ECHELON ENDOPATH(TM) ステープルライン補強の検討
2023年12月1日 更新者：Ethicon Endo-Surgery
胃および肺の切除術における ECHELON ENDOPATH(TM) ステープル ライン補強デバイスの前向きシングル アーム多施設研究
この前向き、単群、多施設評価では、市販後の設定で臨床データが収集されます。
研究される手順の 2 つのタイプは、胃と胸部になります。
治験責任医師は、標準的な外科的アプローチおよび ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement 使用説明書に従って、デバイスを使用して各手順を実行します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、使用説明書に従って ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement を使用して、市販後の設定でデバイス関連の有害事象に関する臨床データを前向きに生成することです。
この研究では盲検化はありません。
サンプルサイズの再推定のために中間分析が計画されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- University of Missouri
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New York
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New York、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Atrium Health
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ECHELON SLR が a または b のいずれかの IFU ごとのステープル ラインの補強に使用される予定の主要な手順 (胃または肺の切除):
- 腹腔鏡下胃切除術、ロボット腹腔鏡下胃切除術、胃部分切除術、胃楔状切除術、胃亜全摘術、腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術、およびロボット腹腔鏡下胃バイパス術に限定された胃手術。また
- 肺葉切除術、部分切除術または楔状切除術、および肺容量減少手術を含む肺切除術。
- -同意を与え、すべての研究関連の評価と訪問スケジュールを遵守する意欲;と
- 18歳以上。
除外基準:
- 術前:
- 研究への参加を妨げる身体的または心理的状態;
- -ボディマス指数（BMI）≥46.0kg / m2;
- この手順は、同じ適応症または同じ解剖学的位置に対する修正/再手術です。
- 延長された創傷または臓器のサポートが必要な処置。
- 治験責任医師が炎症反応または免疫反応に影響を与える可能性があると判断した病状;
- -治験責任医師が創傷治癒に影響を与える可能性があると見なす薬物による同時治療;
- ポリグラクチン（Vicryl®）、ポリジオキサノン（PDOまたはPDS）に対する過敏症、または関連製品に対する過敏症（交差アレルギー）の病歴;また
-研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある同時介入臨床研究への登録。
- 術中:
- 外科医の裁量により、ステープル ラインとは異なる場所で漏れが発生するリスクの増加につながる可能性のある癒着の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胃と胸部のステープル ラインの補強
ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement は、胃または胸部の処置中に使用されます。
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ENDOPATH ECHELON Staple Line Reinforcement は、使用説明書に従って、肺切除および肥満外科手術中にステープル ラインを補強するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃切除術後 70 日間に特定のデバイス関連の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：0日目（手術日）から手術後70日まで
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胃切除術後に特定の機器関連の AE を経験した参加者の数が報告されました。
特定のデバイス関連のAEは出血（ステープルラインでの出血に関連するとみなされる術後の輸血の発生、またはステープルラインに関連するとみなされる出血のため、術後70日のフォローアップ来院前に手術室に戻ることと定義） ）、漏出（手術中、臨床検査、または放射線写真によって記録される、ステープルラインに関連する手術中または手術後の胃腸漏出の発生として定義される）、および狭窄（放射線写真または内視鏡検査によって記録される狭窄の発生として定義される）ステープルライン）。
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0日目（手術日）から手術後70日まで
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70日間に特定のデバイス関連の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：0日目（手術日）から手術後70日まで
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肺切除術後に特定の機器関連の AE を経験した参加者の数が報告されました。
特定のデバイス関連の AE は、ステープル ラインに関連すると考えられる（術後よりも大きい）長期にわたる空気漏れ (手術中、臨床検査、または X 線写真で文書化されたステープル ラインに関連する手術中または手術後の肺漏れの発生) でした。 7日目）、および蓄膿症（慢性蓄膿症を除き、X線写真で記録された胸腔内の化膿性液体の貯留と定義されます）。
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0日目（手術日）から手術後70日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術中に交換された研究用デバイスの数
時間枠：0日目（手術中）
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滑りや束ね、またはステープラーカートリッジに適切に装填されていないために手術中に交換された研究用デバイスの数、その他 - 間違った色のカートリッジが事前に装填されていた、その他 - カートリッジの前に追加された SLR、その他 - 地面に落としたなどが報告されました。
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0日目（手術中）
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外科医によるデバイスの使用感評価アンケート: 研究者のデバイス エクスペリエンス フィードバック
時間枠：0日目（手術中）
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調査員は、ECHELON SLR の使用経験に関する未検証のデバイスのアンケートに回答するよう求められました。
アンケートには次の質問が含まれていました。「以前のデバイスと比べて操作や移動の経験が少なくなった、以前のデバイスと比べてデバイスが最高の結果をもたらすというより大きな自信を経験した、以前のデバイスと比べてセットアップの簡単さに対するより大きな自信を経験した、以前のデバイスと比べてデバイスに対する不満が少なくなった」以前のデバイスに比べて無駄が少なくなったので、同僚に勧める可能性があります。
各質問の回答は 1 ～ 5 の範囲であり、1= 非常にそう思わない、2= わずかにそう思わない、3= どちらでもない、4= わずかにそう思う、5= 強くそう思う。回答が高いほど、デバイスでのエクスペリエンスが良好であることを示します。
この結果測定では、施設の 1 回目、3 回目、および 5 回目の処置後に選ばれた研究者によって提供されたデバイスのアンケートの回答が報告されました。
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0日目（手術中）
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外科医によるデバイスの使用感評価アンケート: 研究者のデバイス満足度のフィードバック
時間枠：0日目（手術中）
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調査員は、ECHELON SLR の使用経験に関する未検証のデバイスのアンケートに回答するよう求められました。
アンケートには、「以前の装置と比較した手術の流れの満足度、および以前の装置と比較した操作と再配置の満足度」という質問が含まれ、各質問の回答は 1 ～ 5 の範囲で、1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = 不満も満足もしていませんでした。 (NDNS)、4=満足、5=非常に満足。応答が高いほど、デバイスに対する満足度が高いことを示します。
この結果測定では、施設の 1 回目、3 回目、および 5 回目の手順の後に、選ばれた研究者によって提供されたデバイスのアンケートの回答が報告されました。
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0日目（手術中）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrew Popoff, MD、Henry Ford Health System
- 主任研究者：David Zeltsman, MD、Long Island Jewish Medical Center
- 主任研究者：Andrew Wheeler, MD、University of Missouri-Columbia
- 主任研究者：Jon Schram, MD、Spectrum Health Hospitals
- 主任研究者：Kenneth Kesler, MD、Indiana University Health
- 主任研究者：Linda Martin, MD、University of Virginia
- 主任研究者：Keith Gersin, MD、Wake Forest University Health Sciences
- 主任研究者：Emily Cassidy, MD、Our Lady of the Lake Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月29日
一次修了 (実際)
2022年10月17日
研究の完了 (実際)
2023年2月8日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月4日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ESC_2018_03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ステープル補強の臨床試験
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Medtronic - MITG完了
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National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council招待による登録
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National Taiwan University Hospitalまだ募集していません