睾酮加度他雄胺或安慰剂对 Transmen 肌肉力量、身体成分和代谢的影响 (DUTMUSCLE-20)

接受过性别确认手术的跨性别者需要用雄激素进行长期治疗，以维持男性表型特征并保持健康。 在这个人群中，肌肉的影响以及睾酮及其代谢物二氢睾酮 (DHT) 对骨骼肌的相对作用在很大程度上仍是未知的。

在这项初步研究中，我们评估了睾酮和 DHT 对肌肉力量、身体成分和新陈代谢的影响。 还评估了皮肤雄激素效应，如痤疮和雄激素性脱发。

设计

为此，在这项随机、双盲、安慰剂对照的试验性试验中，我们用以下药物治疗了 54 周的静脉曲张切除术：

• 十一酸睾酮 (TU) 1000 mg i.m.在第 0、6、18、30、42 周 + 每日口服安慰剂药丸 (TU+PL)
• TU 1000 毫克肌肉注射在第 0、6、18、30、42 周 + 度他雄胺 5 mg/天 (TU+DUT)。

使用前瞻性、III 期、随机研究设计。

每 12 周对受试者进行一次安全监测，包括评估血细胞比容、转氨酶、碱性磷酸酶和胆红素、肌酐、尿素和血清电解质（如钾和钠）。

基线和第 54 周评估包括以下测量：

抽血测量：激素概况（血清睾酮、雌二醇、黄体生成素和促卵泡激素、催乳素、性激素结合球蛋白和促甲状腺激素）、血细胞比容 (Ht) 和血红蛋白 (Hb)、糖和脂质概况 (空腹血糖、空腹胰岛素、总胆固醇、高低密度脂蛋白和甘油三酯）、肝功能（天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶）和骨相关标志物（骨钙素、甲状旁腺激素、骨碱性磷酸酶和 25-羟基维生素、24 小时尿液排泄）钙、钾、镁和肌酐）。

人体测量学：体重、用于骨量测定和身体成分的 DEXA 测量 等速膝关节伸展和屈曲峰值扭矩（PT-IKE 和 PT-IKF） 握力强度心理概况评估和简要情绪状态概况 (POMS) 性生活满意度评估使用视觉模拟总体满意度量表 (VAS) 体格检查：检查外生殖器（阴蒂）并检查是否有痤疮和男性乳房发育症

在治疗阶段，所有注射将由研究者或合作研究者在整个研究中进行。 每次受试者前来注射（第 0、6、18、30 和 42 周）和治疗阶段结束时，将采集禁食（10 小时）血样（在注射前立即）。

在性和行为问卷中，受试者将判断他们在两次访问之间的性活动和行为。 受试者有可能对重要事件和干扰做出额外评论。