekcji żołądka
Ramy czasowe: Od dnia 0 (dzień operacji) do 70 dni po operacji
Zgłoszono liczbę uczestników, u których po zabiegach resekcji żołądka wystąpiły określone działania niepożądane związane z urządzeniem. Specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem były krwawienie (zdefiniowane jako wystąpienie pooperacyjnej transfuzji krwi uznanej za związaną z krwawieniem w miejscu zszywek lub powrót na salę operacyjną przed wizytą kontrolną po 70 dniach po zabiegu z powodu krwawienia uznanego za związane z linią zszywek ), nieszczelność (definiowana jako wystąpienie śródoperacyjnego lub pooperacyjnego wycieku z przewodu pokarmowego związanego z linią zszywek, udokumentowanego śródoperacyjnie, w badaniu klinicznym lub radiologicznie) i zwężenie (definiowane jako występowanie zwężenia udokumentowanego radiologicznie lub endoskopowo wzdłuż linia zszywek).
Od dnia 0 (dzień operacji) do 70 dni po operacji
Liczba uczestników, u których w ciągu 70 dni doświadczyły określonych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Od dnia 0 (dzień operacji) do 70 dni po operacji
Zgłoszono liczbę uczestników, u których po zabiegach resekcji płuc wystąpiły określone działania niepożądane związane z urządzeniem. Specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem były przedłużony wyciek powietrza (wystąpienie śródoperacyjnego lub pooperacyjnego wycieku płuc związanego z linią zszywek, udokumentowany podczas operacji, w badaniu klinicznym lub radiologicznie), uznawany za związany z linią zszywek (większy niż pooperacyjny). dzień 7) i ropniak (definiowany jako nagromadzenie ropnego płynu w jamie opłucnej udokumentowane radiologicznie, z wyłączeniem ropniaka przewlekłego).
Od dnia 0 (dzień operacji) do 70 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba badanych urządzeń wymienionych podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień 0 (śródoperacyjny)
Liczba badanych urządzeń wymienionych podczas operacji z powodu poślizgu lub zlepiania się lub nieprawidłowego załadowania na wkład ze zszywaczem, Inne – fabrycznie załadowany wkład w złym kolorze, Inne – lustrzanka dodana przed wkładem, Inne – zgłoszono upuszczenie na ziemię.
Dzień 0 (śródoperacyjny)
Ocena użyteczności urządzenia przeprowadzona przez kwestionariusz chirurga: opinia badacza na temat użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0 (śródoperacyjny)
Badacze zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na niezatwierdzony kwestionariusz dotyczący urządzenia, dotyczący ich doświadczeń w korzystaniu z lustrzanki ECHELON SLR. Kwestionariusz zawierał następujące pytania: „Doświadczył mniej manipulacji lub ruchów w porównaniu z poprzednim urządzeniem, miał większą pewność, że urządzenie zapewni najlepsze wyniki w porównaniu z poprzednim urządzeniem, miał większą pewność co do prostoty konfiguracji w porównaniu z poprzednim urządzeniem, doświadczył mniejszej frustracji związanej z urządzeniem w porównaniu do poprzedniego urządzenie, doświadczyłem mniej odpadów w porównaniu do poprzedniego urządzenia, prawdopodobnie polecę koledze. Odpowiedzi na każde pytanie miały skalę od 1 do 5, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = trochę się nie zgadzam, 3 = neutralny, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższa odpowiedź oznaczała dobre doświadczenia z urządzeniem. W ramach tej miary wyniku zgłoszono odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu dotyczącym urządzenia, które dostarczyli wybrani badacze po pierwszej, trzeciej i piątej procedurze w ośrodku.
Dzień 0 (śródoperacyjny)
Ocena użyteczności urządzenia przeprowadzana przez kwestionariusz chirurga: opinia badacza na temat zadowolenia z urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0 (śródoperacyjny)
Badacze zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na niezatwierdzony kwestionariusz dotyczący urządzenia, dotyczący ich doświadczeń w korzystaniu z lustrzanki ECHELON SLR. Kwestionariusz zawierał następujące pytania: „satysfakcja z przebiegu operacji w porównaniu z poprzednim urządzeniem oraz satysfakcja z manipulacji i zmiany pozycji w porównaniu z poprzednim urządzeniem”, a każda odpowiedź na pytanie miała zakres od 1 do 5, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = ani niezadowolony, ani usatysfakcjonowany (NDNS), 4=zadowolony, 5=bardzo zadowolony, gdzie wyższa odpowiedź oznaczała dobre zadowolenie z urządzenia. W ramach tej miary wyniku zgłoszono odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu dotyczącym urządzenia, które dostarczyli wybrani badacze po pierwszej, trzeciej i piątej procedurze w ośrodku.
Dzień 0 (śródoperacyjny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Popoff, MD, Henry Ford Health System
  • Główny śledczy: David Zeltsman, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Główny śledczy: Andrew Wheeler, MD, University of Missouri-Columbia
  • Główny śledczy: Jon Schram, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Główny śledczy: Kenneth Kesler, MD, Indiana University Health
  • Główny śledczy: Linda Martin, MD, University of Virginia
  • Główny śledczy: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Emily Cassidy, MD, Our Lady of the Lake Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESC_2018_03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocnienie linii zszywek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj