Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ECHELON ENDOPATH(TM) Staple Line Reinforcement

1. december 2023 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery

En prospektiv, enkeltarmet multicenterundersøgelse af ECHELON ENDOPATH(TM) Staple Line Forstærkningsanordning i gastriske og lunge-resektionsprocedurer

Denne prospektive, single-arm, multi-center evaluering vil indsamle kliniske data i en post-market indstilling. De to typer af procedurer, der undersøges, vil være mave- og thorax. Efterforskere vil udføre hver procedure ved hjælp af enheden i overensstemmelse med deres standard kirurgiske tilgang og ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement instruktionerne til brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at generere kliniske data om udstyrsrelaterede uønskede hændelser i en post-marketing indstilling ved brug af ECHELON ENDOPATH Staple Line Reinforcement i henhold til dens brugsanvisning. Der vil ikke være nogen blinding i denne undersøgelse. Der er planlagt en foreløbig analyse med henblik på revurdering af prøvestørrelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær procedure (mave- eller lungeresektion), hvor ECHELON SLR er planlagt til at blive brugt til forstærkning af hæftelinjer i henhold til IFU i enten a eller b:

    1. Gastriske procedurer begrænset til laparoskopisk gastrisk resektion, robot laparoskopisk gastrisk resektion, partiel gastrectomy, gastrisk wedge resektion, subtotal gastrectomi, laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass og robot laparoskopisk gastrisk bypass; eller
    2. Lungeresektionsprocedurer, der omfatter lobektomi, segmentektomi eller kileresektion og lungevolumenreduktionskirurgi, og kan være videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) eller åbne procedurer;
  • Vilje til at give samtykke og overholde alle undersøgelsesrelaterede evalueringer og besøgsplaner; og
  • Mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

- Præoperativ:

  1. Fysisk eller psykisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen;
  2. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 46,0 kg/m2;
  3. Proceduren er en revision/reoperation for samme indikation eller samme anatomiske placering;
  4. En procedure, hvor udvidet sår- eller organstøtte er påkrævet;
  5. Enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren vurderer, kan påvirke inflammatorisk eller immunrespons;
  6. Samtidig behandling med medicin, som efterforskeren vurderer kan have indflydelse på sårheling;
  7. Anamnese med overfølsomhed over for polyglactin (Vicryl®), Polydioxanon (PDO eller PDS) eller overfølsomhed over for relaterede produkter (krydsallergi); eller

  8. Tilmelding til en samtidig interventionel klinisk undersøgelse, der kan påvirke undersøgelsens endepunkter.

    • Intraoperativt:
  9. Efter kirurgens skøn, tilstedeværelse af sammenvoksninger, der kan føre til en øget risiko for lækage på et andet sted end hæftelinjen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstærkning af gastrisk og thorax hæftelinje
ECHELON ENDOPATH Staple Line Forstærkning bruges under en gastrisk eller thorax procedure.
Enhed: Hæftelinjeforstærkning
ENDOPATH ECHELON Staple Line Reinforcement bruges til forstærkning af hæftelinjer under lungeresektion og bariatriske kirurgiske procedurer i henhold til brugsanvisningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede specifikke enhedsrelaterede bivirkninger (AE'er) gennem 70 dage efter gastrisk resektionsprocedurer
Tidsramme: Fra dag 0 (operationsdag) til og med 70 dage efter operationen
Antallet af deltagere, der oplevede specifikke enhedsrelaterede AE'er efter gastriske resektionsprocedurer, blev rapporteret. Specifikke enhedsrelaterede AE'er var blødning (defineret som forekomst af post-kirurgi blodtransfusion, der anses for at være relateret til blødning ved hæftelinjen eller tilbagevenden til operationsstuen før 70-dages post-kirurgi opfølgningsbesøg på grund af blødning, der anses for at være relateret til hæftelinjen ), lækage (defineret som forekomst af intra-kirurgisk eller post-kirurgisk gastrointestinal lækage relateret til hæftelinjen som dokumenteret intra-kirurgi, ved klinisk undersøgelse eller radiografisk) og striktur (defineret som forekomst af striktur dokumenteret radiografisk eller ved endoskopi langs hæftelinjen).
Fra dag 0 (operationsdag) til og med 70 dage efter operationen
Antal deltagere, der har oplevet specifikke enhedsrelaterede uønskede hændelser gennem 70 dage
Tidsramme: Fra dag 0 (operationsdag) til og med 70 dage efter operationen
Antallet af deltagere, der oplevede specifikke enhedsrelaterede AE'er efter lungeresektionsprocedurer, blev rapporteret. Specifikke enhedsrelaterede AE'er var langvarig luftlækage (forekomst af intra-kirurgisk eller post-kirurgisk lungelækage relateret til hæftelinjen som dokumenteret intra-kirurgi, ved klinisk undersøgelse eller radiografisk) anset for at være relateret til hæftelinjen (større end efter operationen) Dag 7) og empyem (defineret som purulent væskeopsamling i pleurarummet, der er dokumenteret røntgengrafisk, eksklusive kronisk empyem).
Fra dag 0 (operationsdag) til og med 70 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal undersøgelsesanordninger, der er udskiftet under kirurgi
Tidsramme: Dag 0 (intra-kirurgi)
Antal undersøgelsesenheder, der blev udskiftet under operationen, fordi de skrider eller klumper sig eller ikke er sat korrekt på hæftekassetten, Andet - forudinstalleret forkert farvepatron, Andet - SLR tilføjet før patron, Andet - faldt på jorden blev rapporteret.
Dag 0 (intra-kirurgi)
Enhedsanvendelighedsevaluering af kirurg-spørgeskema: Investigators Device Experience Feedback
Tidsramme: Dag 0 (intra-kirurgi)
Efterforskerne blev bedt om at besvare et ikke-valideret enhedsspørgeskema relateret til hans/hendes erfaring med at bruge ECHELON SLR. Spørgeskema inkluderet følgende spørgsmål "oplevede mindre manipulation eller bevægelse sammenlignet med tidligere enhed, oplevede større tillid til enheden vil levere det bedste resultat sammenlignet med tidligere enhed, oplevede større tillid til enkel opsætning sammenlignet med tidligere enhed, oplevede mindre frustration med enheden sammenlignet med tidligere enhed enhed, oplevet mindre spild sammenlignet med tidligere enhed, vil sandsynligvis anbefale til en kollega. Hvert spørgsmålssvar var varieret fra 1 til 5, hvor 1 = meget uenig, 2 = lidt uenig, 3 = neutral, 4 = lidt enig, 5 = meget enig, hvor det højere svar betød en god oplevelse på enheden. I dette resultatmål blev der rapporteret svar på enhedsspørgeskemaer, som blev leveret af udvalgte efterforskere efter stedets første, tredje og 5. procedure.
Dag 0 (intra-kirurgi)
Enhedsanvendelighedsevaluering af kirurg Spørgeskema: Investigator's Device Satisfaction Feedback
Tidsramme: Dag 0 (intra-kirurgi)
Efterforskerne blev bedt om at besvare et ikke-valideret enhedsspørgeskema relateret til hans/hendes erfaring med at bruge ECHELON SLR. Spørgeskemaet inkluderede følgende spørgsmål "tilfredshed med operativt flow sammenlignet med tidligere enhed og tilfredshed med manipulation og repositionering sammenlignet med tidligere enhed", og hvert spørgsmålssvar var varieret fra 1 til 5, hvor 1=meget utilfreds, 2=utilfreds, 3=hverken utilfreds eller tilfreds (NDNS), 4=tilfreds, 5=meget tilfreds, hvor højere respons betød god tilfredshed med enheden. I dette resultatmål blev der rapporteret svar på enhedsspørgeskemaer, som blev leveret af udvalgte efterforskere efter stedets første, tredje og femte procedure.
Dag 0 (intra-kirurgi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Popoff, MD, Henry Ford Health System
  • Ledende efterforsker: David Zeltsman, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Ledende efterforsker: Andrew Wheeler, MD, University of Missouri-Columbia
  • Ledende efterforsker: Jon Schram, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Ledende efterforsker: Kenneth Kesler, MD, Indiana University Health
  • Ledende efterforsker: Linda Martin, MD, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Emily Cassidy, MD, Our lady of the Lake Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESC_2018_03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastriske procedurer

Kliniske forsøg med Hæftelinjeforstærkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner