Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ECHELON ENDOPATH(TM) niittilinjan vahvistuksesta

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery

Tulevaisuuden, yksihaarainen, monikeskustutkimus ECHELON ENDOPATH(TM)-nidontalinjan vahvistuslaitteesta mahalaukun ja keuhkojen resektiotoimenpiteissä

Tämä tulevaisuuden, yhden haaran, monikeskusarviointi kerää kliinisiä tietoja markkinoille saattamisen jälkeen. Tutkitut kaksi menetelmää ovat maha- ja rintakehä. Tutkijat suorittavat jokaisen toimenpiteen käyttämällä laitetta normaalin kirurgisen lähestymistavan ja ECHELON ENDOPATH Staple Line -vahvistuksen käyttöohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tuottaa prospektiivisesti kliinistä tietoa laitteisiin liittyvistä haittatapahtumista markkinoille saattamisen jälkeen käyttämällä ECHELON ENDOPATH Staple Line -vahvistusta sen käyttöohjeiden mukaisesti. Tässä tutkimuksessa ei tule sokaisua. Otoskoon uudelleenarviointia varten on suunniteltu välianalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Atrium Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen toimenpide (mahan tai keuhkojen resektio), jossa ECHELON-järjestelmäkameraa on tarkoitus käyttää nidontalinjojen vahvistamiseen IFU:n mukaan joko kohdassa a tai b:

    1. Mahatoimenpiteet rajoittuvat laparoskooppiseen mahalaukun resektioon, robottilaparoskooppiseen maharesektioon, osittaiseen gastrektomiaan, mahalaukun kiilaresektioon, välisummaan, laparoskooppiseen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen ja robottilaparoskooppiseen mahalaukun ohitusleikkaukseen; tai
    2. Keuhkojen resektiotoimenpiteet, joihin kuuluu lobektomia, segmenttien tai kiilaresektio ja keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus, ja ne voivat olla videoavusteisia rintakehäkirurgia (VATS) tai avoimia toimenpiteitä;
  • Halukkuus antaa suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä arviointeja ja vierailuaikataulua; ja
  • Vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

- Preoperatiivinen:

  1. Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista;
  2. painoindeksi (BMI) ≥ 46,0 kg/m2;
  3. Toimenpide on tarkistus/uudelleenleikkaus samalle indikaatiolle tai samalle anatomiselle sijainnille;
  4. Toimenpide, jossa tarvitaan laajennettua haavaa tai elintukea;
  5. Mikä tahansa sairaus, jonka tutkija katsoo voivan vaikuttaa tulehdus- tai immuunivasteeseen;
  6. Samanaikainen hoito lääkkeillä, joilla tutkijan mielestä voi olla vaikutusta haavan paranemiseen;
  7. Aiempi yliherkkyys polyglaktiinille (Vicryl®), polydioksanonille (SAN tai PDS) tai yliherkkyys vastaaville tuotteille (ristiallergia); tai

  8. Ilmoittautuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin.

    • Leikkauksensisäinen:
  9. Kirurgin harkinnan mukaan tarttumia, jotka voivat lisätä vuodon riskiä eri paikassa kuin niittilinjassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maha- ja rintakehän niittilinjan vahvistus
ECHELON ENDOPATH Staple Line -vahvistusta käytetään maha- tai rintakehän toimenpiteen aikana.
Laite: Niittilinjan vahvistus
ENDOPATH ECHELON Staple Line Inforcementia käytetään niittilinjojen vahvistamiseen keuhkojen resektiossa ja bariatrisissa kirurgisissa toimenpiteissä käyttöohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tiettyjä laitteita koskevia haittatapahtumia (AE) 70 päivän aikana mahalaukun leikkaustoimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 (leikkauspäivä) 70 päivään leikkauksen jälkeen
Sellaisten osallistujien määrä, jotka kokivat tiettyjä laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia mahalaukun resektiotoimenpiteiden jälkeen. Laitteisiin liittyviä erityisiä haittavaikutuksia olivat verenvuoto (määritelty leikkauksen jälkeisenä verensiirrona, jonka katsottiin liittyvän verenvuotoon niittilinjassa tai paluu leikkaushuoneeseen ennen 70 päivän leikkauksen jälkeistä seurantakäyntiä, koska verenvuodon katsottiin liittyvän niittilinjaan ), vuoto (määritelty leikkauksen sisäiseksi tai leikkauksen jälkeiseksi maha-suolikanavan vuotoksi, joka liittyy niittilinjaan dokumentoituna leikkauksen sisällä, kliinisellä tutkimuksella tai radiografisesti) ja ahtauma (määritelty ahtauman esiintymiseksi, joka on dokumentoitu radiografisesti tai endoskopialla niittiviiva).
Päivästä 0 (leikkauspäivä) 70 päivään leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tiettyjä laitteita koskevia haittatapahtumia 70 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivästä 0 (leikkauspäivä) 70 päivään leikkauksen jälkeen
Ilmoitettu määrä osallistujia, jotka kokivat tiettyjä laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia keuhkojen resektiotoimenpiteiden jälkeen. Laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia olivat pitkittynyt ilmavuoto (leikkauksen sisäinen tai leikkauksen jälkeinen niittilinjaan liittyvä keuhkovuoto dokumentoituna leikkauksen aikana, kliinisen tutkimuksen tai röntgenkuvauksen perusteella), joiden katsottiin liittyvän niittilinjaan (suurempi kuin leikkauksen jälkeen). Päivä 7) ja empyeema (määritelty märkiväksi nesteen kerääntymiseksi keuhkopussin tilaan, joka on dokumentoitu radiografisesti, pois lukien krooninen empyema).
Päivästä 0 (leikkauspäivä) 70 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen aikana vaihdettujen tutkimuslaitteiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen sisäinen)
Leikkauksen aikana vaihdettujen tutkimuslaitteiden määrä liukastumisen tai kasautuman vuoksi tai niitä ei ole ladattu oikein nitojan kasettiin, Muu - esiladattu väärän värinen kasetti, Muu - SLR lisätty ennen kasettia, Muu - pudonnut maahan.
Päivä 0 (leikkauksen sisäinen)
Laitteen käytettävyyden arviointi kirurgin kyselylomakkeella: tutkijan laitekokemuspalaute
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen sisäinen)
Tutkijoita pyydettiin vastaamaan validoimattomaan laitekyselyyn, joka koski hänen kokemustaan ​​ECHELON SLR:n käytöstä. Kyselylomakkeeseen sisältyi seuraavat kysymykset "kokenut vähemmän manipulointia tai liikettä edelliseen laitteeseen verrattuna, kokenut enemmän luottamusta siihen, että laite antaa parhaan tuloksen edelliseen laitteeseen verrattuna, koin enemmän luottamusta asennuksen yksinkertaisuuteen verrattuna edelliseen laitteeseen, kokenut vähemmän turhautumista laitteeseen verrattuna edelliseen laitteeseen laite, kokenut vähemmän jätettä edelliseen laitteeseen verrattuna, Suosittelen todennäköisesti kollegalle. Jokaisen kysymyksen vastaus vaihteli 1-5, jossa 1 = täysin eri mieltä, 2 = hieman eri mieltä, 3 = neutraali, 4 = hieman samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä, missä korkeampi vastaus merkitsi hyvää kokemusta laitteesta. Tässä tulosmittauksessa raportoitiin laitekyselyvastaukset, jotka valitut tutkijat toimittivat sivuston ensimmäisen, kolmannen ja viidennen toimenpiteen jälkeen.
Päivä 0 (leikkauksen sisäinen)
Laitteen käytettävyyden arviointi kirurgin kyselylomakkeella: tutkijan laitetyytyväisyyspalaute
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen sisäinen)
Tutkijoita pyydettiin vastaamaan validoimattomaan laitekyselyyn, joka koski hänen kokemustaan ​​ECHELON SLR:n käytöstä. Kyselyyn sisältyi seuraavat kysymykset "tyytyväisyys operaatioon verrattuna edelliseen laitteeseen ja tyytyväisyys manipulointiin ja uudelleenasemointiin verrattuna edelliseen laitteeseen", ja jokainen vastaus vaihteli välillä 1-5, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = ei tyytymätön eikä tyytyväinen (NDNS), 4=tyytyväinen, 5=erittäin tyytyväinen, missä suurempi vastaus merkitsi hyvää tyytyväisyyttä laitteeseen. Tässä tulosmittauksessa raportoitiin laitekyselyvastaukset, jotka valitut tutkijat toimittivat sivuston ensimmäisen, kolmannen ja viidennen menettelyn jälkeen.
Päivä 0 (leikkauksen sisäinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon Endo-Surgery

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Popoff, MD, Henry Ford Health System
  • Päätutkija: David Zeltsman, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Päätutkija: Andrew Wheeler, MD, University of Missouri-Columbia
  • Päätutkija: Jon Schram, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Päätutkija: Kenneth Kesler, MD, Indiana University Health
  • Päätutkija: Linda Martin, MD, University of Virginia
  • Päätutkija: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Päätutkija: Emily Cassidy, MD, Our lady of the Lake Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESC_2018_03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa, joka toimii riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niittilinjan vahvistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa